Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische veiligheid en effectiviteit van het Straumann Dynamic Navigation System Falcon (Falcon)

2 april 2026 bijgewerkt door: Institut Straumann AG

Klinische veiligheid en effectiviteit van het Straumann Dynamic Navigation System (Falcon): een prospectief multicenter en multinationaal klinisch onderzoek

De Falcon-studie is een prospectief, multicenter, multinationaal klinisch onderzoek dat het Straumann® Dynamic Navigation System (Falcon) evalueert voor het plaatsen van tandheelkundige implantaten. Het Falcon-systeem is een real-time dynamisch navigatieapparaat dat clinici helpt de positie van tandheelkundige instrumenten tijdens een operatie te visualiseren.

Het doel van de studie is te beoordelen of Falcon veilige en precieze implantaatplaatsing bij gedeeltelijk edentate patiënten mogelijk maakt in vergelijking met referentiewaarden uit de literatuur voor vrijehand implantaatplaatsing. De studie zal ongeveer 75 volwassen patiënten inschrijven in vier Europese centra (Zwitserland, Italië, Nederland en België). Elke patiënt ondergaat preoperatieve planning, implantaatchirurgie met het Falcon-systeem en een postoperatieve cone beam computed tomography (CBCT)-scan om de nauwkeurigheid van de implantaatplaatsing te meten.

De belangrijkste uitkomsten zijn (1) hoekafwijking tussen geplande en werkelijke implantaatpositie, en (2) veiligheid gemeten door ongewenste effecten van het apparaat. De resultaten zullen klinisch bewijs leveren om de regelgevingsgoedkeuring en de veilige adoptie van het Falcon-systeem in de dagelijkse praktijk te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dentaal implantaat-gestuurde reconstructies zijn een gevestigde behandelingsmodaliteit. Nauwkeurige implantaatpositionering is essentieel voor langdurig functioneel en esthetisch succes. Implantaatplaatsing op vrije hand blijft veel gebruikt, maar is onderhevig aan variabiliteit afhankelijk van de ervaring van de chirurg. Dynamische navigatietechnologie biedt realtime begeleiding tijdens de operatie, met het potentieel om de nauwkeurigheid te verbeteren en complicaties te verminderen.

Het Straumann® Falcon Dynamisch Navigatiesysteem is CE-gemarkeerd en geïndiceerd voor het lokaliseren en weergeven van de positie van tandheelkundige instrumenten in de mondholte. Falcon integreert een stereoscopische optische camera, referentiemarker, 3D-geprinte digitale trays en realtime softwarebegeleiding. Chirurgen worden visueel en interactief begeleid op een touchscreen monitor om precieze implantaatplaatsing te bereiken.

Dit klinisch onderzoek (CR_2023_02) is een prospectieve, single-arm, post-market, multinationale studie uitgevoerd in overeenstemming met ISO 14155:2020, EU MDR, ICH-GCP en de Verklaring van Helsinki. Ongeveer 75 gedeeltelijk edentate patiënten zullen worden ingeschreven op vier Europese locaties. Alle onderzoekers zijn ervaren implantaatchirurgen maar onervaren met Falcon vóór de training. Elke patiënt zal 1-3 implantaten ontvangen geplaatst met Falcon, gevolgd door een postoperatieve CBCT-scan om afwijkingen tussen geplande en werkelijke implantaatpositie te beoordelen.

Het primaire effectiviteitsdoel is om niet-inferioriteit van Falcon versus literatuur-afgeleide prestatiedoelen op vrije hand te demonstreren in hoekafwijking (Z-as). Het primaire veiligheidsdoel is om aan te tonen dat het aandeel patiënten met apparaat-gerelateerde ernstige nadelige apparaateffecten (SADEs) minder is dan 6%. Secundaire eindpunten omvatten afwijkingen bij implantaat apex en schouder (XY), 3D-positionele nauwkeurigheid, procedureduur en chirurgtevredenheid.

Veiligheidstoezicht zal worden verzorgd door een door de sponsor aangestelde Veiligheidsmonitoringsraad. De studieduur is ongeveer 12 maanden (van eerste patiënt ingeschreven tot laatste patiënt uit). Resultaten zullen FDA-goedkeuring en bredere klinische adoptie van Falcon voor tandheelkundige implantaatchirurgie ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten, ≥ 18 jaar oud.
  • Gedeeltelijk tandeloze patiënten die ten minste één tandheelkundig implantaat nodig hebben.
  • Geschikte klinische situatie zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. bevredigende zachte en harde weefselcondities en occlusie).
  • Vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
  • Bereidheid en vermogen om deel te nemen aan het geplande onderzoeksprogramma.

Exclusiecriteria:

  • Volledig tandeloze patiënten.
  • Patiënten zonder ten minste 3 aangrenzende tanden voor nauwkeurige positionering van de digitale tray, en een andere tand voor nauwkeurigheidscontrole (minimaal 30 mm afstand van markerpositie).
  • Contra-indicaties voor tandheelkundige implantaatbehandeling volgens de instructies voor gebruik van het implantaat.
  • Contra-indicaties vermeld in de instructies voor gebruik van het Straumann Falcon-systeem.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die een zwangerschap plannen tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Falcon Dynamic Navigation System
Alle deelnemers ondergaan tandheelkundige implantaatplaatsing met behulp van het Straumann Falcon Dynamic Navigation System. Het systeem biedt realtime, computerondersteunde chirurgische navigatie om de implantaatpositionering te begeleiden. Postoperatieve cone beam computertomografie (CBCT) beeldvorming wordt uitgevoerd om de nauwkeurigheid te beoordelen door de geplande versus de werkelijke implantaatpositie te vergelijken. De resultaten worden vergeleken met prestatie doelen afgeleid uit literatuur over vrijhandige implantaatplaatsing.
Diagnostische toets: Postoperatieve Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
Alle patiënten zullen een postoperatieve CBCT-scan ondergaan na plaatsing van tandimplantaten met het Straumann Falcon-systeem. De scan is studiespecifiek en maakt geen deel uit van de routinematige behandeling. Hiermee kan een kwantitatieve vergelijking van de geplande versus de bereikte implantaatpositie worden gemaakt om de nauwkeurigheidsresultaten te beoordelen. De stralingsblootstelling wordt geminimaliseerd door gebruik te maken van CBCT-protocollen met een klein gezichtsveld (FOV) en lage dosis, in overeenstemming met het ALADAIP-principe (As Low As Diagnostically Acceptable being Indication-oriented and Patient-specific).
Andere namen:
  • Postoperatieve CBCT-beeldvorming
Apparaat: Straumann Falcon Dynamisch Navigatiesysteem
Een computerondersteund navigatiesysteem dat wordt gebruikt om realtime begeleiding te bieden tijdens de chirurgische plaatsing van tandheelkundige implantaten. Het systeem maakt gebruik van optische tracking en eigen software om het preoperatieve virtuele plan af te stemmen op de anatomie van de patiënt tijdens de operatie.
Apparaat: Tandimplantaten
Chirurgische plaatsing van Straumann tandimplantaten zoals gespecificeerd in het studieprotocol. De implantaten worden geplaatst met behulp van het dynamische navigatiesysteem om de geplande positie te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde hoekafwijking (°) tussen geplande en werkelijke implantaatas (Z-as)
Tijdsspanne: Dag 0 (postoperatief)
Meting van het absolute hoekverschil tussen de geplande en bereikte implantaatas rond de Z-as, gekwantificeerd via superpositie van pre-operatieve planning en post-operatieve CBCT. Het primaire doel is om non-inferioriteit aan te tonen ten opzichte van een prestatie doelstelling van 5,5°.
Dag 0 (postoperatief)
Aandeel patiënten met ≥1 ernstig nadelig apparaatgerelateerd effect (SADE)
Tijdsspanne: Dag 0 (perioperatief)
Percentage van de deelnemers die ten minste één ernstig nadelig apparaateffect (SADE) ervaren zoals gedefinieerd door ISO 14155. Dit omvat elk ernstig nadelig voorval dat verband houdt met het gebruik van het dynamische navigatiesysteem of de chirurgische ingreep.
Dag 0 (perioperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde horizontale (XY) afwijking bij de apex van het implantaat (mm)
Tijdsspanne: Dag 0 (direct na de postoperatieve CBCT)
Absolute 2D horizontale afwijking (mesiodistaal en bucco-oraal) tussen geplande en werkelijke implantaatpositie bij de apex, gekwantificeerd op postoperatieve CBCT. Lagere waarden duiden op grotere nauwkeurigheid. Geëvalueerd tegen literatuurgebaseerde freehand prestatiedoelen (2,0 mm, NI-limiet 2,2 mm).
Dag 0 (direct na de postoperatieve CBCT)
Gemiddelde horizontale (XY) afwijking aan de implantaatschouder (mm)
Tijdsspanne: Dag 0 (direct na de postoperatieve CBCT)
Absolute 2D horizontale afwijking (mesiodistaal en bucco-oraal) tussen de geplande en de werkelijke implantaatpositie ter hoogte van de schouder (basis), gekwantificeerd op postoperatieve CBCT.. Lagere waarden duiden op een grotere nauwkeurigheid. Geëvalueerd tegen op literatuur gebaseerde freehand prestatie doelen (1,2 mm, NI-limiet 1,3 mm).
Dag 0 (direct na de postoperatieve CBCT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Straumann AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastian Kühl, Professor, University Center for Dental Medicine, University of Basel (UZB)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR2023_02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege zorgen over patiëntvertrouwelijkheid en het bedrijfsbeleid voor door de industrie gesponsorde apparaatproeven. Alleen geaggregeerde samenvattingsresultaten zullen beschikbaar worden gesteld via ClinicalTrials.gov en wetenschappelijke publicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren