Straumann Dynamic Navigation System Falcon의 임상 안전성 및 효과성 (Falcon)
Straumann Dynamic Navigation System (Falcon)의 임상 안전성 및 유효성: 전향적 다기관 및 다국적 임상 연구
팔콘 연구는 치과 임플란트 식립을 위한 스트라우만® 다이나믹 내비게이션 시스템(팔콘)을 평가하는 전향적, 다기관, 다국적 임상 연구입니다. 팔콘 시스템은 수술 중 치과 기구의 위치를 시각화하여 임상의를 돕는 실시간 다이나믹 내비게이션 장치입니다.
본 연구의 목적은 자유 수술식 임플란트 식립에 관한 문헌의 벤치마크와 비교하여 팔콘이 부분 무치악 환자에서 안전하고 정확한 임플란트 식립을 가능하게 하는지 평가하는 것입니다. 이 연구는 유럽의 네 개 센터(스위스, 이탈리아, 네덜란드, 벨기에)에서 약 75명의 성인 환자를 등록할 예정입니다. 각 환자는 수술 전 계획, 팔콘 시스템을 이용한 임플란트 수술, 임플란트 식립 정확도를 측정하기 위한 수술 후 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 검사를 받게 됩니다.
주요 결과는 (1) 계획된 임플란트 위치와 실제 위치 간의 각도 편차, (2) 부작용으로 측정된 안전성입니다. 결과는 규제 승인을 지원하고 팔콘 시스템을 일상 임상에서 안전하게 도입하기 위한 임상적 근거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
치과 임플란트 지지 재건술은 잘 확립된 치료 방식입니다. 정확한 임플란트 위치 설정은 장기적인 기능적 및 심미적 성공에 필수적입니다. 프리핸드 임플란트 식립은 여전히 널리 사용되지만 외과의 경험에 따라 변동성이 있습니다. 동적 내비게이션 기술은 수술 중 실시간 안내를 제공하여 정확도를 향상시키고 합병증을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
스트라우만® 팔콘 동적 내비게이션 시스템은 CE 인증을 받았으며 구강 내 치과 기구의 위치를 찾고 표시하는 데 사용됩니다. 팔콘은 입체 광학 카메라, 기준 마커, 3D 프린팅된 디지털 트레이 및 실시간 소프트웨어 안내를 통합합니다. 외과의는 터치스크린 모니터에서 시각적 및 상호작용적으로 안내받아 정밀한 임플란트 식립을 달성합니다.
이 임상 연구(CR_2023_02)는 ISO 14155:2020, EU MDR, ICH-GCP 및 헬싱키 선언에 따라 수행된 전향적, 단일 군, 시판 후, 다국적 연구입니다. 약 75명의 부분 무치악 환자가 유럽의 4개 기관에서 등록될 예정입니다. 모든 연구자는 경험이 있는 임플란트 외과의이지만 교육 전에는 팔콘에 익숙하지 않습니다. 각 환자는 팔콘으로 1-3개의 임플란트를 식립받은 후 계획된 임플란트 위치와 실제 위치 간의 편차를 평가하기 위해 수술 후 CBCT 스캔을 받게 됩니다.
주요 효과 목표는 각도 편차(Z축)에서 팔콘이 문헌에서 유도된 프리핸드 성능 목표에 비해 비열등성을 입증하는 것입니다. 주요 안전성 목표는 기기 관련 심각한 이상기기반응(SADE)이 발생한 환자의 비율이 6% 미만임을 보여주는 것입니다. 2차 평가 변수에는 임플란트 첨단부 및 어깨부(XY)에서의 편차, 3D 위치 정확도, 시술 시간 및 외과의 만족도가 포함됩니다.
안전성 감독은 스폰서가 임명한 안전 모니터링 위원회에서 제공할 예정입니다. 연구 기간은 약 12개월(첫 번째 환자 등록부터 마지막 환자 종료까지)입니다. 결과는 치과 임플란트 수술을 위한 팔콘의 FDA 허가 및 더 넓은 임상 도입을 지원할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Institut Straumann AG Clinical Research Department
- 전화번호: +41 61 965 11 11
- 이메일: ClinicalResearch@straumann.com
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus Medical Center
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연락하다:
- Justin Pijpe
- 전화번호: +31 641 397 764
- 이메일: j.pijpe@erasmusmc.nl
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Verwijscentrum Parodontologie Gent
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연락하다:
- Maarten Glibert
- 전화번호: +32 9 220 3779
- 이메일: maarten.glibert@ugent.be
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Basel, 스위스, 4058
- 모병
- University of Basel, UZB
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연락하다:
- Sebastian Kühl, Professor
- 전화번호: +41 61 267 2525
- 이메일: sebastian.kuehl@unibas.ch
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Segni, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Studio Dentistico Lorenzi
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연락하다:
- Claudia Lorenzi
- 전화번호: +39 06 976 8360
- 이메일: claudialorenzimartinez@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세 이상의 환자.
- 적어도 하나의 치과 임플란트가 필요한 부분 무치악 환자.
- 연구자가 판단한 적절한 임상 상황(예: 만족스러운 연조직 및 경조직 상태와 교합).
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
- 계획된 연구 프로그램에 참여할 의지와 능력.
제외 기준:
- 완전 무치악 환자.
- 디지털 트레이의 정확한 위치 지정을 위한 최소 3개의 인접한 치아와 정확도 확인을 위한 또 다른 치아(표지 위치에서 최소 30mm 거리)가 없는 환자.
- 임플란트 사용 설명서에 따른 치과 임플란트 치료 금기 사항.
- Straumann Falcon 시스템 사용 설명서에 나열된 금기 사항.
- 임신 중이거나 연구 참여 중 임신을 계획하는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔콘 동적 내비게이션 시스템
모든 참가자는 Straumann Falcon Dynamic Navigation System을 사용하여 치과 임플란트 식립을 받게 됩니다.
이 시스템은 실시간 컴퓨터 보조 수술 내비게이션을 제공하여 임플란트 위치를 안내합니다.
계획된 임플란트 위치와 실제 임플란트 위치를 비교하여 정확도를 평가하기 위해, 수술 후 원뿔형 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)을 시행합니다.
결과는 자유 수기 임플란트 식립에 관한 문헌에서 도출된 성과 목표와 비교될 것입니다.
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모든 환자는 스트라우만 팔콘 시스템을 이용한 치과 임플란트 식립 후 수술 후 CBCT 스캔을 받게 됩니다.
이 스캔은 연구 전용이며 일상적인 치료의 일부가 아닙니다.
이는 계획된 임플란트 위치와 달성된 위치를 정량적으로 비교하여 정확도 결과를 평가할 수 있도록 합니다.
ALADAIP 원칙(진단적으로 허용 가능한 최저 수준으로 적응증 지향적이고 환자 맞춤형)에 따라 작은 시야(FOV) 저선량 CBCT 프로토콜을 사용하여 방사선 노출을 최소화합니다.
다른 이름들:
치과 임플란트 수술적 배치 중 실시간 안내를 제공하기 위해 사용되는 컴퓨터 보조 내비게이션 시스템.
이 시스템은 광학 추적 및 독점 소프트웨어를 사용하여 수술 중 환자의 해부학적 구조와 수술 전 가상 계획을 정렬합니다.
연구 프로토콜에 명시된 대로 Straumann 치과 임플란트를 외과적으로 식립합니다.
임플란트는 계획된 위치를 달성하기 위해 동적 내비게이션 시스템을 사용하여 식립됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획된 임플란트 축(Z축)과 실제 임플란트 축 사이의 평균 각도 편차 (°)
기간: 수술 후 0일차
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수술 전 계획과 수술 후 CBCT의 중첩을 통해 정량화된 Z축 주변의 계획된 임플란트 축과 달성된 임플란트 축 사이의 절대 각도 차이 측정.
주요 목표는 5.5°의 성능 목표와 비교하여 비열등성을 입증하는 것입니다.
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수술 후 0일차
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장치 관련 중대한 이상 장치 효과(SADE)가 ≥1 이상 발생한 환자의 비율
기간: Day 0 (수술 중)
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ISO 14155에 정의된 대로 적어도 하나의 심각한 이상기기효과(SADE)를 경험한 참가자 비율.
여기에는 동적 내비게이션 시스템 또는 수술 절차 사용과 관련된 모든 심각한 이상사례가 포함됩니다.
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Day 0 (수술 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 첨단부의 평균 수평 (XY) 편차 (mm)
기간: Day 0 (수술 후 CBCT 직후)
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수술 후 CBCT에서 측정된 계획된 임플란트 위치와 실제 임플란트 위치 사이의 첨단에서의 절대 2D 수평 편차(근원심 및 협구개).
낮은 값일수록 정확도가 높음을 나타냅니다.
문헌 기반 자유 수술 성능 목표(2.0 mm, NI-한계 2.2 mm)에 대해 평가되었습니다.
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Day 0 (수술 후 CBCT 직후)
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임플란트 어깨 부위의 평균 수평 (XY) 편차 (mm)
기간: Day 0 (수술 후 CBCT 직후)
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계획된 임플란트 위치와 실제 임플란트 위치 간의 절대 2D 수평 편차(근원심 및 협구개)를 숄더(기저부)에서 수술 후 CBCT로 정량화한 값. 낮은 값은 더 높은 정확도를 나타냅니다.
문헌 기반 자유 수술 성능 목표(1.2 mm, NI-한계 1.3 mm)에 대해 평가되었습니다.
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Day 0 (수술 후 CBCT 직후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Kühl, Professor, University Center for Dental Medicine, University of Basel (UZB)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR2023_02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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