Клиническая безопасность и эффективность динамической навигационной системы Straumann Falcon (Falcon)
Клиническая безопасность и эффективность системы динамической навигации Straumann (Falcon): перспективное многоцентровое и многонациональное клиническое исследование
Исследование Falcon — это проспективное многоцентровое международное клиническое исследование, оценивающее систему динамической навигации Straumann® (Falcon) для установки зубных имплантатов. Система Falcon — это устройство динамической навигации в реальном времени, которое помогает врачам визуализировать положение стоматологических инструментов во время операции.
Цель исследования — оценить, позволяет ли Falcon безопасную и точную установку имплантатов у частично беззубых пациентов по сравнению с эталонными данными из литературы по свободной установке имплантатов. В исследовании примут участие примерно 75 взрослых пациентов в четырех европейских центрах (Швейцария, Италия, Нидерланды и Бельгия). Каждый пациент пройдет предоперационное планирование, операцию по установке имплантата с системой Falcon и послеоперационное компьютерно-томографическое сканирование с коническим пучком (КЛКТ) для измерения точности установки имплантата.
Основными исходами являются (1) угловое отклонение между запланированным и фактическим положением имплантата и (2) безопасность, измеряемая по неблагоприятным эффектам устройства. Результаты предоставят клинические доказательства для поддержки регистрационного одобрения и безопасного внедрения системы Falcon в повседневную практику.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дентальные имплантаты с опорой на реконструкции — это хорошо зарекомендовавший себя метод лечения. Точное позиционирование имплантата имеет решающее значение для долгосрочного функционального и эстетического успеха. Свободная установка имплантата по-прежнему широко используется, но подвержена вариабельности в зависимости от опыта хирурга. Технология динамической навигации обеспечивает интраоперационное руководство в реальном времени, что потенциально повышает точность и снижает риск осложнений.
Система динамической навигации Straumann® Falcon имеет маркировку CE и предназначена для определения и отображения положения стоматологических инструментов в полости рта. Falcon объединяет стереоскопическую оптическую камеру, референтный маркер, 3D-печатные цифровые ложки и программное обеспечение для навигации в реальном времени. Хирурги визуально и интерактивно руководствуются с помощью сенсорного монитора для достижения точной установки имплантата.
Это клиническое исследование (CR_2023_02) представляет собой проспективное, однорукавное, постмаркетинговое, многонациональное исследование, проведенное в соответствии с ISO 14155:2020, EU MDR, ICH-GCP и Хельсинкской декларацией. Примерно 75 частично беззубых пациентов будут включены в четырех европейских центрах. Все исследователи являются опытными хирургами-имплантологами, но до обучения не были знакомы с Falcon. Каждый пациент получит 1-3 имплантата, установленных с помощью Falcon, после чего будет проведена послеоперационная КЛКТ для оценки отклонений между запланированным и фактическим положением имплантата.
Основная цель эффективности — продемонстрировать не меньшую эффективность Falcon по сравнению с литературными целями производительности свободной установки по угловому отклонению (ось Z). Основная цель безопасности — показать, что доля пациентов с серьезными нежелательными эффектами, связанными с устройством (SADE), составляет менее 6%. Вторичные конечные точки включают отклонения на вершине и плече имплантата (XY), 3D-позиционную точность, продолжительность процедуры и удовлетворенность хирурга.
Контроль безопасности будет осуществляться Наблюдательным советом по безопасности, назначенным спонсором. Продолжительность исследования составляет примерно 12 месяцев (от первого включенного пациента до последнего). Результаты будут способствовать получению разрешения FDA и более широкому клиническому внедрению Falcon для дентальной имплантологической хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Institut Straumann AG Clinical Research Department
- Номер телефона: +41 61 965 11 11
- Электронная почта: ClinicalResearch@straumann.com
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Verwijscentrum Parodontologie Gent
-
Контакт:
- Maarten Glibert
- Номер телефона: +32 9 220 3779
- Электронная почта: maarten.glibert@ugent.be
-
-
-
-
-
Segni, Италия
- Еще не набирают
- Studio Dentistico Lorenzi
-
Контакт:
- Claudia Lorenzi
- Номер телефона: +39 06 976 8360
- Электронная почта: claudialorenzimartinez@gmail.com
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015
- Еще не набирают
- Erasmus Medical Center
-
Контакт:
- Justin Pijpe
- Номер телефона: +31 641 397 764
- Электронная почта: j.pijpe@erasmusmc.nl
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4058
- Рекрутинг
- University of Basel, UZB
-
Контакт:
- Sebastian Kühl, Professor
- Номер телефона: +41 61 267 2525
- Электронная почта: sebastian.kuehl@unibas.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого пола, ≥ 18 лет.
- Частично беззубые пациенты, которым требуется как минимум один зубной имплантат.
- Подходящая клиническая ситуация по оценке исследователя (например, удовлетворительное состояние мягких и твердых тканей и окклюзии).
- Способность понимать и подписывать форму информированного согласия.
- Готовность и способность участвовать в запланированной программе исследования.
Критерии исключения:
- Полностью беззубые пациенты.
- Пациенты без как минимум 3 соседних зубов для точного позиционирования цифровой ложки и еще одного зуба для проверки точности (минимальное расстояние 30 мм от положения маркера).
- Противопоказания к лечению зубными имплантатами согласно Инструкции по применению имплантата.
- Противопоказания, указанные в Инструкции по применению системы Straumann Falcon.
- Беременные женщины или женщины, планирующие беременность во время участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Динамическая навигационная система Falcon
Все участники пройдут процедуру установки зубных имплантатов с использованием системы динамической навигации Straumann Falcon.
Система обеспечивает интраоперационную компьютерную навигацию в реальном времени для точного позиционирования имплантатов.
После операции будет выполнено конусно-лучевое компьютерное томографическое исследование (КЛКТ) для оценки точности путем сравнения запланированного и фактического положения имплантата.
Результаты будут сравниваться с целевыми показателями, полученными из литературы по свободной (ручной) установке имплантатов.
|
Все пациенты пройдут послеоперационное КЛКТ-сканирование после установки дентальных имплантатов с использованием системы Straumann Falcon.
Это сканирование является специфичным для исследования и не входит в состав рутинного лечения.
Оно позволяет провести количественное сравнение запланированного и достигнутого положения имплантата для оценки точности результатов.
Воздействие радиации будет минимизировано за счет использования протоколов КЛКТ с малым полем обзора (FOV) и низкой дозой облучения в соответствии с принципом ALADAIP (As Low As Diagnostically Acceptable being Indication-oriented and Patient-specific).
Другие имена:
Компьютерная навигационная система, используемая для предоставления оперативного руководства во время хирургической установки зубных имплантатов.
Система использует оптическое отслеживание и специализированное программное обеспечение для совмещения предоперационного виртуального плана с анатомией пациента во время операции.
Хирургическая установка дентальных имплантатов Straumann в соответствии с протоколом исследования.
Имплантаты устанавливаются с использованием системы динамической навигации для достижения запланированного положения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее угловое отклонение (°) между запланированной и фактической осью имплантата (ось Z)
Временное ограничение: День 0 (послеоперационный)
|
Измерение абсолютного углового отклонения между запланированной и достигнутой осью имплантата вокруг оси Z, определяемое путём наложения предоперационного планирования и послеоперационной КЛКТ.
Основная цель — доказать не меньшую эффективность по сравнению с целевым показателем в 5,5°.
|
День 0 (послеоперационный)
|
|
Доля пациентов с ≥1 серьезным нежелательным явлением, связанным с устройством (SADE)
Временное ограничение: День 0 (периоперационный)
|
Процент участников, испытавших хотя бы одно серьезное нежелательное явление, связанное с применением устройства (SADE), как определено в ISO 14155.
Это включает любые серьезные нежелательные явления, связанные с использованием системы динамической навигации или хирургической процедуры.
|
День 0 (периоперационный)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее горизонтальное (XY) отклонение в области апикса имплантата (мм)
Временное ограничение: День 0 (сразу после послеоперационного КЛКТ)
|
Абсолютное 2D горизонтальное отклонение (мезиодистальное и букко-оральное) между планируемым и фактическим положением имплантата в апикальной части, количественно определенное на послеоперационной КЛКТ.
Более низкие значения указывают на более высокую точность. Оценивается относительно целевых показателей свободной ручной установки, основанных на литературных данных (2,0 мм, NI-предел 2,2 мм). |
День 0 (сразу после послеоперационного КЛКТ)
|
|
Среднее горизонтальное (XY) отклонение на уровне плеча имплантата (мм)
Временное ограничение: День 0 (непосредственно после послеоперационной КЛКТ)
|
Абсолютное 2D горизонтальное отклонение (мезиодистальное и букко-оральное) между запланированным и фактическим положением имплантата на уровне плеча (основания), количественно определенное на послеоперационной КЛКТ. Меньшие значения указывают на большую точность.
Оценка проведена по сравнению с целевыми показателями свободного позиционирования, основанными на литературных данных (1,2 мм, NI-лимит 1,3 мм).
|
День 0 (непосредственно после послеоперационной КЛКТ)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sebastian Kühl, Professor, University Center for Dental Medicine, University of Basel (UZB)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Зубные болезни
- Рот, Беззубый
- Челюсть, без зубов
- Потеря зубов
- Челюсти, Беззубые, Частично
- Оборудование и расходные материалы
- Биомедицинские и стоматологические материалы
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Протезы и имплантаты
- Стоматология
- Зубные материалы
- Зубной протез
- Протезирование
- Зубные имплантаты
Другие идентификационные номера исследования
- CR2023_02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .