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Sicurezza Clinica ed Efficacia del Sistema di Navigazione Dinamica Straumann Falcon (Falcon)

2 aprile 2026 aggiornato da: Institut Straumann AG

Sicurezza Clinica ed Efficacia del Sistema di Navigazione Dinamica Straumann (Falcon): uno Studio Clinico Prospettico Multicentrico e Multinazionale

Lo Studio Falcon è un'indagine clinica prospettica, multicentrica e multinazionale che valuta il Sistema di Navigazione Dinamica Straumann® (Falcon) per il posizionamento degli impianti dentali. Il sistema Falcon è un dispositivo di navigazione dinamica in tempo reale che aiuta i clinici a visualizzare la posizione degli strumenti dentali durante l'intervento chirurgico.

Lo scopo dello studio è valutare se Falcon consente un posizionamento sicuro e preciso degli impianti in pazienti parzialmente edentuli rispetto ai parametri di riferimento della letteratura per il posizionamento a mano libera. Lo studio arruolerà circa 75 pazienti adulti in quattro centri europei (Svizzera, Italia, Paesi Bassi e Belgio). Ogni paziente sarà sottoposto a pianificazione preoperatoria, intervento chirurgico con impianto con il sistema Falcon e una scansione postoperatoria con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per misurare l'accuratezza del posizionamento dell'impianto.

I principali esiti sono (1) la deviazione angolare tra la posizione pianificata e quella effettiva dell'impianto, e (2) la sicurezza misurata dagli effetti avversi del dispositivo. I risultati forniranno prove cliniche a supporto dell'autorizzazione normativa e dell'adozione sicura del sistema Falcon nella pratica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ricostruzioni supportate da impianti dentali sono una modalità di trattamento consolidata. Il posizionamento accurato dell'impianto è essenziale per il successo funzionale ed estetico a lungo termine. Il posizionamento a mano libera rimane ampiamente utilizzato ma è soggetto a variabilità in base all'esperienza del chirurgo. La tecnologia di navigazione dinamica offre una guida in tempo reale durante l'intervento chirurgico, con il potenziale di migliorare la precisione e ridurre le complicazioni.

Il Sistema di Navigazione Dinamica Straumann® Falcon è marchiato CE ed è indicato per localizzare e visualizzare la posizione degli strumenti dentali nella cavità orale. Falcon integra una telecamera ottica stereoscopica, un marcatore di riferimento, vassoi digitali stampati in 3D e una guida software in tempo reale. I chirurghi vengono guidati visivamente e in modo interattivo su un monitor touchscreen per ottenere un posizionamento preciso dell'impianto.

Questa indagine clinica (CR_2023_02) è uno studio prospettico, a braccio singolo, post-marketing, multinazionale condotto in conformità con ISO 14155:2020, EU MDR, ICH-GCP e la Dichiarazione di Helsinki. Circa 75 pazienti parzialmente edentuli saranno arruolati in quattro siti europei. Tutti i ricercatori sono chirurghi esperti in impianti ma inesperti con Falcon prima della formazione. Ogni paziente riceverà 1-3 impianti posizionati con Falcon, seguito da una scansione CBCT postoperatoria per valutare le deviazioni tra la posizione pianificata e quella effettiva dell'impianto.

L'obiettivo primario di efficacia è dimostrare la non inferiorità di Falcon rispetto agli obiettivi di performance a mano libera derivati dalla letteratura nella deviazione angolare (asse Z). L'obiettivo primario di sicurezza è mostrare che la proporzione di pazienti con effetti avversi gravi correlati al dispositivo (SADE) è inferiore al 6%. Gli endpoint secondari includono deviazioni all'apice e alla spalla dell'impianto (XY), accuratezza posizionale 3D, durata della procedura e soddisfazione del chirurgo.

La supervisione della sicurezza sarà fornita da un Comitato di Monitoraggio della Sicurezza nominato dallo sponsor. La durata dello studio è di circa 12 mesi (dal primo paziente arruolato all'ultimo paziente completato). I risultati supporteranno l'approvazione FDA e l'adozione clinica più ampia di Falcon per la chirurgia implantare dentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Verwijscentrum Parodontologie Gent
        • Contatto:
  • Italia
      • Segni, Italia
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4058
        • Reclutamento
        • University of Basel, UZB
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di età ≥ 18 anni.
  • Pazienti parzialmente edentuli che necessitano di almeno un impianto dentale.
  • Situazione clinica adeguata secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio, condizioni soddisfacenti dei tessuti molli e duri e occlusione).
  • Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  • Disponibilità e capacità di partecipare al programma di studio pianificato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti completamente edentuli.
  • Pazienti senza almeno 3 denti adiacenti per il corretto posizionamento della mascherina digitale e un altro dente per il controllo di precisione (distanza minima di 30 mm dalla posizione del marcatore).
  • Controindicazioni per il trattamento con impianti dentali secondo le Istruzioni per l'Uso dell'impianto.
  • Controindicazioni elencate nelle Istruzioni per l'Uso del sistema Straumann Falcon.
  • Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di Navigazione Dinamica Falcon
Tutti i partecipanti saranno sottoposti al posizionamento di impianti dentali utilizzando il sistema di navigazione dinamica Straumann Falcon. Il sistema fornisce una navigazione chirurgica assistita da computer in tempo reale per guidare il posizionamento dell'impianto. Verrà eseguita un'imaging postoperatoria con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per valutare la precisione confrontando la posizione pianificata dell'impianto con quella effettiva. I risultati saranno confrontati con gli obiettivi di prestazione derivati dalla letteratura sul posizionamento manuale degli impianti.
Test diagnostico: Tomografia Computerizzata Cone Beam (CBCT) post-operatoria
Tutti i pazienti si sottoporranno a una scansione CBCT post-operatoria dopo il posizionamento dell'impianto dentale con il sistema Straumann Falcon. La scansione è specifica per lo studio e non fa parte del trattamento di routine. Consente un confronto quantitativo tra la posizione pianificata e quella effettiva dell'impianto per valutare i risultati di accuratezza. L'esposizione alle radiazioni sarà ridotta al minimo utilizzando protocolli CBCT a bassa dose con campo di vista (FOV) ridotto, in conformità con il principio ALADAIP (As Low As Diagnostically Acceptable being Indication-oriented and Patient-specific).
Altri nomi:
  • Imaging CBCT post-operatorio
Dispositivo: Straumann Falcon Sistema di Navigazione Dinamica
Un sistema di navigazione assistita da computer utilizzato per fornire guida in tempo reale durante il posizionamento chirurgico degli impianti dentali. Il sistema utilizza il tracciamento ottico e software proprietari per allineare il piano virtuale preoperatorio con l'anatomia del paziente durante l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Impianti Dentali
Posizionamento chirurgico degli impianti dentali Straumann come specificato nel protocollo dello studio. Gli impianti vengono posizionati utilizzando il sistema di navigazione dinamica per raggiungere la posizione pianificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione angolare media (°) tra l'asse dell'impianto pianificato e quello effettivo (asse Z)
Lasso di tempo: Giorno 0 (post-operatorio)
Misurazione della differenza angolare assoluta tra l'asse dell'impianto pianificato e quello ottenuto attorno all'asse Z, quantificata mediante sovrapposizione della pianificazione pre-operatoria e della CBCT post-operatoria.
L'obiettivo primario è dimostrare la non-inferiorità rispetto a un obiettivo di performance di 5,5°.
Giorno 0 (post-operatorio)
Proporzione di pazienti con ≥1 effetto avverso grave correlato al dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: Giorno 0 (perioperatorio)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un effetto avverso grave del dispositivo (SADE) come definito dalla ISO 14155. Questo include qualsiasi evento avverso grave correlato all'uso del sistema di navigazione dinamica o della procedura chirurgica.
Giorno 0 (perioperatorio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione orizzontale media (XY) all'apice dell'impianto (mm)
Lasso di tempo: Giorno 0 (immediatamente dopo la CBCT post-operatoria)
Deviazione orizzontale 2D assoluta (mesio-distale e bucco-orale) tra la posizione pianificata e quella effettiva dell'impianto all'apice, quantificata sulla CBCT post-operatoria. Valori più bassi indicano una maggiore precisione. Valutata rispetto agli obiettivi di performance freehand basati sulla letteratura (2,0 mm, limite NI 2,2 mm).
Giorno 0 (immediatamente dopo la CBCT post-operatoria)
Deviazione media orizzontale (XY) a livello della spalla dell'impianto (mm)
Lasso di tempo: Giorno 0 (immediatamente dopo la CBCT post-operatoria)
Deviazione orizzontale 2D assoluta (mesiodistale e bucco-orale) tra la posizione dell'impianto pianificata e quella effettiva a livello della spalla (base), quantificata sulla TC Cone Beam post-operatoria. Valori più bassi indicano una maggiore precisione. Valutata rispetto agli obiettivi di prestazione freehand basati sulla letteratura (1,2 mm, limite NI 1,3 mm).
Giorno 0 (immediatamente dopo la CBCT post-operatoria)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Straumann AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Kühl, Professor, University Center for Dental Medicine, University of Basel (UZB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR2023_02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa delle preoccupazioni sulla riservatezza dei pazienti e della politica aziendale per gli studi sponsorizzati dall'industria sui dispositivi medici. Solo i risultati aggregati riassuntivi saranno resi disponibili tramite ClinicalTrials.gov ed eventuali pubblicazioni scientifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita dei denti

Prove cliniche su Tomografia Computerizzata Cone Beam (CBCT) post-operatoria

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