Sécurité clinique et efficacité du système de navigation dynamique Straumann Falcon (Falcon)
Sécurité clinique et efficacité du système de navigation dynamique Straumann (Falcon) : une investigation clinique prospective multicentrique et multinationale
L'étude Falcon est une investigation clinique prospective, multicentrique et multinationale évaluant le système de navigation dynamique Straumann® (Falcon) pour la pose d'implants dentaires. Le système Falcon est un dispositif de navigation dynamique en temps réel qui aide les cliniciens à visualiser la position des instruments dentaires pendant la chirurgie.
L'objectif de l'étude est d'évaluer si Falcon permet une pose d'implant sûre et précise chez les patients partiellement édentés par rapport aux références de la littérature pour la pose d'implants à main levée. L'étude recrutera environ 75 patients adultes dans quatre centres européens (Suisse, Italie, Pays-Bas et Belgique). Chaque patient subira une planification préopératoire, une chirurgie d'implant avec le système Falcon et un scanner postopératoire par tomographie volumique à faisceau conique (CBCT) pour mesurer la précision de la pose de l'implant.
Les principaux critères de jugement sont (1) la déviation angulaire entre la position planifiée et réelle de l'implant, et (2) la sécurité mesurée par les effets indésirables du dispositif. Les résultats fourniront des preuves cliniques pour soutenir l'autorisation réglementaire et l'adoption sûre du système Falcon dans la pratique courante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les reconstructions sur implants dentaires sont une modalité de traitement bien établie. Le positionnement précis de l'implant est essentiel pour un succès fonctionnel et esthétique à long terme. Le placement d'implant à main levée reste largement utilisé mais est sujet à des variations en fonction de l'expérience du chirurgien. La technologie de navigation dynamique offre un guidage en temps réel pendant la chirurgie, avec le potentiel d'améliorer la précision et de réduire les complications.
Le système de navigation dynamique Straumann® Falcon est marqué CE et indiqué pour localiser et afficher la position des instruments dentaires dans la cavité buccale. Falcon intègre une caméra optique stéréoscopique, un marqueur de référence, des gouttières numériques imprimées en 3D et un guidage logiciel en temps réel. Les chirurgiens sont guidés visuellement et interactivement sur un écran tactile pour réaliser un placement précis de l'implant.
Cette investigation clinique (CR_2023_02) est une étude prospective, monobras, post-commercialisation, multinationale menée conformément à l'ISO 14155:2020, au RDM UE, à l'ICH-GCP et à la Déclaration d'Helsinki. Environ 75 patients partiellement édentés seront recrutés dans quatre centres européens. Tous les investigateurs sont des chirurgiens implanteurs expérimentés mais naïfs vis-à-vis de Falcon avant la formation. Chaque patient recevra 1 à 3 implants placés avec Falcon, suivi d'un scanner CBCT postopératoire pour évaluer les écarts entre la position planifiée et réelle de l'implant.
L'objectif d'efficacité principal est de démontrer la non-infériorité de Falcon par rapport aux objectifs de performance à main levée dérivés de la littérature concernant la déviation angulaire (axe Z). L'objectif de sécurité principal est de montrer que la proportion de patients présentant des effets indésirables graves liés au dispositif (EIGD) est inférieure à 6 %. Les critères d'évaluation secondaires incluent les déviations au niveau de l'apex et de l'épaulement de l'implant (XY), la précision positionnelle 3D, la durée de la procédure et la satisfaction du chirurgien.
La surveillance de la sécurité sera assurée par un Comité de surveillance de la sécurité nommé par le promoteur. La durée de l'étude est d'environ 12 mois (du premier patient recruté au dernier patient sorti). Les résultats soutiendront l'autorisation de la FDA et l'adoption clinique plus large de Falcon pour la chirurgie implantaire dentaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Institut Straumann AG Clinical Research Department
- Numéro de téléphone: +41 61 965 11 11
- E-mail: ClinicalResearch@straumann.com
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Verwijscentrum Parodontologie Gent
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Contact:
- Maarten Glibert
- Numéro de téléphone: +32 9 220 3779
- E-mail: maarten.glibert@ugent.be
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Segni, Italie
- Pas encore de recrutement
- Studio Dentistico Lorenzi
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Contact:
- Claudia Lorenzi
- Numéro de téléphone: +39 06 976 8360
- E-mail: claudialorenzimartinez@gmail.com
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015
- Pas encore de recrutement
- Erasmus Medical Center
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Contact:
- Justin Pijpe
- Numéro de téléphone: +31 641 397 764
- E-mail: j.pijpe@erasmusmc.nl
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Basel, Suisse, 4058
- Recrutement
- University of Basel, UZB
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Contact:
- Sebastian Kühl, Professor
- Numéro de téléphone: +41 61 267 2525
- E-mail: sebastian.kuehl@unibas.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de l'un ou l'autre sexe, âgés de ≥ 18 ans.
- Patients partiellement édentés nécessitant au moins un implant dentaire.
- Situation clinique appropriée selon l'appréciation de l'investigateur (par exemple, conditions satisfaisantes des tissus mous et durs et occlusion).
- Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé.
- Volonté et capacité de participer au programme d'étude prévu.
Critères d'exclusion :
- Patients complètement édentés.
- Patients ne disposant pas d'au moins 3 dents adjacentes pour un positionnement précis du plateau numérique, et d'une autre dent pour le contrôle de précision (distance minimale de 30 mm par rapport à la position du marqueur).
- Contre-indications au traitement par implant dentaire conformément aux Instructions d'utilisation de l'implant.
- Contre-indications énumérées dans les Instructions d'utilisation du système Straumann Falcon.
- Femmes enceintes ou prévoyant une grossesse pendant leur participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de Navigation Dynamique Falcon
Tous les participants subiront la pose d'implants dentaires en utilisant le système de navigation chirurgicale dynamique Straumann Falcon.
Le système fournit une navigation chirurgicale assistée par ordinateur en temps réel pour guider le positionnement des implants.
Une imagerie par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) postopératoire sera réalisée pour évaluer la précision en comparant la position planifiée et la position réelle de l'implant.
Les résultats seront comparés aux objectifs de performance dérivés de la littérature sur la pose d'implants à main levée.
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Tous les patients subiront une scanographie CBCT postopératoire après la pose d'implants dentaires avec le système Straumann Falcon.
Le scan est spécifique à l'étude et ne fait pas partie du traitement de routine.
Il permet une comparaison quantitative de la position planifiée par rapport à la position réalisée de l'implant pour évaluer les résultats de précision.
L'exposition aux rayonnements sera minimisée en utilisant des protocoles CBCT à faible dose avec un champ de vision (FOV) restreint, conformément au principe ALADAIP (As Low As Diagnostically Acceptable being Indication-oriented and Patient-specific).
Autres noms:
Un système de navigation assisté par ordinateur utilisé pour fournir un guidage en temps réel lors de la pose chirurgicale d'implants dentaires.
Le système utilise un suivi optique et un logiciel propriétaire pour aligner le plan virtuel préopératoire avec l'anatomie du patient pendant la chirurgie.
Placement chirurgical des implants dentaires Straumann tel que spécifié dans le protocole d'étude.
Les implants sont placés en utilisant le système de navigation dynamique pour atteindre la position planifiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déviation angulaire moyenne (°) entre l'axe planifié et l'axe réel de l'implant (axe Z)
Délai: Jour 0 (post-opératoire)
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Mesure de la différence angulaire absolue entre l'axe d'implant planifié et l'axe réalisé autour de l'axe Z, quantifiée par superposition de la planification préopératoire et de la CBCT postopératoire.
L'objectif principal est de démontrer la non-infériorité par rapport à un objectif de performance de 5,5°.
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Jour 0 (post-opératoire)
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Proportion de patients avec ≥1 effet indésirable grave lié au dispositif (EIGD)
Délai: Jour 0 (périopératoire)
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Pourcentage de participants ayant subi au moins un effet indésirable grave lié au dispositif (SADE) tel que défini par l'ISO 14155.
Cela inclut tout événement indésirable grave lié à l'utilisation du système de navigation dynamique ou à la procédure chirurgicale.
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Jour 0 (périopératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déviation horizontale moyenne (XY) à l'apex de l'implant (mm)
Délai: Jour 0 (immédiatement après le CBCT post-opératoire)
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Déviation horizontale 2D absolue (mésio-distale et bucco-orale) entre la position d'implant planifiée et réelle à l'apex, quantifiée sur la CBCT post-opératoire.
Les valeurs inférieures indiquent une plus grande précision.
Évaluée par rapport aux objectifs de performance de la technique manuelle libre basés sur la littérature (2,0 mm, limite NI 2,2 mm).
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Jour 0 (immédiatement après le CBCT post-opératoire)
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Déviation horizontale moyenne (XY) au niveau de l'épaulement de l'implant (mm)
Délai: Jour 0 (immédiatement après le CBCT postopératoire)
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Déviation horizontale 2D absolue (mésio-distale et vestibulo-linguale) entre la position planifiée et réelle de l'implant au niveau de l'épaulement (base), quantifiée sur le CBCT postopératoire. Des valeurs plus basses indiquent une plus grande précision.
Évaluée par rapport aux objectifs de performance de la technique libre basés sur la littérature (1,2 mm, limite NI 1,3 mm).
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Jour 0 (immédiatement après le CBCT postopératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastian Kühl, Professor, University Center for Dental Medicine, University of Basel (UZB)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Maladies dentaires
- Bouche, édentée
- Mâchoire, édentée
- Perte de dents
- Mâchoire, édentée, partiellement
- Équipement et fournitures
- Matériaux biomédicaux et dentaires
- Matériaux fabriqués
- Technologie, industrie et agriculture
- Prothèses et implants
- Dentisterie
- Matériaux dentaires
- Prothèse dentaire
- Prosthodontie
- Implants dentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR2023_02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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