Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická bezpečnost a účinnost navigačního systému Straumann Dynamic Navigation System Falcon (Falcon)

2. dubna 2026 aktualizováno: Institut Straumann AG

Klinická bezpečnost a účinnost systému dynamické navigace Straumann (Falcon): prospektivní multicentrická a mezinárodní klinická studie

Studie Falcon je prospektivní, multicentrická, mezinárodní klinická studie, která hodnotí navigační systém Straumann® Dynamic Navigation System (Falcon) pro umístění dentálních implantátů. Systém Falcon je zařízení pro dynamickou navigaci v reálném čase, které pomáhá klinikům vizualizovat polohu dentálních nástrojů během operace.

Účelem studie je posoudit, zda Falcon umožňuje bezpečné a přesné umístění implantátů u pacientů s částečnou bezzubostí ve srovnání s referenčními hodnotami z literatury pro volné ruční umístění implantátů. Studie zahrne přibližně 75 dospělých pacientů ve čtyřech evropských centrech (Švýcarsko, Itálie, Nizozemsko a Belgie). Každý pacient podstoupí předoperační plánování, operaci implantátu s použitím systému Falcon a pooperační snímkování kuželovým paprskovým výpočetním tomografem (CBCT) pro měření přesnosti umístění implantátu.

Hlavními výsledky jsou (1) úhlová odchylka mezi plánovanou a skutečnou polohou implantátu a (2) bezpečnost měřená nežádoucími účinky zařízení. Výsledky poskytnou klinické důkazy pro podporu regulačního schválení a bezpečného zavedení systému Falcon do běžné praxe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekonstrukce podporované zubními implantáty jsou zavedenou léčebnou metodou. Přesné umístění implantátu je zásadní pro dlouhodobý funkční a estetický úspěch. Volné ruční umísťování implantátů se stále široce používá, ale je ovlivněno variabilitou v závislosti na zkušenostech chirurga. Technologie dynamické navigace poskytuje během operace vedení v reálném čase s potenciálem zlepšit přesnost a snížit komplikace.

Dynamický navigační systém Straumann® Falcon je CE označený a určený k lokalizaci a zobrazení polohy dentálních nástrojů v ústní dutině. Falcon integruje stereoskopickou optickou kameru, referenční značku, 3D tištěné digitální tácky a softwarové vedení v reálném čase. Chirurgové jsou vizuálně a interaktivně vedeni na dotykovém monitoru, aby dosáhli přesného umístění implantátu.

Tato klinická studie (CR_2023_02) je prospektivní, jednoarmádní, postmarketingová, multinárodní studie prováděná v souladu s ISO 14155:2020, EU MDR, ICH-GCP a Helsinskou deklarací. Přibližně 75 částečně bezzubých pacientů bude zařazeno na čtyřech evropských pracovištích. Všichni vyšetřovatelé jsou zkušení implantologové, ale před školením neznalí systému Falcon. Každý pacient obdrží 1–3 implantáty umístěné pomocí Falconu, následované pooperačním CBCT skenem k vyhodnocení odchylek mezi plánovanou a skutečnou polohou implantátu.

Primárním cílem účinnosti je prokázat nehorší účinnost Falconu ve srovnání s cíli výkonu volné ruční techniky odvozenými z literatury v úhlové odchylce (osa Z). Primárním bezpečnostním cílem je ukázat, že podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s přístrojem (SADE) je menší než 6 %. Vedlejšími koncovými body jsou odchylky na apexu a rameni implantátu (XY), přesnost 3D polohy, délka trvání výkonu a spokojenost chirurga.

Bezpečnostní dohled bude zajištěn Bezpečnostním monitorovacím výborem jmenovaným zadavatelem. Doba trvání studie je přibližně 12 měsíců (od zařazení prvního pacienta do ukončení sledování posledního pacienta). Výsledky podpoří schválení FDA a širší klinické přijetí Falconu pro zubní implantologickou chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Verwijscentrum Parodontologie Gent
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Segni, Itálie
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4058
        • Nábor
        • University of Basel, UZB
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví, věk ≥ 18 let.
  • Částečně bezzubí pacienti vyžadující alespoň jeden zubní implantát.
  • Vhodná klinická situace dle posouzení vyšetřujícího lékaře (např. uspokojivé podmínky měkkých a tvrdých tkání a okluze).
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost účastnit se plánovaného studijního programu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Plně bezzubí pacienti.
  • Pacienti bez alespoň 3 sousedních zubů pro přesné umístění digitálního nosiče a dalšího zubu pro kontrolu přesnosti (minimální vzdálenost 30 mm od pozice značky).
  • Kontraindikace pro zubní implantologickou léčbu podle návodu k použití implantátu.
  • Kontraindikace uvedené v návodu k použití systému Straumann Falcon.
  • Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Falcon Dynamický Navigační Systém
Všichni účastníci podstoupí umístění zubního implantátu pomocí systému Straumann Falcon Dynamic Navigation System. Systém poskytuje navigaci chirurgického zákroku v reálném čase s počítačovou asistencí pro vedení polohování implantátu. Po operaci bude provedeno zobrazení kuželovým paprskem (CBCT) k posouzení přesnosti porovnáním plánované a skutečné polohy implantátu. Výsledky budou porovnány s výkonnostními cíli odvozenými z literatury o volnoručním umístění implantátů.
Diagnostický test: Postoperační Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
Všichni pacienti podstoupí pooperační CBCT sken po umístění zubního implantátu systémem Straumann Falcon. Sken je specifický pro studii a není součástí rutinní léčby. Umožňuje kvantitativní porovnání plánované a dosažené polohy implantátu pro vyhodnocení přesnosti výsledků. Radiační expozice bude minimalizována použitím protokolů CBCT s malým zorným polem (FOV) a nízkou dávkou v souladu s principem ALADAIP (As Low As Diagnostically Acceptable being Indication-oriented and Patient-specific).
Ostatní jména:
  • Postoperační CBCT zobrazování
Přístroj: Straumann Falcon Dynamický Navigační Systém
Počítačem asistovaný navigační systém používaný k poskytování návodu v reálném čase během chirurgického umístění zubních implantátů. Systém využívá optické sledování a proprietární software k zarovnání předoperačního virtuálního plánu s anatomií pacienta během operace.
Přístroj: Zubní implantáty
Chirurgická implantace zubních implantátů Straumann podle protokolu studie. Implantáty jsou umístěny pomocí systému dynamické navigace pro dosažení plánované polohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná úhlová odchylka (°) mezi plánovanou a skutečnou osou implantátu (osa Z)
Časové okno: Den 0 (pooperační)
Měření absolutního úhlového rozdílu mezi plánovanou a dosaženou osou implantátu kolem osy Z, kvantifikované pomocí superpozice předoperačního plánování a pooperačního CBCT. Primárním cílem je prokázat nehorší výsledek ve srovnání s výkonnostním cílem 5,5°.
Den 0 (pooperační)
Podíl pacientů s ≥1 závažným nepříznivým účinkem souvisejícím s přístrojem (SADE)
Časové okno: Den 0 (perioperativní)
Procento účastníků, u kterých se vyskytl alespoň jeden závažný nežádoucí účinek zařízení (SADE), jak je definováno normou ISO 14155. Toto zahrnuje jakoukoli závažnou nežádoucí příhodu související s použitím dynamického navigačního systému nebo chirurgického zákroku.
Den 0 (perioperativní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná horizontální (XY) odchylka na vrcholu implantátu (mm)
Časové okno: Den 0 (bezprostředně po pooperační CBCT)
Absolutní 2D horizontální odchylka (meziostní a bukkoorální) mezi plánovanou a skutečnou polohou implantátu na apexu, kvantifikovaná na pooperačním CBCT. Nižší hodnoty znamenají vyšší přesnost. Hodnoceno proti literaturou stanoveným cílům volnoručního výkonu (2,0 mm, NI-limit 2,2 mm).
Den 0 (bezprostředně po pooperační CBCT)
Průměrná horizontální (XY) odchylka na úrovni límce implantátu (mm)
Časové okno: Den 0 (bezprostředně po pooperačním CBCT)
Absolutní 2D horizontální odchylka (meziomeziodistální a bukko-orální) mezi plánovanou a skutečnou polohou implantátu na úrovni raménka (báze), kvantifikovaná na postoperační CBCT. Nižší hodnoty znamenají vyšší přesnost. Hodnoceno ve vztahu k literárně podloženým cílům výkonnosti pro volnou ruku (1,2 mm, NI-limit 1,3 mm).
Den 0 (bezprostředně po pooperačním CBCT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Straumann AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Kühl, Professor, University Center for Dental Medicine, University of Basel (UZB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR2023_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu ochrany důvěrnosti pacientů a firemní politiky pro průmyslem sponzorované studie přístrojů. Pouze agregované souhrnné výsledky budou zpřístupněny prostřednictvím ClinicalTrials.gov a vědeckých publikací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit