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Klinische Sicherheit und Wirksamkeit des Straumann Dynamic Navigation System Falcon (Falcon)

2. April 2026 aktualisiert von: Institut Straumann AG

Klinische Sicherheit und Wirksamkeit des Straumann Dynamic Navigation System (Falcon): eine prospektive multizentrische und multinationale klinische Untersuchung

Die Falcon-Studie ist eine prospektive, multizentrische, multinationale klinische Untersuchung, die das Straumann® Dynamic Navigation System (Falcon) für die Platzierung von Zahnimplantaten bewertet. Das Falcon-System ist ein Echtzeit-Dynamik-Navigationsgerät, das Klinikern hilft, die Position von zahnärztlichen Instrumenten während der Operation zu visualisieren.

Zweck der Studie ist es, zu bewerten, ob Falcon im Vergleich zu Literaturbenchmarks für die Freihand-Implantatplatzierung eine sichere und präzise Implantatplatzierung bei teilweise zahnlosen Patienten ermöglicht. Die Studie wird etwa 75 erwachsene Patienten in vier europäischen Zentren (Schweiz, Italien, Niederlande und Belgien) einschließen. Jeder Patient wird sich einer präoperativen Planung, einer Implantatchirurgie mit dem Falcon-System und einer postoperativen Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) unterziehen, um die Genauigkeit der Implantatplatzierung zu messen.

Die Hauptzielgrößen sind (1) die Winkelabweichung zwischen geplanter und tatsächlicher Implantatposition und (2) die Sicherheit, gemessen an unerwünschten Gerätewirkungen. Die Ergebnisse werden klinische Evidenz liefern, um die regulatorische Zulassung und die sichere Einführung des Falcon-Systems in die Routinepraxis zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahnimplantatgestützte Rekonstruktionen sind eine etablierte Behandlungsmethode. Eine präzise Implantatpositionierung ist für den langfristigen funktionellen und ästhetischen Erfolg entscheidend. Die freihändige Implantatplatzierung wird nach wie vor häufig angewendet, unterliegt jedoch je nach Erfahrung des Chirurgen Schwankungen. Die dynamische Navigationstechnologie bietet eine Echtzeitführung während der Operation mit dem Potenzial, die Genauigkeit zu verbessern und Komplikationen zu reduzieren.

Das Straumann® Falcon Dynamic Navigation System ist CE-gekennzeichnet und zur Lokalisierung und Anzeige der Position zahnärztlicher Instrumente in der Mundhöhle indiziert. Falcon integriert eine stereoskopische Optikkamera, einen Referenzmarker, 3D-gedruckte digitale Schienen und eine Echtzeit-Softwareführung. Chirurgen werden visuell und interaktiv auf einem Touchscreen-Monitor geführt, um eine präzise Implantatplatzierung zu erreichen.

Diese klinische Untersuchung (CR_2023_02) ist eine prospektive, einarmige, post-market, multinationale Studie, die gemäß ISO 14155:2020, EU-MDR, ICH-GCP und der Deklaration von Helsinki durchgeführt wird. Etwa 75 teilbezahnte Patienten werden an vier europäischen Standstellen eingeschlossen. Alle Untersucher sind erfahrene Implantatchirurgen, jedoch vor der Schulung unerfahren mit Falcon. Jeder Patient erhält 1-3 mit Falcon platzierte Implantate, gefolgt von einem postoperativen CBCT-Scan zur Bewertung der Abweichungen zwischen geplanter und tatsächlicher Implantatposition.

Das primäre Wirksamkeitsziel ist der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Falcon gegenüber literaturbasierten Leistungszielen der freihändigen Platzierung bei der Winkelabweichung (Z-Achse). Das primäre Sicherheitsziel ist der Nachweis, dass der Anteil der Patienten mit gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen (SADEs) unter 6 % liegt. Sekundäre Endpunkte umfassen Abweichungen an der Implantatspitze und -schulter (XY), 3D-Positionsgenauigkeit, Verfahrensdauer und Zufriedenheit des Chirurgen.

Die Sicherheitsüberwachung wird durch ein vom Sponsor ernanntes Safety Monitoring Board gewährleistet. Die Studiendauer beträgt etwa 12 Monate (vom ersten eingeschlossenen Patienten bis zum letzten Patienten). Die Ergebnisse sollen die FDA-Zulassung und eine breitere klinische Einführung von Falcon für die Zahnimplantatchirurgie unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Verwijscentrum Parodontologie Gent
        • Kontakt:
  • Italien
      • Segni, Italien
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4058
        • Rekrutierung
        • University of Basel, UZB
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, ≥ 18 Jahre alt.
  • Teilweise zahnlose Patienten, die mindestens ein Zahnimplantat benötigen.
  • Geeignete klinische Situation nach Einschätzung des Prüfers (z. B. zufriedenstellende Weich- und Hartgewebsverhältnisse und Okklusion).
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, am geplanten Studienprogramm teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vollständig zahnlose Patienten.
  • Patienten ohne mindestens 3 benachbarte Zähne für die genaue Positionierung der digitalen Schiene und einen weiteren Zahn zur Genauigkeitsprüfung (mindestens 30 mm Abstand von der Markerposition).
  • Kontraindikationen für die Zahnimplantatbehandlung gemäß der Gebrauchsanweisung des Implantats.
  • In der Gebrauchsanweisung des Straumann Falcon-Systems aufgeführte Kontraindikationen.
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studienteilnahme eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Falcon Dynamic Navigation System
Alle Teilnehmer erhalten eine Zahnimplantatplatzierung mit dem Straumann Falcon Dynamic Navigation System. Das System bietet eine Echtzeit-, computerunterstützte chirurgische Navigation zur Führung der Implantatpositionierung. Postoperativ wird eine Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) durchgeführt, um die Genauigkeit durch Vergleich der geplanten mit der tatsächlichen Implantatposition zu bewerten. Die Ergebnisse werden mit Leistungszielen verglichen, die aus der Literatur zur freihändigen Implantatplatzierung abgeleitet wurden.
Diagnosetest: Postoperative Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)
Alle Patienten werden nach der Zahnimplantatplatzierung mit dem Straumann Falcon-System eine postoperative CBCT-Aufnahme erhalten. Die Aufnahme ist studienspezifisch und nicht Teil der Routinebehandlung. Sie ermöglicht einen quantitativen Vergleich der geplanten mit der erreichten Implantatposition, um die Genauigkeitsergebnisse zu bewerten. Die Strahlenexposition wird durch die Verwendung von Low-Dose-CBCT-Protokollen mit kleinem Bildfeld (FOV) gemäß dem ALADAIP-Prinzip (As Low As Diagnostically Acceptable being Indication-oriented and Patient-specific) minimiert.
Andere Namen:
  • Postoperative CBCT-Bildgebung
Gerät: Straumann Falcon Dynamic Navigation System
Ein computergestütztes Navigationssystem, das zur Echtzeit-Führung während der chirurgischen Platzierung von Zahnimplantaten verwendet wird. Das System nutzt optische Verfolgung und proprietäre Software, um den präoperativen virtuellen Plan während der Operation mit der Anatomie des Patienten abzugleichen.
Gerät: Zahnimplantate
Chirurgische Platzierung von Straumann Zahnimplantaten gemäß dem Studienprotokoll. Die Implantate werden unter Verwendung des dynamischen Navigationssystems platziert, um die geplante Position zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Winkelabweichung (°) zwischen geplanter und tatsächlicher Implantatachse (Z-Achse)
Zeitfenster: Tag 0 (postoperativ)
Messung der absoluten Winkeldifferenz zwischen der geplanten und der erreichten Implantatachse um die Z-Achse, quantifiziert durch Überlagerung der präoperativen Planung und der postoperativen CBCT. Das primäre Ziel ist der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit im Vergleich zu einem Leistungsziel von 5,5°.
Tag 0 (postoperativ)
Anteil der Patienten mit ≥1 schwerwiegenden gerätebezogenen unerwünschten Gerätewirkung (SADE)
Zeitfenster: Tag 0 (perioperativ)
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen schwerwiegenden unerwünschten Geräteeffekt (SADE) erleben, wie in ISO 14155 definiert.
Dies umfasst alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des dynamischen Navigationssystems oder des chirurgischen Eingriffs.
Tag 0 (perioperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere horizontale (XY) Abweichung an der Implantatspitze (mm)
Zeitfenster: Tag 0 (unmittelbar nach der postoperativen CBCT)
Absolute 2D-Horizontalabweichung (mesiodistal und bukkooral) zwischen geplanter und tatsächlicher Implantatposition an der Apex, quantifiziert auf postoperativer DVT.
Niedrigere Werte zeigen eine höhere Genauigkeit an.
Bewertet im Vergleich zu literaturbasierten Freihand-Leistungszielen (2,0 mm, NI-Grenze 2,2 mm).
Tag 0 (unmittelbar nach der postoperativen CBCT)
Mittlere horizontale (XY) Abweichung an der Implantatschulter (mm)
Zeitfenster: Tag 0 (unmittelbar nach der postoperativen CBCT)
Absolute 2D horizontale Abweichung (mesiodistal und bukkooral) zwischen geplanter und tatsächlicher Implantatposition am Implantathals (Basis), quantifiziert anhand postoperativer DVT-Aufnahmen. Niedrigere Werte zeigen eine höhere Genauigkeit an. Bewertung anhand literaturbasierter Freihand-Implantationsziele (1,2 mm, NI-Grenzwert 1,3 mm).
Tag 0 (unmittelbar nach der postoperativen CBCT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Straumann AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian Kühl, Professor, University Center for Dental Medicine, University of Basel (UZB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR2023_02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Vertraulichkeit von Patientendaten und der Unternehmenspolitik für industriegeförderte Gerätestudien nicht geteilt. Nur aggregierte zusammenfassende Ergebnisse werden über ClinicalTrials.gov und wissenschaftliche Veröffentlichungen verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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