Äidin ja sikiön elektrokardiogrammien erottelualgoritmi
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Älykkään sovelluksen perusteella kehitetyn ja validoituvan äidin ja sikiön elektrokardiogrammien (EKG) erottelualgoritmin kehittäminen ja validointi
Sikiön sydämen toiminnan tehokas seuranta toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella on edelleen tärkeä haaste perinataliaalisessa lääketieteessä.
Tämä tutkimus esittää adaptiivisen algoritmin sikiön elektrokardiogrammisignaalin erottamiseksi raskaana olevien naisten vatsa-alueen EKG:stä, ottaen huomioon kunkin raskauskolmanneksen fysiologiset ominaisuudet.
Hyödyntäen nykyaikaisia koneoppimismenetelmiä, itsenäistä komponenttianalyysiä ja kerättyjä tietoja käytettävistä tekstiilielektrodeista.
Tavoitteena on parantaa automaattisen signaalierottelun tarkkuutta ja luotettavuutta.
300 tallenteen tietoaineisto kerätään ja analysoidaan.
Tuloksena syntyvä algoritmi mahdollistaa sikiön sydämenlyöntien nopean ja tarkan havaitsemisen.
Algoritmin validoimiseksi rekrytoidaan erikseen 50 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite: Algoritmin kehittäminen ja validointi äidin ja sikiön elektrokardiografisten signaalien erottamiseksi perustuen ei-invasiiviseen vatsan EKG:hen raskaana olevilla naisilla raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella.
Tutkimuksen tehtävät
- Suorita vatsan EKG:n tallentaminen raskaana olevilla naisilla käyttäen ei-invasiivista tekniikkaa, varmistaen standardoidut tallennusolosuhteet ja huomioiden raskauden iän. Jokaisen tallenteen tulisi sisältää vähintään 5–10 minuuttia jatkuvia signaaleja, tarjoten riittävän datamäärän analysointiin ja algoritmin kouluttamiseen.
- Analysoi vatsan EKG-signaalien piirteitä eri raskauden vaiheissa, mukaan lukien äidin ja sikiön rytmien morfologia, niiden päällekkäisyysaste sekä fysiologisten tekijöiden vaikutus. Vertaa löydöksiä kliiniseen historiaan ja muihin diagnostisiin menetelmiin.
- Kehittää ja mukauttaa algoritmi äidin ja sikiön elektrokardiografisten signaalien erottamiseksi, huomioiden toisen ja kolmannen kolmanneksen erityispiirteet, parantaen sikiön sydämensykkelytoiminnan diagnoosin tarkkuutta koneoppimisen perusteella.
- Arvioi algoritmin diagnostisia parametreja sikiön tilan arvioinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philipp Yu Kopylov, Prof.
- Puhelinnumero: +7-903-687-72-64
- Sähköposti: kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sheron R Rakhamimova, PhD Student
- Puhelinnumero: +7-909-933-54-54
- Sähköposti: rshery2631@yandex.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä, 119435
- Rekrytointi
- V.F. Snegirev Clinic of Obstetrics and Gynecology of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Yu Kopylov, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yli 18 vuoden ikä
- Raskauden toisella tai kolmannella kolmanneksella saadut äänitteet
- Vähintään 5 minuutin kestoinen äänite
- Yksilöraskaus
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 vuoden ikä;
- Moniraskaus;
- Äskettäiset lääketieteelliset toimenpiteet tai interventiot, jotka voivat vaikuttaa elektrokardiografisen datan laatuun;
- Vakavat äitiyhdistymät (esim. vakava eklampsia, sokki, vakava elinvaurio jne.);
- Vakavat sikiöyhdistymät (esim. merkittävä hypoksia, vakava istukka-sikiö-oireyhtymä ja muut hengenvaaralliset tilat).
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaan kieltäytyminen jatkamasta osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektrokardiografian rekisteröintiryhmä
Raskaana olevat naiset toisesta kolmanteen raskauskolmannekseen.
|
Anturit kiinnitetään raskaana olevan naisen vatsaan ennalta valmistetuille alueille, ja dataa tallennetaan vähintään 10 minuutin ajan.
Tämän jälkeen EKG-signaalit käsitellään kohinan poistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatiokerroin automaattisesti erotettujen sikiön sykkeiden ja vertailusignaalien välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Cardiotokografiaa (CTG) käytetään referenssinä.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Algoritmin signaalinkäsittelyaika ja laskennallinen monimutkaisuus.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Signaalinkäsittelyaika viittaa algoritmin tarvitsemaan aikaan syöttösignaalien analysoimiseen ja käsittelyyn, mukaan lukien vaiheet kuten suodatus, kohinanpoisto, piirteiden eristäminen ja datan kohdistaminen.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
R-huippujen tunnistuksen tarkkuus: oikein tunnistettujen sikiön sydämenlyöntien määrä (herkkyys) ja väärien positiivisten tulosten määrä (spesifisyys).
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
R-huippujen havaitsemisen tarkkuus viittaa algoritmin kykyyn tunnistaa oikein sikiön sydämenlyönnit tallennetuista signaaleista.
Herkkyys (todellinen positiivisten määrä) osoittaa sikiön sydämenlyöntien osuutta, jotka algoritmi havaitsi oikein.
Spesifisyys (todellinen negatiivisten määrä tai väärän positiivisten määrä) heijastaa väärien havaitsemisten määrää, eli tapauksia, joissa ei-sydämenlyöntisignaaleja tunnistettiin väärin sikiön sydämenlyönneiksi.
Korkea herkkyys ja spesifisyys ovat välttämättömiä luotettavaa sikiön sydämenlyöntiseurantaa varten, minimoiden ohitetut lyönnit ja väärät hälytykset.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osuus hylätyistä tai virheellisistä segmenteistä, joista algoritmi ei pystynyt luotettavasti erottamaan sikiödataa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Hylättyjen tai virheellisten segmenttien osuus viittaa prosenttiosuuteen datasegmenteistä, joissa algoritmi ei pystynyt luotettavasti poimimaan sikiön sykettä koskevia tietoja.
Nämä segmentit jätetään tyypillisesti analyysin ulkopuolelle heikon signaalin laadun, kohinan tai muiden artefaktien vuoksi, jotka estävät sikiön tietojen tarkan havaitsemisen.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Philipp Yu Kopylov, Prof., I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KPh01.2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .