Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk säkerhet och effektivitet av Straumann Dynamic Navigation System Falcon (Falcon)

2 april 2026 uppdaterad av: Institut Straumann AG

Klinisk säkerhet och effektivitet av Straumann Dynamic Navigation System (Falcon): en prospektiv multicenter och multinationell klinisk undersökning

Falcon-studien är en prospektiv, multinationell klinisk undersökning som utvärderar Straumann® Dynamic Navigation System (Falcon) för tandimplantatplacering. Falcon-systemet är en realtidsdynamisk navigeringsenhet som hjälper kliniker att visualisera positionen för tandinstrument under kirurgi.

Syftet med studien är att utvärdera om Falcon möjliggör säker och exakt implantatplacering hos patienter med partiell tandlöshet jämfört med riktmärken från litteraturen för frihandsimplantatplacering. Studien kommer att inkludera cirka 75 vuxna patienter över fyra europeiska centra (Schweiz, Italien, Nederländerna och Belgien). Varje patient kommer att genomgå preoperativ planering, implantatkirurgi med Falcon-systemet och en postoperativ konstrålesdatortomografi (CBCT) för att mäta implantatplaceringsnoggrannhet.

De huvudsakliga utfallsmåtten är (1) vinkelavvikelse mellan planerad och faktisk implantatposition, och (2) säkerhet mätt som biverkningar relaterade till enheten. Resultaten kommer att ge kliniska bevis för att stödja regulatoriskt godkännande och den säkra implementeringen av Falcon-systemet i rutinmässig praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dentalimplantatstödda rekonstruktioner är en väletablerad behandlingsmetod. Exakt positionering av implantat är avgörande för långsiktig funktionell och estetisk framgång. Frihandsplacering av implantat används fortfarande i stor utsträckning men är föremål för variation beroende på kirurgens erfarenhet. Dynamisk navigeringsteknik erbjuder realtidsvägledning under operationen, med potential att förbättra noggrannheten och minska komplikationerna.

Straumann® Falcon Dynamic Navigation System är CE-märkt och avsett för att lokalisera och visa positionen för dentala instrument i munkaviteten. Falcon integrerar en stereoskopisk optisk kamera, referensmarkör, 3D-utskrivna digitala bärare och realtidsprogramvaruvägledning. Kirurger vägleds visuellt och interaktivt på en pekskärm för att uppnå exakt implantatplacering.

Denna kliniska undersökning (CR_2023_02) är en prospektiv, enarms, post-market, multinationell studie som genomförs i enlighet med ISO 14155:2020, EU MDR, ICH-GCP och Helsingforsdeklarationen. Cirka 75 partiellt tandlösa patienter kommer att rekryteras på fyra europeiska platser. Alla forskare är erfarna implantatkirurger men oerfarna med Falcon före utbildning. Varje patient kommer att få 1-3 implantat placerade med Falcon, följt av en postoperativ CBCT-skanning för att bedöma avvikelser mellan planerad och faktisk implantatposition.

Det primära effektivitetsmålet är att visa att Falcon inte är underlägsen litteraturbaserade mål för frihandsprestanda vad gäller vinkelavvikelse (Z-axel). Det primära säkerhetsmålet är att visa att andelen patienter med anordningsrelaterade allvarliga biverkningar (SADEs) är mindre än 6%. Sekundära slutpunkter inkluderar avvikelser vid implantatets apex och skuldra (XY), 3D-positionell noggrannhet, procedurvaraktighet och kirurgtillfredsställelse.

Säkerhetstillsyn kommer att tillhandahållas av en av sponsor utsedd säkerhetsövervakningsgrupp. Studien varar i cirka 12 månader (från första patient inkluderad till sista patient avslutad). Resultaten kommer att stödja FDA-godkännande och bredare klinisk användning av Falcon för dental implantatkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Verwijscentrum Parodontologie Gent
        • Kontakt:
  • Italien
      • Segni, Italien
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015
        • Har inte rekryterat ännu
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4058
        • Rekrytering
        • University of Basel, UZB
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen, ≥ 18 år gamla.
  • Partiellt tandlösa patienter som behöver minst ett dentalt implantat.
  • Lämplig klinisk situation enligt bedömning av undersökningsledaren (t.ex. tillfredsställande mjuk- och hårdvävnadsförhållanden samt ocklusion).
  • Förmåga att förstå och underteckna informerat samtyckesformulär.
  • Vilja och förmåga att delta i det planerade studieprogrammet.

Exklusionskriterier:

  • Fullständigt tandlösa patienter.
  • Patienter som inte har minst 3 intilliggande tänder för korrekt positionering av den digitala brickan, samt ytterligare en tand för noggrannhetskontroll (minst 30 mm avstånd från markörposition).
  • Kontraindikationer för dental implantatbehandling enligt implantatets användningsanvisning.
  • Kontraindikationer som anges i användningsanvisningen för Straumann Falcon-systemet.
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar graviditet under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Falcon Dynamic Navigation System
Alla deltagare kommer att genomgå tandimplantatplacering med Straumann Falcon Dynamic Navigation System. Systemet ger realtids, datorassisterad kirurgisk navigering för att styra implantatpositioneringen. Postoperativ konstrålsdatortomografi (CBCT) kommer att utföras för att bedöma noggrannheten genom att jämföra planerad kontra faktisk implantatposition. Resultaten kommer att jämföras mot prestationsmål som härletts från litteratur om frihandsplacering av implantat.
Diagnostiskt test: Postoperativ Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
Alla patienter kommer att genomgå en postoperativ CBCT-scanning efter dental implantatplacering med Straumann Falcon-systemet. Scanningen är studierelaterad och ingår inte i den rutinmässiga behandlingen. Den möjliggör kvantitativ jämförelse av planerad kontra uppnådd implantatposition för att bedöma noggrannhetsresultat. Strålningsexponeringen kommer att minimeras genom att använda små synfälts (FOV) lågdos-CBCT-protokoll i enlighet med ALADAIP-principen (As Low As Diagnostically Acceptable being Indication-oriented and Patient-specific).
Andra namn:
  • Postoperativ CBCT-avbildning
Enhet: Straumann Falcon Dynamiskt Navigationssystem
Ett datorassisterat navigationssystem som används för att ge realtidsvägledning under kirurgisk placering av tandimplantat. Systemet använder optisk spårning och proprietär programvara för att anpassa den preoperativa virtuella planen till patientens anatomi under operationen.
Enhet: Dentalimplantat
Kirurgisk placering av Straumann tandimplantat enligt studiens protokoll. Implantaten placeras med det dynamiska navigeringssystemet för att uppnå den planerade positionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för vinkelavvikelse (°) mellan planerad och faktisk implantataxel (Z-axel)
Tidsram: Dag 0 (postoperativ)
Mätning av den absoluta vinkelskillnaden mellan den planerade och den uppnådda implantataxeln runt Z-axeln, kvantifierad genom överlagring av preoperativ planering och postoperativ CBCT. Det primära målet är att visa icke-underlägeshet jämfört med ett prestandamål på 5,5°.
Dag 0 (postoperativ)
Andel patienter med ≥1 allvarlig biverkning relaterad till utrustningen (SADE)
Tidsram: Dag 0 (perioperativ)
Andel deltagare som upplever minst ett allvarligt biverkningseffekt av enheten (SADE) enligt definitionen i ISO 14155. Detta inkluderar alla allvarliga biverkningar relaterade till användningen av det dynamiska navigationssystemet eller den kirurgiska proceduren.
Dag 0 (perioperativ)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelhorisontell (XY) avvikelse vid implantatets apex (mm)
Tidsram: Dag 0 (omedelbart efter den postoperativa CBCT)
Absolut 2D-horisontell avvikelse (mesiodistal och bucco-oral) mellan planerad och faktisk implantatposition vid apex, kvantifierad på postoperativ CBCT. Lägre värden indikerar högre noggrannhet. Utvärderad mot litteraturbaserade freehand-prestationsmål (2,0 mm, NI-gräns 2,2 mm).
Dag 0 (omedelbart efter den postoperativa CBCT)
Medelvärde för horisontell (XY) avvikelse vid implantatets skuldra (mm)
Tidsram: Dag 0 (omedelbart efter den postoperativa CBCT:n)
Absolut 2D-horisontell avvikelse (mesiodistal och bukko-oral) mellan planerad och faktisk implantatposition vid skuldran (bas), kvantifierad på postoperativ CBCT. Lägre värden indikerar större noggrannhet. Utvärderad mot litteraturbaserade mål för frihandsprestanda (1,2 mm, NI-gräns 1,3 mm).
Dag 0 (omedelbart efter den postoperativa CBCT:n)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Straumann AG

Utredare

  • Huvudutredare: Sebastian Kühl, Professor, University Center for Dental Medicine, University of Basel (UZB)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Första postat (Faktisk)

8 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR2023_02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas på grund av patientsekretesskäl och företagspolicy för industrifinansierade utvärderingar av medicintekniska produkter. Endast aggregerade sammanfattningsresultat kommer att göras tillgängliga via ClinicalTrials.gov och vetenskapliga publikationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera