Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sikkerhed og effektivitet af Straumann Dynamic Navigation System Falcon (Falcon)

2. april 2026 opdateret af: Institut Straumann AG

Klinisk sikkerhed og effektivitet af Straumann Dynamic Navigation System (Falcon): en prospektiv multicenter og multinational klinisk undersøgelse

Falcon-studiet er et prospektivt, multicenter, multinationalt klinisk undersøgelse, der evaluerer Straumann® Dynamic Navigation System (Falcon) til placering af tandimplantater. Falcon-systemet er en realtids dynamisk navigationsenhed, der hjælper klinikere med at visualisere positionen af tandinstrumenter under operation.

Formålet med studiet er at vurdere, om Falcon muliggør sikker og præcis implantatplacering hos delvist tandløse patienter i forhold til referenceværdier fra litteraturen for frihåndsimplantatplacering. Studiet vil inkludere cirka 75 voksne patienter på fire europæiske centre (Schweiz, Italien, Holland og Belgien). Hver patient vil gennemgå præoperativ planlægning, implantatoperation med Falcon-systemet og en postoperativ cone beam computertomografi (CBCT) scanning for at måle nøjagtigheden af implantatplaceringen.

De primære resultater er (1) vinkelafvigelse mellem planlagt og faktisk implantatposition, og (2) sikkerhed målt ved uønskede enhedseffekter. Resultaterne vil give klinisk evidens til at støtte regulatorisk godkendelse og den sikre implementering af Falcon-systemet i rutinemæssig praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dental implantat-understøttede rekonstruktioner er en veletableret behandlingsmetode. Præcis implantatpositionering er afgørende for langsigtet funktionel og æstetisk succes. Frihåndsimplantatplacering forbliver udbredt anvendt, men er underlagt variationer afhængigt af kirurgens erfaring. Dynamisk navigeringsteknologi tilbyder realtidsvejledning under operationen med potentialet til at forbedre nøjagtigheden og reducere komplikationer.

Straumann® Falcon Dynamisk Navigationssystem er CE-mærket og anvises til lokalisering og visning af positionen af tandlægeinstrumenter i mundhulen. Falcon integrerer et stereoskopisk optisk kamera, referencemarkør, 3D-printede digitale bakker og realtidssoftwarevejledning. Kirurger guides visuelt og interaktivt på en touchscreen-skærm for at opnå præcis implantatplacering.

Denne kliniske undersøgelse (CR_2023_02) er en prospektiv, enarms, post-markedsføring, multinational undersøgelse udført i overensstemmelse med ISO 14155:2020, EU MDR, ICH-GCP og Helsingforserklæringen. Cirka 75 delvist tandløse patienter vil blive inkluderet på fire europæiske centre. Alle undersøgere er erfarne implantatkirurger, men uerfarne med Falcon før træning. Hver patient vil modtage 1-3 implantater placeret med Falcon, efterfulgt af en postoperativ CBCT-scanning for at vurdere afvigelser mellem planlagt og faktisk implantatposition.

Det primære effektivitetsmål er at demonstrere ikke-underlegenhed af Falcon i forhold til litteraturbaserede frihåndspræstationsmål i vinkelafvigelse (Z-akse). Det primære sikkerhedsmål er at vise, at andelen af patienter med enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SADEs) er mindre end 6 %. Sekundære endepunkter inkluderer afvigelser ved implantatspids og -skulder (XY), 3D positionsnøjagtighed, procedurevarighed og kirurgtilfredshed.

Sikkerhedstilsyn vil blive leveret af en sponsorudpeget Sikkerhedsmoniteringsboard. Undersøgelsens varighed er cirka 12 måneder (fra første patient inkluderet til sidste patient færdig). Resultaterne vil understøtte FDA-godkendelse og bredere klinisk implementering af Falcon til dental implantatkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Verwijscentrum Parodontologie Gent
        • Kontakt:
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
  • Italien
      • Segni, Italien
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4058
        • Rekruttering
        • University of Basel, UZB
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, ≥ 18 år gamle.
  • Delvist tandløse patienter, der kræver mindst ét dentalimplantat.
  • Passende klinisk situation efter forsøgslederens vurdering (f.eks. tilfredsstillende blød- og hårdvævstilstand samt okklusion).
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykkeerklæring.
  • Villighed og evne til at deltage i det planlagte undersøgelsesprogram.

Eksklusionskriterier:

  • Fuldt tandløse patienter.
  • Patienter uden mindst 3 tilstødende tænder til præcis positionering af den digitale bakke, og en ekstra tand til nøjagtighedskontrol (minimum 30 mm afstand fra markørposition).
  • Kontraindikationer for dentalimplantatbehandling i henhold til implantatets brugsanvisning.
  • Kontraindikationer anført i brugsanvisningen for Straumann Falcon-systemet.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger graviditet under deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Falkon Dynamisk Navigationssystem
Alle deltagere vil gennemgå dental implantation ved brug af Straumann Falcon Dynamic Navigation System. Systemet leverer realtids, computerassisteret kirurgisk navigation til at guide implantationens placering. Postoperativ cone beam computer-tomografi (CBCT) billeddannelse vil blive udført for at vurdere nøjagtigheden ved at sammenligne planlagt versus faktisk implantatposition. Resultater vil blive sammenlignet med præstationsmål afledt fra litteratur om frihåndsimplantation.
Diagnostisk test: Postoperativ Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
Alle patienter vil gennemgå en postoperativ CBCT-scanning efter tandimplantatplacering med Straumann Falcon-systemet. Denne scanning er studierelateret og ikke en del af rutinebehandlingen. Den muliggør en kvantitativ sammenligning af planlagt versus opnået implantatposition for at vurdere nøjagtighedsresultater. Stråleeksponeringen vil blive minimeret ved at anvende CBCT-protokoller med lille synsfelt (FOV) og lav dosis i overensstemmelse med ALADAIP-princippet (As Low As Diagnostically Acceptable being Indication-oriented and Patient-specific).
Andre navne:
  • Postoperativ CBCT-billeddannelse
Enhed: Straumann Falcon Dynamisk Navigationssystem
Et computerassisteret navigationssystem, der bruges til at give vejledning i realtid under den kirurgiske placering af tandimplantater. Systemet bruger optisk sporing og proprietær software til at justere den præoperative virtuelle plan med patientens anatomi under operationen.
Enhed: Tandimplantater
Kirurgisk placering af Straumann tandimplantater som specificeret i studiet protokollen.
Implantaterne placeres ved hjælp af det dynamiske navigationssystem for at opnå den planlagte position.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig vinkelafvigelse (°) mellem planlagt og faktisk implantatakse (Z-akse)
Tidsramme: Dag 0 (postoperativ)
Måling af den absolutte vinkelforskel mellem den planlagte og den opnåede implantatakse omkring Z-aksen, kvantificeret ved superimposition af præoperativ planlægning og postoperativ CBCT. Det primære mål er at demonstrere ikke-underlegenhed i forhold til et præstationsmål på 5,5°.
Dag 0 (postoperativ)
Andel af patienter med ≥1 alvorlig bivirkning relateret til apparatet (SADE)
Tidsramme: Dag 0 (perioperativ)
Procentdelen af deltagere, der oplever mindst én alvorlig bivirkning relateret til udstyret (SADE) som defineret af ISO 14155.
Dette omfatter enhver alvorlig bivirkning relateret til brugen af det dynamiske navigationssystem eller kirurgiproceduren.
Dag 0 (perioperativ)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig horisontal (XY) afvigelse ved implantatets apex (mm)
Tidsramme: Dag 0 (umiddelbart efter den post-operative CBCT)
Absolut 2D horisontal afvigelse (mesiodistal og bucco-oral) mellem planlagt og faktisk implantatposition ved apex, kvantificeret på postoperativ CBCT. Lavere værdier indikerer større nøjagtighed. Evalueret i forhold til litteraturbaserede freehand-præstationsmål (2,0 mm, NI-grænse 2,2 mm).
Dag 0 (umiddelbart efter den post-operative CBCT)
Gennemsnitlig horisontal (XY) afvigelse ved implantatets skulder (mm)
Tidsramme: Dag 0 (umiddelbart efter den postoperative CBCT)
Absolut 2D horisontal afvigelse (mesiodistal og bucco-oral) mellem planlagt og faktisk implantatposition ved skulderen (base), kvantificeret på postoperativ CBCT. Lavere værdier indikerer større nøjagtighed. Vurderet i forhold til litteraturbaserede freehand-præstationsmål (1,2 mm, NI-grænse 1,3 mm).
Dag 0 (umiddelbart efter den postoperative CBCT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Straumann AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Kühl, Professor, University Center for Dental Medicine, University of Basel (UZB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR2023_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af patienters fortrolighedshensyn og virksomhedens politik for industri-støttede enhedsforsøg. Kun aggregerede sammendragsresultater vil blive gjort tilgængelige via ClinicalTrials.gov og videnskabelige publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandtab

Kliniske forsøg med Postoperativ Cone Beam Computed Tomography (CBCT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner