Straumann Dynamic Navigation System Falconin kliininen turvallisuus ja tehokkuus (Falcon)
Straumann Dynamic Navigation Systemin (Falcon) kliininen turvallisuus ja tehokkuus: prospektiivinen monikeskuksellinen ja monikansallinen kliininen tutkimus
Falcon-tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, monikansallinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Straumann® Dynamic Navigation System (Falcon) -järjestelmää hammasimplanttien asennusta varten. Falcon-järjestelmä on reaaliaikainen dynaaminen navigointilaite, joka auttaa kliinikkoja visualisoimaan hammaslääketieteellisten instrumenttien sijaintia leikkauksen aikana.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, mahdollistaako Falcon turvallisen ja tarkan implanttien asennuksen osittain hampaattomilla potilailla verrattuna kirjallisuudessa esitettyihin vertailuarvoon vapaakäden implanttien asennukselle. Tutkimukseen osallistuu noin 75 aikuispotilasta neljästä eurooppalaisesta keskuksesta (Sveitsi, Italia, Alankomaat ja Belgia). Jokainen potilas käy läpi leikkaukseen valmistavan suunnittelun, implanttileikkauksen Falcon-järjestelmän avulla sekä leikkauksen jälkeisen kartionpalkkitietokonetomografian (CBCT) implanttien asennuksen tarkkuuden mittaamiseksi.
Päätulokset ovat (1) kulmapoikkeama suunnitellun ja todellisen implantin asennon välillä, ja (2) turvallisuus, mitattuna laitevaikutusten aiheuttamien haittavaikutusten perusteella. Tulokset tarjoavat kliinistä näyttöä Falcon-järjestelmän sääntelyhyväksynnän ja turvallisen käyttöönoton tukemiseksi rutiinikäytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasimplanteilla tuetut rekonstruktiot ovat vakiintunut hoitomuoto. Tarkka implanttien sijoittaminen on välttämätöntä pitkäaikaisen toiminnallisen ja esteettisen onnistumisen kannalta. Vapaakäden implanttien asettaminen on edelleen laajalti käytössä, mutta se on alttiina vaihtelulle kirurgin kokemuksesta riippuen. Dynaaminen navigointiteknologia tarjoaa reaaliaikaista ohjausta leikkauksen aikana, ja sillä on potentiaalia parantaa tarkkuutta ja vähentää komplikaatioita.
Straumann® Falcon Dynamic Navigation System on CE-merkity ja tarkoitettu hammaslääketieteellisten instrumenttien sijainnin paikantamiseen ja näyttämiseen suuontelossa. Falcon yhdistää stereoskooppisen optisen kameran, viitemerkkiä, 3D-tulostettuja digitaalisia tarjottimia ja reaaliaikaista ohjelmisto-ohjausta. Kirurgit ohjataan visuaalisesti ja interaktiivisesti kosketusnäytön monitorilla tarkan implantin sijoituksen saavuttamiseksi.
Tämä kliininen tutkimus (CR_2023_02) on prospektiivinen, yksihaarainen, markkinoillejälkeinen, monikansallinen tutkimus, joka suoritetaan ISO 14155:2020, EU MDR, ICH-GCP ja Helsingin julistuksen mukaisesti. Noin 75 osittain hammastonta potilasta rekrytoidaan neljälle eurooppalaiselle tutkimuspaikalle. Kaikki tutkijat ovat kokeneita implanttikirurgeja, mutta olivat Falcon-järjestelmälle noviiseja ennen koulutusta. Jokainen potilas saa 1-3 Falconilla asetettua implanttia, jota seuraa leikkauksen jälkeinen CBCT-kuvaus arvioimaan poikkeamia suunnitellun ja todellisen implantin sijainnin välillä.
Ensisijainen tehokkuustavoite on osoittaa Falconin ei-heikommuus verrattuna kirjallisuudesta johdettuihin vapaakäden suorituskykytavoitteisiin kulmapoikkeamassa (Z-akseli). Ensisijainen turvallisuustavoite on osoittaa, että potilaiden osuus, joilla on laiteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SADE), on alle 6 %. Toissijaiset loppupisteet sisältävät poikkeamat implantin kärjessä ja hartiaosassa (XY), 3D-sijaintitarkkuuden, toimenpiteen keston ja kirurgin tyytyväisyyden.
Turvallisuusvalvonta toteutetaan rahoittajan nimittämän turvallisuusseurantaneuvoston toimesta. Tutkimuksen kesto on noin 12 kuukautta (ensimmäisen potilaan rekrytoinnista viimeisen potilaan seuranta-aikaan). Tulokset tukevat FDA:n hyväksyntää ja Falconin laajempaa kliinistä käyttöönottoa hammasimplanttikirurgiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Institut Straumann AG Clinical Research Department
- Puhelinnumero: +41 61 965 11 11
- Sähköposti: ClinicalResearch@straumann.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015
- Ei vielä rekrytointia
- Erasmus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Pijpe
- Puhelinnumero: +31 641 397 764
- Sähköposti: j.pijpe@erasmusmc.nl
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Verwijscentrum Parodontologie Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Maarten Glibert
- Puhelinnumero: +32 9 220 3779
- Sähköposti: maarten.glibert@ugent.be
-
-
-
-
-
Segni, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Studio Dentistico Lorenzi
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Lorenzi
- Puhelinnumero: +39 06 976 8360
- Sähköposti: claudialorenzimartinez@gmail.com
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4058
- Rekrytointi
- University of Basel, UZB
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Kühl, Professor
- Puhelinnumero: +41 61 267 2525
- Sähköposti: sebastian.kuehl@unibas.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat kummastakin sukupuolesta, ≥ 18 vuotta vanhat.
- Osittain hammaston potilaat, jotka tarvitsevat vähintään yhden hammasimplantaatin.
- Sopiva kliininen tilanne tutkijan arvion mukaan (esim. tyydyttävät pehmeiden ja kovien kudosten olosuhteet ja purenta).
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake.
- Halukkuus ja kyky osallistua suunniteltuun tutkimusohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Täysin hammaston potilaat.
- Potilaat, joilla ei ole vähintään 3 vierekkäistä hammasta digitaalisen tarran tarkkaa sijoittamista varten ja toista hammasta tarkkuustarkistusta varten (vähintään 30 mm etäisyys merkkiasennosta).
- Hammasimplantaattihoidon vasta-aiheet implantin käyttöohjeen mukaisesti.
- Straumann Falcon -järjestelmän käyttöohjeessa luetellut vasta-aiheet.
- Raskaana olevat naiset tai raskauden suunnittelevat naiset tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Falcon Dynamic Navigation System
Kaikki osallistujat saavat hammasimplantaatin asennuksen Straumann Falcon Dynamic Navigation -järjestelmän avulla.
Järjestelmä tarjoaa reaaliaikaista tietokoneavusteista kirurgista navigointia implantaatin sijoittamisen ohjaamiseksi.
Postoperatiivinen kartiokeilakone-tietokonetomografia (CBCT) suoritetaan tarkkuuden arvioimiseksi vertaamalla suunniteltua ja todellista implantaatin sijaintia.
Tuloksia verrataan kirjallisuudesta vapaakäden implantaattien asennuksesta johdettuihin suorituskykytavoitteisiin.
|
Kaikki potilaat saavat postoperatiivisen CBCT-kuvantamisen hammasimplantaatin asennuksen jälkeen Straumann Falcon -järjestelmällä.
Kuvantaminen on tutkimukseen erityisesti suunniteltu eikä kuulu rutiinihoidon osaan.
Se mahdollistaa suunnitellun ja toteutuneen implantaatin asennon kvantitatiivisen vertailun tarkkuustulosten arvioimiseksi.
Säteilyaltistusta pyritään minimoimaan käyttämällä pienen kuvantamisalueen (FOV) matalan annoksen CBCT-protokollia ALADAIP-periaatteen mukaisesti (As Low As Diagnostically Acceptable being Indication-oriented and Patient-specific).
Muut nimet:
Tietokoneavusteinen navigointijärjestelmä, jota käytetään antamaan reaaliaikaista ohjausta hammasimplanttien kirurgisessa asennuksessa.
Järjestelmä käyttää optista seurantaa ja omistusoikeudellista ohjelmistoa kohdentaakseen ennalta tehdyn virtuaalisen suunnitelman potilaan anatomiaan leikkauksen aikana.
Straumannin hammasimplantaattien kirurginen asennus kuten tutkimusprotokollassa määritetty.
Implantaatit asennetaan käyttäen dynaamista navigointijärjestelmää suunnitellun asennon saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnitellun ja toteutuneen implantin akselin (Z-akseli) välinen keskimääräinen kulmahajonta (°)
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauksen jälkeen)
|
Suunnitellun ja saavutetun implanttiakselin välisen absoluuttisen kulmaeron mittaus Z-akselin ympäri, kvantifioitu esioperaation suunnittelun ja postoperaation CBCT:n päällekkäisasettelun avulla.
Pääasiallinen tavoite on osoittaa, että se ei ole heikompi verrattuna 5,5°:n suorituskykytavoitteeseen.
|
Päivä 0 (leikkauksen jälkeen)
|
|
Potilaiden osuus, joilla on ≥1 laiteeseen liittyvä vakava laitehaittavaikutus (SADE)
Aikaikkuna: Päivä 0 (perioperatiivinen)
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla esiintyy vähintään yksi vakava laitevaikutus (SADE), kuten ISO 14155 määrittelee.
Tämä sisältää kaikki vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät dynaamisen navigointijärjestelmän käyttöön tai leikkausmenettelyyn.
|
Päivä 0 (perioperatiivinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin kärjen keskimääräinen vaakasuora (XY) poikkeama (mm)
Aikaikkuna: Päivä 0 (välittömästi leikkauksen jälkeisen CBCT:n jälkeen)
|
Absoluuttinen 2D-horisontaalipoikkeama (mesiodistaalinen ja bukko-oraalinen) suunnitellun ja todellisen implantin asennan välillä huippukohdassa, kvantifioitu postoperatiivisessa CBCT:ssä.
Alemmat arvot osoittavat suurempaa tarkkuutta.
Arvioitu kirjallisuuteen perustuvia vapaakäden suorituskykytavoitteita vastaan (2,0 mm, NI-raja 2,2 mm).
|
Päivä 0 (välittömästi leikkauksen jälkeisen CBCT:n jälkeen)
|
|
Implantin hartian keskimääräinen vaakasuuntainen (XY) poikkeama (mm)
Aikaikkuna: Päivä 0 (välittömästi leikkauksen jälkeisen CBCT:n jälkeen)
|
Suunnitellun ja todellisen implantin asennon absoluuttinen 2D-horisontaalipoikkeama (mesiodistaalinen ja bukko-oraalinen) olkapäässä (kanta), kvantifioitu leikkauksen jälkeisessä CBCT:ssä. Alhaisemmat arvot osoittavat suurempaa tarkkuutta.
Arvioitu kirjallisuuteen perustuvia vapaakäden suorituskykytavoitteita vastaan (1,2 mm, NI-raja 1,3 mm).
|
Päivä 0 (välittömästi leikkauksen jälkeisen CBCT:n jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Kühl, Professor, University Center for Dental Medicine, University of Basel (UZB)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Hammassairaudet
- Suu, hampaaton
- Leuka, hampainen
- Hampaiden menetys
- Leuka, hampaaton, osittain
- Laitteet ja tarvikkeet
- Biolääketieteelliset ja hammasmateriaalit
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Proteesit ja implantit
- Hammaslääketiede
- Hammasmateriaalit
- Hammasproteesi
- Proteesiohjelma
- Hampaiden implantit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR2023_02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .