Bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność systemu nawigacji dynamicznej Straumann Falcon (Falcon)
Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna systemu nawigacji dynamicznej Straumann (Falcon): prospektywne, wieloośrodkowe i międzynarodowe badanie kliniczne
Badanie Falcon to prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne oceniające System Nawigacji Dynamicznej Straumann® (Falcon) do umieszczania implantów stomatologicznych. System Falcon to urządzenie do dynamicznej nawigacji w czasie rzeczywistym, które pomaga klinicystom wizualizować pozycję instrumentów stomatologicznych podczas zabiegu.
Celem badania jest ocena, czy Falcon umożliwia bezpieczne i precyzyjne umieszczenie implantu u pacjentów z częściowym brakiem uzębienia w porównaniu z wartościami referencyjnymi z literatury dotyczącymi wolnostojącego umieszczania implantów. W badaniu weźmie udział około 75 dorosłych pacjentów w czterech europejskich ośrodkach (Szwajcaria, Włochy, Holandia i Belgia). Każdy pacjent przejdzie przedoperacyjne planowanie, operację implantacji z systemem Falcon oraz pooperacyjne badanie tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) w celu pomiaru dokładności umieszczenia implantu.
Główne wyniki to (1) odchylenie kątowe między zaplanowaną a rzeczywistą pozycją implantu oraz (2) bezpieczeństwo mierzone przez niepożądane efekty działania urządzenia. Wyniki dostarczą dowodów klinicznych wspierających uzyskanie zezwoleń regulacyjnych oraz bezpieczne wdrożenie systemu Falcon w rutynowej praktyce.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Odbudowa zębów na implantach jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia. Precyzyjne pozycjonowanie implantów ma kluczowe znaczenie dla długoterminowego sukcesu funkcjonalnego i estetycznego. Swobodne umieszczanie implantów nadal jest szeroko stosowane, ale podlega zmienności w zależności od doświadczenia chirurga. Technologia dynamicznej nawigacji oferuje wskazówki w czasie rzeczywistym podczas operacji, z potencjałem poprawy dokładności i zmniejszenia powikłań.
System dynamicznej nawigacji Straumann® Falcon posiada znak CE i jest przeznaczony do lokalizowania i wyświetlania pozycji narzędzi stomatologicznych w jamie ustnej. Falcon integruje stereoskopową kamerę optyczną, znacznik odniesienia, wydrukowane cyfrowo łyżki 3D oraz oprogramowanie wskazujące w czasie rzeczywistym. Chirurdzy są wizualnie i interaktywnie prowadzeni na monitorze dotykowym, aby osiągnąć precyzyjne umieszczenie implantu.
To badanie kliniczne (CR_2023_02) jest prospektywnym, jedno ramiennym, porejestracyjnym, międzynarodowym badaniem przeprowadzonym zgodnie z ISO 14155:2020, EU MDR, ICH-GCP i Deklaracją Helsińską. Około 75 pacjentów z częściowym bezzębiem zostanie włączonych w czterech europejskich ośrodkach. Wszyscy badacze są doświadczonymi chirurgami implantologami, ale nie mieli wcześniej doświadczenia z systemem Falcon przed szkoleniem. Każdy pacjent otrzyma 1-3 implantów umieszczonych za pomocą systemu Falcon, a następnie zostanie wykonana pooperacyjna tomografia CBCT w celu oceny odchyleń między planowaną a rzeczywistą pozycją implantu.
Głównym celem skuteczności jest wykazanie nie gorszości systemu Falcon w porównaniu z literaturowymi celami wydajności swobodnego umieszczania pod względem odchylenia kątowego (oś Z). Głównym celem bezpieczeństwa jest wykazanie, że odsetek pacjentów z poważnymi niepożądanymi działaniami związanymi z urządzeniem (SADE) jest mniejszy niż 6%. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odchylenia na szczycie i szyjce implantu (XY), dokładność pozycji 3D, czas trwania procedury i satysfakcję chirurga.
Nadzór nad bezpieczeństwem będzie zapewniany przez powołaną przez sponsora Komisję Monitorującą Bezpieczeństwo. Czas trwania badania wynosi około 12 miesięcy (od pierwszego do ostatniego pacjenta). Wyniki będą wspierać uzyskanie zgody FDA i szersze zastosowanie kliniczne systemu Falcon w chirurgii implantologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Institut Straumann AG Clinical Research Department
- Numer telefonu: +41 61 965 11 11
- E-mail: ClinicalResearch@straumann.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Verwijscentrum Parodontologie Gent
-
Kontakt:
- Maarten Glibert
- Numer telefonu: +32 9 220 3779
- E-mail: maarten.glibert@ugent.be
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015
- Jeszcze nie rekrutacja
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Justin Pijpe
- Numer telefonu: +31 641 397 764
- E-mail: j.pijpe@erasmusmc.nl
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4058
- Rekrutacyjny
- University of Basel, UZB
-
Kontakt:
- Sebastian Kühl, Professor
- Numer telefonu: +41 61 267 2525
- E-mail: sebastian.kuehl@unibas.ch
-
-
-
-
-
Segni, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Studio Dentistico Lorenzi
-
Kontakt:
- Claudia Lorenzi
- Numer telefonu: +39 06 976 8360
- E-mail: claudialorenzimartinez@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci obojga płci, w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci częściowo bezzębni wymagający co najmniej jednego implantu dentystycznego.
- Odpowiednia sytuacja kliniczna według oceny badacza (np. zadowalający stan tkanek miękkich i twardych oraz okluzja).
- Zdolność do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
- Gotowość i zdolność do uczestnictwa w planowanym programie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci całkowicie bezzębni.
- Pacjenci bez co najmniej 3 sąsiadujących zębów do precyzyjnego pozycjonowania szyny cyfrowej oraz innego zęba do sprawdzenia dokładności (minimalna odległość 30 mm od pozycji znacznika).
- Przeciwwskazania do leczenia implantologicznego zgodnie z Instrukcją Użytkowania implantu.
- Przeciwwskazania wymienione w Instrukcji Użytkowania systemu Straumann Falcon.
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę w trakcie uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dynamiczny System Nawigacji Falcon
Wszyscy uczestnicy przejdą zabieg wszczepienia implantu stomatologicznego z wykorzystaniem systemu Straumann Falcon Dynamic Navigation System.
System zapewnia nawigację chirurgiczną wspomaganą komputerowo w czasie rzeczywistym w celu precyzyjnego pozycjonowania implantu.
Pooperacyjne obrazowanie tomografii stożkowej (CBCT) zostanie wykonane w celu oceny dokładności poprzez porównanie planowanej i rzeczywistej pozycji implantu.
Wyniki zostaną porównane z celami wydajnościowymi opartymi na literaturze dotyczącej ręcznego wszczepiania implantów.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pooperacyjnemu skanowi CBCT po wszczepieniu implantów dentystycznych systemem Straumann Falcon.
Skan jest specyficzny dla badania i nie stanowi części rutynowego leczenia.
Umożliwia ilościowe porównanie zaplanowanej a osiągniętej pozycji implantu w celu oceny dokładności wyników.
Narażenie na promieniowanie zostanie zminimalizowane poprzez zastosowanie protokołów CBCT o małym polu widzenia (FOV) i niskiej dawce, zgodnie z zasadą ALADAIP (As Low As Diagnostically Acceptable being Indication-oriented and Patient-specific).
Inne nazwy:
Komputerowo wspomagany system nawigacyjny wykorzystywany do zapewniania wskazówek w czasie rzeczywistym podczas chirurgicznego umieszczania implantów stomatologicznych.
System wykorzystuje śledzenie optyczne i oprogramowanie własnościowe, aby dopasować wirtualny plan przedoperacyjny do anatomii pacjenta podczas operacji.
Chirurgiczne umieszczenie implantów stomatologicznych Straumann zgodnie z protokołem badania.
Implanty są umieszczane przy użyciu dynamicznego systemu nawigacji w celu osiągnięcia zaplanowanej pozycji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie odchylenie kątowe (°) między planowaną a rzeczywistą osią implantu (oś Z)
Ramy czasowe: Dzień 0 (pooperacyjny)
|
Pomiar bezwzględnej różnicy kątowej między planowaną a osiągniętą osią implantu wokół osi Z, określany poprzez nałożenie planowania przedoperacyjnego i pooperacyjnego CBCT.
Głównym celem jest wykazanie niegorszości w porównaniu z celem wydajności wynoszącym 5,5°.
|
Dzień 0 (pooperacyjny)
|
|
Odsetek pacjentów z ≥1 poważnym niepożądanym działaniem związanym z urządzeniem (SADE)
Ramy czasowe: Dzień 0 (okołooperacyjny)
|
Procent uczestników doświadczających co najmniej jednego poważnego niepożądanego działania związanego z urządzeniem (SADE) zgodnie z definicją ISO 14155.
Obejmuje to wszelkie poważne zdarzenia niepożądane związane z użyciem dynamicznego systemu nawigacji lub procedury chirurgicznej.
|
Dzień 0 (okołooperacyjny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie odchylenie poziome (XY) w wierzchołku implantu (mm)
Ramy czasowe: Dzień 0 (bezpośrednio po pooperacyjnym CBCT)
|
Bezwzględne 2D odchylenie poziome (mezjodystalne i bukko-oralne) między planowaną a rzeczywistą pozycją implantu w wierzchołku, określone na podstawie pooperacyjnego CBCT.
Niższe wartości wskazują na większą dokładność.
Oceniane w odniesieniu do literaturowych celów wydajności dla techniki freehand (2,0 mm, limit NI 2,2 mm).
|
Dzień 0 (bezpośrednio po pooperacyjnym CBCT)
|
|
Średnie odchylenie poziome (XY) na wysokości ramienia implantu (mm)
Ramy czasowe: Dzień 0 (bezpośrednio po pooperacyjnym CBCT)
|
Absolutne 2D odchylenie poziome (mezjodystalne i policzkowo-językowe) między planowaną a rzeczywistą pozycją implantu na poziomie szyjki (podstawa), określone na podstawie pooperacyjnego CBCT. Niższe wartości wskazują na większą dokładność.
Oceniane w odniesieniu do literaturowych celów wydajności techniki wolnej ręki (1,2 mm, limit NI 1,3 mm).
|
Dzień 0 (bezpośrednio po pooperacyjnym CBCT)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian Kühl, Professor, University Center for Dental Medicine, University of Basel (UZB)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Choroby zębów
- Usta, bezzębny
- Szczęka, bezzębny
- Utrata zęba
- Szczęka, bezzębna, częściowo
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Materiały biomedyczne i dentystyczne
- Wyprodukowane materiały
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Protez i implanty
- Stomatologia
- Materiały dentystyczne
- Proteza dentystyczna
- PROTYDONTICS
- Implanty stomatologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR2023_02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .