ストローマン ダイナミックナビゲーションシステム ファルコンの臨床的安全性と有効性 (Falcon)
ストローマン ダイナミックナビゲーションシステム (ファルコン) の臨床安全性および有効性：前向き多施設・多国籍臨床試験
ファルコン研究は、歯科インプラント埋入のためのStraumann®ダイナミックナビゲーションシステム（ファルコン）を評価する前向き多施設共同国際臨床試験です。 ファルコンシステムは、術中に歯科器具の位置を視覚化するリアルタイム動的ナビゲーション装置です。
本研究の目的は、部分無歯顎患者において、ファルコンがフリーハンドインプラント埋入の文献的基準値と比較して、安全かつ正確なインプラント埋入を可能にするかどうかを評価することです。 本研究では、ヨーロッパの4施設（スイス、イタリア、オランダ、ベルギー）で約75名の成人患者を登録予定です。 各患者は、術前計画、ファルコンシステムを用いたインプラント手術、およびインプラント埋入精度を測定するための術後コーンビームCT（CBCT）スキャンを受けます。
主な評価項目は、（1）計画されたインプラント位置と実際の位置との間の角度偏差、および（2）有害機器影響として測定される安全性です。 結果は、ファルコンシステムの規制認可と日常診療への安全な導入を支持する臨床的証拠を提供します。
調査の概要
状態
詳細な説明
歯科インプラント支持補綴は確立された治療法です。 正確なインプラント位置決めは、長期的な機能的・審美的成功に不可欠です。 フリーハンドによるインプラント埋入は依然として広く使用されていますが、術者の経験に応じて変動する可能性があります。 ダイナミックナビゲーション技術は、手術中にリアルタイムガイダンスを提供し、精度向上と合併症低減の可能性を秘めています。
Straumann® FalconダイナミックナビゲーションシステムはCEマークを取得し、口腔内における歯科器具の位置特定と表示を目的としています。 Falconはステレオ光学カメラ、リファレンスマーカー、3Dプリントデジタルトレイ、リアルタイムソフトウェアガイダンスを統合しています。 術者はタッチスクリーンモニター上で視覚的かつ対話的にガイドされ、精密なインプラント埋入を実現します。
この臨床試験（CR_2023_02）は、ISO 14155:2020、EU MDR、ICH-GCP、およびヘルシンキ宣言に従って実施される前向き単群上市後国際共同試験です。 ヨーロッパ4施設で約75名の部分歯牙欠損患者を登録予定です。 全試験責任医師は経験豊富なインプラント外科医ですが、トレーニング前のFalcon未経験者です。 各患者はFalconを使用して1～3本のインプラント埋入を受け、術後CBCTスキャンにより計画位置と実際のインプラント位置の偏差を評価します。
主要有効性評価項目は、角度偏差（Z軸）においてFalconが文献に基づくフリーハンド性能目標に対して非劣性を示すことです。 主要安全性評価項目は、デバイス関連重篤な有害デバイス影響（SADE）を有する患者の割合が6%未満であることを示すことです。 副次評価項目には、インプラント尖端および肩部における偏差（XY）、3D位置精度、手術時間、術者満足度が含まれます。
安全性監視は、スポンサーが任命する安全性監視委員会により実施されます。 試験期間は約12ヶ月（最初の患者登録から最終患者完了まで）です。 試験結果は、歯科インプラント手術におけるFalconのFDAクリアランスおよび幅広い臨床導入を支援するものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Institut Straumann AG Clinical Research Department
- 電話番号：+41 61 965 11 11
- メール：ClinicalResearch@straumann.com
研究場所
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Segni、イタリア
- まだ募集していません
- Studio Dentistico Lorenzi
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コンタクト：
- Claudia Lorenzi
- 電話番号：+39 06 976 8360
- メール：claudialorenzimartinez@gmail.com
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Rotterdam、オランダ、3015
- まだ募集していません
- Erasmus Medical Center
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コンタクト：
- Justin Pijpe
- 電話番号：+31 641 397 764
- メール：j.pijpe@erasmusmc.nl
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Basel、スイス、4058
- 募集
- University of Basel, UZB
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コンタクト：
- Sebastian Kühl, Professor
- 電話番号：+41 61 267 2525
- メール：sebastian.kuehl@unibas.ch
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Verwijscentrum Parodontologie Gent
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コンタクト：
- Maarten Glibert
- 電話番号：+32 9 220 3779
- メール：maarten.glibert@ugent.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 男女問わず、18歳以上の患者。
- 少なくとも1本のデンタルインプラントを必要とする部分歯欠損患者。
- 研究者の判断による適切な臨床状況（例：良好な軟組織および硬組織の状態と咬合）。
- インフォームドコンセント文書を理解し署名する能力。
- 計画された研究プログラムに参加する意思と能力。
除外基準：
- 完全無歯顎患者。
- デジタルトレーの正確な位置決めのための少なくとも3本の隣接歯、および精度チェックのための別の歯（マーカー位置から最低30mmの距離）がない患者。
- インプラント使用説明書に基づくデンタルインプラント治療の禁忌。
- ストローマン ファルコン システムの使用説明書に記載されている禁忌。
- 妊娠中または研究参加中に妊娠を計画している女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファルコン ダイナミック ナビゲーション システム
すべての参加者は、Straumann Falcon Dynamic Navigation Systemを使用して歯科インプラント埋入術を受けます。
このシステムは、インプラントの位置決めをガイドするためのリアルタイムのコンピューター支援手術ナビゲーションを提供します。
術後のコーンビームCT（CBCT）撮影を行い、計画されたインプラント位置と実際の位置を比較して正確性を評価します。
結果は、フリーハンドインプラント埋入に関する文献から導き出されたパフォーマンス目標と比較されます。
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すべての患者は、シュトラウマン・ファルコンシステムによる歯科インプラント埋入手術後、術後CBCTスキャンを受けることになります。
このスキャンは研究に特化したものであり、通常の治療の一部ではありません。
計画されたインプラント位置と達成された位置を定量的に比較し、精度の結果を評価することが可能になります。
放射線被ばくは、ALADAIP原則（診断的に許容される範囲で可能な限り低く、適応症に基づき患者に特化した）に従い、小視野（FOV）低線量CBCTプロトコルを使用することで最小限に抑えられます。
他の名前：
歯科インプラントの外科的埋入手術中にリアルタイムガイダンスを提供するために使用されるコンピューター支援ナビゲーションシステム。
このシステムは光学追跡技術と独自ソフトウェアを使用し、手術中に術前の仮想計画を患者の解剖構造に合わせて調整します。
研究プロトコルに従って指定されたストローマン歯科インプラントの外科的埋入。
インプラントは、計画された位置を達成するためにダイナミックナビゲーションシステムを使用して埋入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画された埋め込み軸（Z軸）と実際の埋め込み軸（Z軸）間の平均角度偏差（°）
時間枠：術後0日目
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術前計画と術後のCBCTを重ね合わせて定量化した、Z軸周りの計画されたインプラント軸と達成されたインプラント軸間の絶対角度差の測定。
主目的は、5.5°のパフォーマンス目標との非劣性を示すことです。
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術後0日目
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デバイス関連重篤な有害デバイス影響（SADE）が≥1つある患者の割合
時間枠：術中（Day 0）
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ISO 14155で定義される少なくとも1つの重大なデバイス有害事象（SADE）を経験した参加者の割合。
これには、動的ナビゲーションシステムまたは外科手術の使用に関連するあらゆる重大な有害事象が含まれます。
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術中（Day 0）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント根尖部における平均水平（XY）偏差（mm）
時間枠：Day 0（術後CBCT直後）
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術後CBCTで定量化された、計画と実際のインプラント位置の頂点における絶対的2次元水平偏差（近遠心的および頬側・口蓋側）。
値が低いほど精度が高いことを示します。
文献に基づくフリーハンドの性能目標（2.0 mm、NI限界2.2 mm）に対して評価されました。
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Day 0（術後CBCT直後）
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インプラント肩部における平均水平（XY）偏差（mm）
時間枠：Day 0 (術後CBCT直後)
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術後CBCTにて計測された、計画されたインプラント位置と実際のインプラント位置の肩部（ベース）における絶対2D水平偏差（近遠心および頬舌側）。値が低いほど精度が高いことを示します。
文献ベースのフリーハンド施術目標値（1.2 mm、NI限界 1.3 mm）に対して評価されます。
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Day 0 (術後CBCT直後)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sebastian Kühl, Professor、University Center for Dental Medicine, University of Basel (UZB)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR2023_02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。