Segurança Clínica e Eficácia do Sistema de Navegação Dinâmica Straumann Falcon (Falcon)
Segurança Clínica e Eficácia do Sistema de Navegação Dinâmica Straumann (Falcon): Uma Investigação Clínica Prospectiva Multicêntrica e Multinacional
O Estudo Falcon é uma investigação clínica prospetiva, multicêntrica e multinacional que avalia o Sistema de Navegação Dinâmica Straumann® (Falcon) para a colocação de implantes dentários. O sistema Falcon é um dispositivo de navegação dinâmica em tempo real que ajuda os clínicos a visualizar a posição dos instrumentos dentários durante a cirurgia.
O objetivo do estudo é avaliar se o Falcon permite uma colocação de implantes segura e precisa em pacientes parcialmente desdentados, em comparação com os parâmetros de referência da literatura para a colocação de implantes à mão livre. O estudo irá recrutar aproximadamente 75 pacientes adultos em quatro centros europeus (Suíça, Itália, Países Baixos e Bélgica). Cada paciente será submetido a planeamento pré-operatório, cirurgia de implante com o sistema Falcon e uma tomografia computorizada de feixe cónico (CBCT) pós-operatória para medir a precisão da colocação do implante.
Os principais resultados são (1) o desvio angular entre a posição planeada e a posição real do implante, e (2) a segurança medida pelos efeitos adversos do dispositivo. Os resultados fornecerão evidência clínica para apoiar a autorização regulamentar e a adoção segura do sistema Falcon na prática de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As reconstruções suportadas por implantes dentários são uma modalidade de tratamento bem estabelecida. O posicionamento preciso do implante é essencial para o sucesso funcional e estético a longo prazo. A colocação de implantes à mão livre continua a ser amplamente utilizada, mas está sujeita a variabilidade dependendo da experiência do cirurgião. A tecnologia de navegação dinâmica oferece orientação em tempo real durante a cirurgia, com o potencial de melhorar a precisão e reduzir complicações.
O Sistema de Navegação Dinâmica Straumann® Falcon é marcado CE e indicado para localizar e exibir a posição de instrumentos dentários na cavidade oral. O Falcon integra uma câmara ótica estereoscópica, marcador de referência, bandejas digitais impressas em 3D e orientação de software em tempo real. Os cirurgiões são guiados visual e interativamente num monitor de ecrã tátil para alcançar uma colocação precisa do implante.
Esta investigação clínica (CR_2023_02) é um estudo prospetivo, de braço único, pós-comercialização e multinacional, realizado de acordo com a ISO 14155:2020, o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos, as Boas Práticas Clínicas do ICH e a Declaração de Helsínquia. Cerca de 75 pacientes parcialmente edêntulos serão recrutados em quatro locais europeus. Todos os investigadores são cirurgiões de implantes experientes, mas inexperientes no Falcon antes da formação. Cada paciente receberá 1 a 3 implantes colocados com o Falcon, seguidos de uma tomografia computorizada de feixe cónico pós-operatória para avaliar os desvios entre a posição planeada e a real do implante.
O objetivo primário de eficácia é demonstrar a não inferioridade do Falcon em relação às metas de desempenho da técnica à mão livre derivadas da literatura no desvio angular (eixo Z). O objetivo primário de segurança é mostrar que a proporção de pacientes com efeitos adversos graves relacionados com o dispositivo (EAGRD) é inferior a 6%. Os pontos finais secundários incluem desvios no ápice e na plataforma do implante (XY), precisão posicional 3D, duração do procedimento e satisfação do cirurgião.
A supervisão de segurança será fornecida por um Conselho de Monitorização de Segurança nomeado pelo patrocinador. A duração do estudo é de aproximadamente 12 meses (do primeiro paciente recrutado ao último paciente finalizado). Os resultados apoiarão a autorização da FDA e a adoção clínica mais ampla do Falcon para cirurgia de implantes dentários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Institut Straumann AG Clinical Research Department
- Número de telefone: +41 61 965 11 11
- E-mail: ClinicalResearch@straumann.com
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Verwijscentrum Parodontologie Gent
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Contato:
- Maarten Glibert
- Número de telefone: +32 9 220 3779
- E-mail: maarten.glibert@ugent.be
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Rotterdam, Holanda, 3015
- Ainda não está recrutando
- Erasmus Medical Center
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Contato:
- Justin Pijpe
- Número de telefone: +31 641 397 764
- E-mail: j.pijpe@erasmusmc.nl
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Segni, Itália
- Ainda não está recrutando
- Studio Dentistico Lorenzi
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Contato:
- Claudia Lorenzi
- Número de telefone: +39 06 976 8360
- E-mail: claudialorenzimartinez@gmail.com
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Basel, Suíça, 4058
- Recrutamento
- University of Basel, UZB
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Contato:
- Sebastian Kühl, Professor
- Número de telefone: +41 61 267 2525
- E-mail: sebastian.kuehl@unibas.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes de qualquer sexo, ≥ 18 anos.
- Pacientes parcialmente desdentados que necessitem de pelo menos um implante dentário.
- Situação clínica adequada, conforme avaliado pelo investigador (por exemplo, condições satisfatórias dos tecidos moles e duros e oclusão).
- Capacidade de compreender e assinar o formulário de consentimento informado.
- Disponibilidade e capacidade para participar no programa de estudo planeado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes totalmente desdentados.
- Pacientes sem pelo menos 3 dentes adjacentes para o posicionamento preciso da moldeira digital e outro dente para verificação de precisão (distância mínima de 30 mm da posição do marcador).
- Contraindicações para o tratamento com implante dentário de acordo com as Instruções de Utilização do implante.
- Contraindicações listadas nas Instruções de Utilização do sistema Straumann Falcon.
- Mulheres grávidas ou que planeiem engravidar durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Navegação Dinâmica Falcon
Todos os participantes serão submetidos à colocação de implantes dentários utilizando o Sistema de Navegação Dinâmica Straumann Falcon.
O sistema fornece navegação cirúrgica assistida por computador em tempo real para orientar o posicionamento do implante.
Será realizada uma tomografia computadorizada de feixe cónico (TCFC) pós-operatória para avaliar a precisão através da comparação da posição planeada versus a posição real do implante.
Os resultados serão comparados com os objetivos de desempenho derivados da literatura sobre a colocação de implantes à mão livre.
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Todos os pacientes serão submetidos a uma tomografia computadorizada de feixe cónico (TCFC) pós-operatória após a colocação do implante dentário com o sistema Straumann Falcon.
A TCFC é específica do estudo e não faz parte do tratamento de rotina.
Permite a comparação quantitativa da posição planeada versus a posição alcançada do implante para avaliar os resultados de precisão.
A exposição à radiação será minimizada através da utilização de protocolos de TCFC de baixa dose com campo de visão reduzido (FOV), de acordo com o princípio ALADAIP (As Low As Diagnostically Acceptable being Indication-oriented and Patient-specific).
Outros nomes:
Um sistema de navegação assistida por computador utilizado para fornecer orientação em tempo real durante a colocação cirúrgica de implantes dentários.
O sistema utiliza rastreamento ótico e software proprietário para alinhar o plano virtual pré-operatório com a anatomia do paciente durante a cirurgia.
Colocação cirúrgica de implantes dentários Straumann conforme especificado no protocolo do estudo.
Os implantes são colocados utilizando o sistema de navegação dinâmica para atingir a posição planeada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desvio angular médio (°) entre o eixo do implante planeado e o real (eixo Z)
Prazo: Dia 0 (pós-operatório)
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Medição da diferença angular absoluta entre o eixo do implante planeado e o alcançado em torno do eixo Z, quantificada através da sobreposição do planeamento pré-operatório e da TC-CB pós-operatória.
O objetivo principal é demonstrar não inferioridade em comparação com um objetivo de desempenho de 5,5°.
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Dia 0 (pós-operatório)
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Proporção de pacientes com ≥1 efeito adverso grave relacionado com o dispositivo (EAGD)
Prazo: Dia 0 (perioperatório)
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Percentagem de participantes que experienciaram pelo menos um efeito adverso grave do dispositivo (EAGD), conforme definido pela ISO 14155.
Isto inclui qualquer evento adverso grave relacionado com a utilização do sistema de navegação dinâmica ou do procedimento cirúrgico. |
Dia 0 (perioperatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desvio horizontal médio (XY) no ápice do implante (mm)
Prazo: Dia 0 (imediatamente após a TC de feixe cónico pós-operatória)
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Desvio horizontal 2D absoluto (mesiodistal e buco-oral) entre a posição planeada e a posição real do implante no ápice, quantificado na TC pós-operatória.
Valores mais baixos indicam maior precisão.
Avaliado em relação aos objetivos de desempenho de colocação livre baseados na literatura (2,0 mm, limite NI 2,2 mm).
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Dia 0 (imediatamente após a TC de feixe cónico pós-operatória)
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Desvio horizontal médio (XY) na altura do colo do implante (mm)
Prazo: Dia 0 (imediatamente após a TCC pós-operatória)
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Desvio horizontal 2D absoluto (mesiodistal e buco-oral) entre a posição planeada e a posição real do implante ao nível do colo (base), quantificado na TCFC pós-operatória. Valores mais baixos indicam maior precisão.
Avaliado face a objetivos de desempenho de colocação manual baseados na literatura (1,2 mm, limite NI 1,3 mm).
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Dia 0 (imediatamente após a TCC pós-operatória)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Kühl, Professor, University Center for Dental Medicine, University of Basel (UZB)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Doenças de dente
- Boca, Edêntula
- Maxilar, Edêntulo
- Perda de dente
- Maxilar, Edêntulo, Parcialmente
- Equipamentos e suprimentos
- Materiais biomédicos e dentários
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Próteses e implantes
- Odontologia
- Materiais dentários
- Prótese dentária
- Prótese
- Implantes Dentários
Outros números de identificação do estudo
- CR2023_02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .