Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk sikkerhet og effektivitet av Straumann Dynamic Navigation System Falcon (Falcon)

2. april 2026 oppdatert av: Institut Straumann AG

Klinisk sikkerhet og effektivitet av Straumann Dynamic Navigation System (Falcon): en prospektiv, multiklinisk og multinasjonal klinisk undersøkelse

Falcon-studien er en prospektiv, multikenter, flernasjonal klinisk undersøkelse som evaluerer Straumann® Dynamic Navigation System (Falcon) for plassering av dentalimplantater. Falcon-systemet er en dynamisk navigasjonsenhet i sanntid som hjelper klinikere med å visualisere plasseringen av dentalinstrumenter under kirurgi.

Formålet med studien er å vurdere om Falcon muliggjør sikker og presis implantatplassering hos delvis tannløse pasienter sammenlignet med referanseverdier fra litteraturen for frihåndsimplantatplassering. Studien vil inkludere omtrent 75 voksne pasienter fra fire europeiske sentre (Sveits, Italia, Nederland og Belgia). Hver pasient vil gjennomgå preoperativ planlegging, implantatkirurgi med Falcon-systemet og en postoperativ kjeglestråle-CT-skanning (CBCT) for å måle nøyaktigheten av implantatplasseringen.

Hovedresultatene er (1) vinkelavvik mellom planlagt og faktisk implantatposisjon, og (2) sikkerhet målt ved uønskede enhetseffekter. Resultatene vil gi klinisk dokumentasjon for å støtte regulatorisk godkjenning og sikker implementering av Falcon-systemet i rutinemessig praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dentalimplantatstøttede rekonstruksjoner er en veletablert behandlingsmetode. Nøyaktig implantatposisjonering er avgjørende for langsiktig funksjonell og estetisk suksess. Frihåndsimplantatplassering brukes fortsatt mye, men er underlagt variasjon avhengig av kirurgens erfaring. Dynamisk navigasjonsteknologi gir veiledning i sanntid under kirurgi, med potensiale til å forbedre nøyaktigheten og redusere komplikasjoner.

Straumann® Falcon Dynamic Navigation System er CE-merket og indikert for lokalisering og visning av posisjonen til tannlegeinstrumenter i munnhulen. Falcon integrerer et stereoskopisk optisk kamera, referansemarkør, 3D-printede digitale beholdere og sanntids programvareveiledning. Kirurger veiledes visuelt og interaktivt på en berøringsskjerm for å oppnå presis implantatplassering.

Denne kliniske undersøkelsen (CR_2023_02) er en prospektiv, énarms, post-market, multinasjonal studie utført i samsvar med ISO 14155:2020, EU MDR, ICH-GCP og Helsingforserklæringen. Omtrent 75 delvis tannløse pasienter vil bli inkludert på fire europeiske steder. Alle forskere er erfarne implantatkirurger, men nybegynnere med Falcon før opplæring. Hver pasient vil motta 1-3 implantater plassert med Falcon, etterfulgt av en postoperativ CBCT-skanning for å vurdere avvik mellom planlagt og faktisk implantatposisjon.

Det primære effektmål er å demonstrere ikke-underlegenhet av Falcon sammenlignet med litteraturbaserte mål for frihåndsprestasjoner i vinkelavvik (Z-akse). Det primære sikkerhetsmålet er å vise at andelen pasienter med enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SADEs) er mindre enn 6 %. Sekundære endepunkter inkluderer avvik ved implantatspiss og -skulder (XY), 3D-posisjonsnøyaktighet, prosedyrevarighet og kirurgtilfredshet.

Sikkerhetsoppsyn vil bli levert av en Safety Monitoring Board utnevnt av sponsor. Studieperioden er omtrent 12 måneder (fra første pasient inkludert til siste pasient ut). Resultatene vil støtte FDA-godkjenning og bredere klinisk bruk av Falcon for dentalimplantatkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Verwijscentrum Parodontologie Gent
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Segni, Italia
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4058
        • Rekruttering
        • University of Basel, UZB
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn, ≥ 18 år.
  • Delvis tannløse pasienter som trenger minst ett dentalt implantat.
  • Passende klinisk situasjon vurdert av undersøkeren (f.eks. tilfredsstillende myk- og hardvevstilstand og okklusjon).
  • Evne til å forstå og signere informert samtykkeerklæring.
  • Villighet og evne til å delta i det planlagte studieprogrammet.

Eksklusjonskriterier:

  • Fullstendig tannløse pasienter.
  • Pasienter uten minst 3 tilstøtende tenner for nøyaktig posisjonering av den digitale trayen, og en annen tann for nøyaktighetskontroll (minimum 30 mm avstand fra markørposisjon).
  • Kontraindikasjoner for dental implantatbehandling i henhold til implantatets bruksanvisning.
  • Kontraindikasjoner oppført i bruksanvisningen for Straumann Falcon-systemet.
  • Gravide kvinner eller kvinner som planlegger graviditet under studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Falcon Dynamisk Navigasjonssystem
Alle deltakere vil gjennomgå tannimplantatplassering ved bruk av Straumann Falcon Dynamic Navigation System. Systemet gir sanntids, datastøttet kirurgisk navigasjon for å veilede implantatposisjonering. Postoperativ kjeglebunnet datatomografi (CBCT) avbildning vil bli utført for å vurdere nøyaktighet ved å sammenligne planlagt versus faktisk implantatposisjon. Resultater vil bli sammenlignet med ytelsesmål hentet fra litteratur om frihåndsimplantatplassering.
Diagnostisk test: Postoperativ Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
Alle pasienter vil gjennomgå en postoperativ CBCT-skanning etter tannimplantatplassering med Straumann Falcon-systemet. Skanningen er studiespesifikk og ikke en del av rutinemessig behandling. Den muliggjør kvantitativ sammenligning av planlagt versus oppnådd implantatposisjon for å vurdere nøyaktighetsresultater. Stråleeksponering vil minimeres ved bruk av små synsfelt (FOV) lavdose CBCT-protokoller i samsvar med ALADAIP-prinsippet (As Low As Diagnostically Acceptable being Indication-oriented and Patient-specific).
Andre navn:
  • Postoperativ CBCT-bildetaking
Enhet: Straumann Falcon Dynamisk Navigasjonssystem
Et datastyrt navigasjonssystem som brukes til å gi veiledning i sanntid under kirurgisk plassering av tannimplantater. Systemet bruker optisk sporing og proprietær programvare for å justere den preoperative virtuelle planen med pasientens anatomi under operasjonen.
Enhet: Tannimplantater
Kirurgisk plassering av Straumann tannimplantater som spesifisert i studieforskriftsprotokollen. Implantatene plasseres ved hjelp av det dynamiske navigasjonssystemet for å oppnå den planlagte posisjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig vinkelavvik (°) mellom planlagt og faktisk implantatakse (Z-aksen)
Tidsramme: Dag 0 (postoperativ)
Måling av den absolutte vinkelforskjellen mellom den planlagte og oppnådde implantataksen rundt Z-aksen, kvantifisert via overlegging av preoperativ planlegging og postoperativ CBCT. Hovedmålet er å vise ikke-underlegenhet sammenlignet med en prestasjonsmål på 5,5°.
Dag 0 (postoperativ)
Andel pasienter med ≥1 alvorlig bivirkning relatert til medisinsk utstyr (SADE)
Tidsramme: Dag 0 (perioperativ)
Prosentandel av deltakere som opplever minst én alvorlig bivirkning knyttet til medisinsk utstyr (SADE) som definert i ISO 14155. Dette inkluderer alle alvorlige bivirkninger relatert til bruk av det dynamiske navigasjonssystemet eller den kirurgiske prosedyren.
Dag 0 (perioperativ)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig horisontal (XY) avvik ved implantat-apiksen (mm)
Tidsramme: Dag 0 (umiddelbart etter den post-operative CBCT)
Absolutt 2D horisontal avvik (mesiodistalt og bukko-oral) mellom planlagt og faktisk implantatposisjon ved apiksen, kvantifisert på postoperativ CBCT. Lavere verdier indikerer større nøyaktighet. Evaluert mot litteraturbaserte friehånds prestasjonsmål (2,0 mm, NI-grense 2,2 mm).
Dag 0 (umiddelbart etter den post-operative CBCT)
Gjennomsnittlig horisontal (XY) avvik ved implantat-skulderen (mm)
Tidsramme: Dag 0 (umiddelbart etter postoperativ CBCT)
Absolutt 2D horisontal avvik (mesiodistalt og bukko-oral) mellom planlagt og faktisk implantatposisjon ved skulderen (basen), kvantifisert på postoperativ CBCT. Lavere verdier indikerer større nøyaktighet. Evaluert mot litteraturbaserte mål for frihåndsutførelse (1,2 mm, NI-grense 1,3 mm).
Dag 0 (umiddelbart etter postoperativ CBCT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Straumann AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastian Kühl, Professor, University Center for Dental Medicine, University of Basel (UZB)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR2023_02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av bekymringer for pasientkonfidensialitet og selskaps policy for bransjefinansierte enhetsforsøk. Kun aggregerte sammendragsresultater vil bli tilgjengeliggjort gjennom ClinicalTrials.gov og vitenskapelige publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere