施特劳曼动态导航系统Falcon的临床安全性与有效性 (Falcon)
Straumann 动态导航系统（Falcon）的临床安全性和有效性：一项前瞻性多中心多国临床研究
Falcon研究是一项前瞻性、多中心、多国临床研究，旨在评估士卓曼®动态导航系统（Falcon）用于牙科种植体植入的效果。 Falcon系统是一种实时动态导航设备，帮助临床医生在手术过程中可视化牙科器械的位置。
本研究的目的是评估与文献中徒手种植体植入的基准相比，Falcon是否能在部分缺牙患者中实现安全且精确的种植体植入。 该研究将在四个欧洲中心（瑞士、意大利、荷兰和比利时）招募约75名成年患者。 每位患者将接受术前规划、使用Falcon系统的种植体手术以及术后锥形束计算机断层扫描（CBCT），以测量种植体植入的准确性。
主要结果是（1）计划与实际种植体位置之间的角度偏差，以及（2）通过设备不良事件测量的安全性。 结果将提供临床证据，以支持Falcon系统在常规实践中的监管批准和安全采用。
研究概览
详细说明
种植牙支持的重建是一种成熟的治疗方式。 精确的种植体定位对于长期功能和美学成功至关重要。 徒手种植体植入仍然广泛使用，但其准确性因外科医生经验而异。 动态导航技术可在手术期间提供实时引导，有望提高精确度并减少并发症。
Straumann® Falcon 动态导航系统已获得 CE 认证，适用于在口腔内定位和显示牙科器械的位置。 Falcon 集成了立体光学相机、参考标记、3D 打印数字化托盘和实时软件引导。 外科医生通过触摸屏显示器获得视觉和交互式引导，以实现精确的种植体植入。
本次临床研究（CR_2023_02）是一项前瞻性、单臂、上市后、多国研究，依据 ISO 14155:2020、欧盟医疗器械法规、ICH-GCP 和赫尔辛基宣言进行。 大约 75 名部分缺牙患者将在欧洲的四个中心入组。 所有研究者均为经验丰富的种植外科医生，但在培训前对 Falcon 系统无使用经验。 每位患者将接受 1-3 颗使用 Falcon 植入的种植体，随后进行术后 CBCT 扫描，以评估计划与实际种植体位置之间的偏差。
主要有效性目标是证明 Falcon 在角度偏差（Z 轴）方面不劣于文献衍生的徒手操作性能目标。 主要安全性目标是显示与设备相关的严重不良设备效应（SADE）的患者比例低于 6%。 次要终点包括种植体根尖和肩部的偏差（XY）、3D 位置精度、手术时长和外科医生满意度。
安全性监督将由申办方指定的安全监测委员会提供。 研究持续时间约为 12 个月（从首例患者入组到末例患者结束）。 研究结果将支持 Falcon 系统在牙科种植手术中获得 FDA 批准和更广泛的临床应用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Institut Straumann AG Clinical Research Department
- 电话号码：+41 61 965 11 11
- 邮箱：ClinicalResearch@straumann.com
学习地点
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Segni、意大利
- 尚未招聘
- Studio Dentistico Lorenzi
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接触：
- Claudia Lorenzi
- 电话号码：+39 06 976 8360
- 邮箱：claudialorenzimartinez@gmail.com
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Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- Verwijscentrum Parodontologie Gent
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接触：
- Maarten Glibert
- 电话号码：+32 9 220 3779
- 邮箱：maarten.glibert@ugent.be
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Basel、瑞士、4058
- 招聘中
- University of Basel, UZB
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接触：
- Sebastian Kühl, Professor
- 电话号码：+41 61 267 2525
- 邮箱：sebastian.kuehl@unibas.ch
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Rotterdam、荷兰、3015
- 尚未招聘
- Erasmus Medical Center
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接触：
- Justin Pijpe
- 电话号码：+31 641 397 764
- 邮箱：j.pijpe@erasmusmc.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄≥18岁。
- 部分缺牙患者，需要至少一颗牙种植体。
- 研究者判断临床情况适宜（例如：软硬组织状况及咬合关系良好）。
- 能够理解并签署知情同意书。
- 愿意并有能力参与计划的研究项目。
排除标准：
- 完全无牙颌患者。
- 没有至少3颗相邻牙齿用于数字化托盘精确定位，且无另一颗牙齿用于精度验证（距标记位置最小距离30毫米）。
- 根据种植体使用说明存在牙种植治疗禁忌症。
- 士卓曼Falcon系统使用说明中列出的禁忌症。
- 妊娠期女性或计划在研究期间怀孕的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：猎鹰动态导航系统
所有参与者将使用士卓曼猎鹰动态导航系统进行牙种植体植入。该系统提供实时计算机辅助手术导航，以指导种植体定位。术后将进行锥形束计算机断层扫描（CBCT）成像，通过比较计划与实际种植体位置来评估准确性。结果将与基于徒手种植体植入文献得出的性能目标进行比较。
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所有患者在接受士卓曼Falcon系统牙种植体植入术后将接受一次术后CBCT扫描。
该扫描为研究专用，不属于常规治疗的一部分。
通过对比计划与实际的种植体位置进行定量分析，以评估精度结果。
根据ALADAIP原则（在满足诊断需求的前提下尽可能降低剂量，并针对适应症和患者个体化调整），采用小视野低剂量CBCT方案，以最大限度减少辐射暴露。
其他名称：
一种计算机辅助导航系统，用于在牙科种植体手术植入过程中提供实时引导。
该系统利用光学追踪和专有软件，在手术中将术前虚拟计划与患者解剖结构对齐。
根据研究方案规定进行士卓曼牙种植体的外科植入。
使用动态导航系统植入种植体，以实现计划位置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计划与实际种植体轴（Z轴）之间的平均角度偏差（°）
大体时间：术后第0天
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通过术前规划与术后锥形束CT（CBCT）影像的叠加，量化测量计划植入轴与实现植入轴围绕Z轴的绝对角度差异。
主要目标是与5.5°的性能目标相比，证明其非劣效性。
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术后第0天
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出现≥1例器械相关严重不良器械事件（SADE）的患者比例
大体时间：第0天（围手术期）
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根据ISO 14155定义的经历至少一次严重器械不良反应（SADE）的参与者百分比。
这包括与动态导航系统使用或手术程序相关的任何严重不良事件。
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第0天（围手术期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体根尖处的平均水平（XY）偏移（毫米）
大体时间：第0天（术后CBCT检查后立即进行）
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术后锥形束CT（CBCT）上量化的种植体顶端计划与实际位置之间的绝对二维水平偏差（近远中和颊舌向）。
数值越低表示精度越高。
参照文献中自由手操作性能目标（2.0毫米，NI限值2.2毫米）进行评估。
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第0天（术后CBCT检查后立即进行）
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种植体肩台处的平均水平（XY）偏差（mm）
大体时间：第0天（术后CBCT完成后立即）
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术后CBCT上量化的肩台（基底）处计划与实际种植体位置之间的绝对二维水平偏差（近远中和颊舌向）。数值越低表示精度越高。
与基于文献的自由手操作性能目标（1.2毫米，NI限值1.3毫米）进行比较评估。
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第0天（术后CBCT完成后立即）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sebastian Kühl, Professor、University Center for Dental Medicine, University of Basel (UZB)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR2023_02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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