Seguridad Clínica y Eficacia del Sistema de Navegación Dinámica Straumann Falcon (Falcon)
Seguridad Clínica y Efectividad del Sistema de Navegación Dinámica Straumann (Falcon): una Investigación Clínica Multicéntrica y Multinacional Prospectiva
El Estudio Falcon es una investigación clínica prospectiva, multicéntrica y multinacional que evalúa el Sistema de Navegación Dinámica Straumann® (Falcon) para la colocación de implantes dentales. El sistema Falcon es un dispositivo de navegación dinámica en tiempo real que ayuda a los clínicos a visualizar la posición de los instrumentos dentales durante la cirugía.
El propósito del estudio es evaluar si Falcon permite una colocación de implantes segura y precisa en pacientes parcialmente edéntulos en comparación con los puntos de referencia de la literatura para la colocación de implantes a mano alzada. El estudio incluirá aproximadamente 75 pacientes adultos en cuatro centros europeos (Suiza, Italia, Países Bajos y Bélgica). Cada paciente se someterá a una planificación preoperatoria, cirugía de implante con el sistema Falcon y una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) postoperatoria para medir la precisión de la colocación del implante.
Los principales resultados son (1) la desviación angular entre la posición planificada y real del implante, y (2) la seguridad medida por los efectos adversos del dispositivo. Los resultados proporcionarán evidencia clínica para respaldar la autorización regulatoria y la adopción segura del sistema Falcon en la práctica rutinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las reconstrucciones con implantes dentales son una modalidad de tratamiento bien establecida. El posicionamiento preciso del implante es esencial para el éxito funcional y estético a largo plazo. La colocación de implantes a mano alzada sigue siendo ampliamente utilizada, pero está sujeta a variabilidad según la experiencia del cirujano. La tecnología de navegación dinámica ofrece orientación en tiempo real durante la cirugía, con el potencial de mejorar la precisión y reducir las complicaciones.
El Sistema de Navegación Dinámica Straumann® Falcon está marcado CE y está indicado para localizar y mostrar la posición de instrumentos dentales en la cavidad oral. Falcon integra una cámara óptica estereoscópica, un marcador de referencia, bandejas digitales impresas en 3D y guía de software en tiempo real. Los cirujanos son guiados visual e interactivamente en un monitor táctil para lograr una colocación precisa del implante.
Esta investigación clínica (CR_2023_02) es un estudio prospectivo, de un solo brazo, postcomercialización y multinacional, realizado de acuerdo con la norma ISO 14155:2020, el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE, la ICH-GCP y la Declaración de Helsinki. Aproximadamente 75 pacientes parcialmente edéntulos serán reclutados en cuatro centros europeos. Todos los investigadores son cirujanos de implantes experimentados, pero sin experiencia previa con Falcon antes del entrenamiento. Cada paciente recibirá de 1 a 3 implantes colocados con Falcon, seguidos de una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) postoperatoria para evaluar las desviaciones entre la posición planificada y la real del implante.
El objetivo principal de eficacia es demostrar la no inferioridad de Falcon frente a los objetivos de rendimiento de la técnica a mano alzada derivados de la literatura en desviación angular (eje Z). El objetivo principal de seguridad es mostrar que la proporción de pacientes con efectos adversos graves relacionados con el dispositivo (SADE) es inferior al 6%. Los criterios de valoración secundarios incluyen desviaciones en el ápice y el hombro del implante (XY), precisión posicional 3D, duración del procedimiento y satisfacción del cirujano.
La supervisión de seguridad será proporcionada por una Junta de Seguridad designada por el patrocinador. La duración del estudio es de aproximadamente 12 meses (desde el primer paciente reclutado hasta el último paciente finalizado). Los resultados respaldarán la autorización de la FDA y una adopción clínica más amplia de Falcon para la cirugía de implantes dentales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Institut Straumann AG Clinical Research Department
- Número de teléfono: +41 61 965 11 11
- Correo electrónico: ClinicalResearch@straumann.com
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Verwijscentrum Parodontologie Gent
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Contacto:
- Maarten Glibert
- Número de teléfono: +32 9 220 3779
- Correo electrónico: maarten.glibert@ugent.be
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Segni, Italia
- Aún no reclutando
- Studio Dentistico Lorenzi
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Contacto:
- Claudia Lorenzi
- Número de teléfono: +39 06 976 8360
- Correo electrónico: claudialorenzimartinez@gmail.com
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Rotterdam, Países Bajos, 3015
- Aún no reclutando
- Erasmus Medical Center
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Contacto:
- Justin Pijpe
- Número de teléfono: +31 641 397 764
- Correo electrónico: j.pijpe@erasmusmc.nl
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Basel, Suiza, 4058
- Reclutamiento
- University of Basel, UZB
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Contacto:
- Sebastian Kühl, Professor
- Número de teléfono: +41 61 267 2525
- Correo electrónico: sebastian.kuehl@unibas.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, ≥ 18 años.
- Pacientes parcialmente edéntulos que requieran al menos un implante dental.
- Situación clínica adecuada según el criterio del investigador (por ejemplo, condiciones satisfactorias de tejidos blandos y duros y oclusión).
- Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Disposición y capacidad para participar en el programa de estudio planificado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes totalmente edéntulos.
- Pacientes sin al menos 3 dientes adyacentes para el posicionamiento preciso de la cubeta digital, y otro diente para la verificación de precisión (distancia mínima de 30 mm desde la posición del marcador).
- Contraindicaciones para el tratamiento con implantes dentales según las Instrucciones de Uso del implante.
- Contraindicaciones enumeradas en las Instrucciones de Uso del sistema Straumann Falcon.
- Mujeres embarazadas o que planeen un embarazo durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de Navegación Dinámica Falcon
Todos los participantes se someterán a la colocación de implantes dentales utilizando el Sistema de Navegación Dinámica Straumann Falcon.
El sistema proporciona navegación quirúrgica asistida por ordenador en tiempo real para guiar el posicionamiento del implante.
Se realizará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) postoperatoria para evaluar la precisión comparando la posición planificada del implante con la posición real.
Los resultados se compararán con los objetivos de rendimiento derivados de la literatura sobre la colocación de implantes a mano alzada.
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Todos los pacientes se someterán a una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) postoperatoria tras la colocación del implante dental con el sistema Straumann Falcon.
La tomografía es específica del estudio y no forma parte del tratamiento rutinario.
Permite una comparación cuantitativa de la posición planificada frente a la lograda del implante para evaluar los resultados de precisión.
La exposición a la radiación se minimizará utilizando protocolos de CBCT de baja dosis con campo de visión reducido (FOV) de acuerdo con el principio ALADAIP (Tan Bajo Como Sea Diagnósticamente Aceptable, Orientado a la Indicación y Específico del Paciente).
Otros nombres:
Un sistema de navegación asistido por ordenador utilizado para proporcionar orientación en tiempo real durante la colocación quirúrgica de implantes dentales.
El sistema utiliza seguimiento óptico y software propietario para alinear el plan virtual preoperatorio con la anatomía del paciente durante la cirugía.
Colocación quirúrgica de implantes dentales Straumann según lo especificado en el protocolo del estudio.
Los implantes se colocan utilizando el sistema de navegación dinámica para alcanzar la posición planificada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación angular media (°) entre el eje planeado y el eje real del implante (eje Z)
Periodo de tiempo: Día 0 (postoperatorio)
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Medición de la diferencia angular absoluta entre el eje del implante planificado y el logrado alrededor del eje Z, cuantificada mediante la superposición de la planificación preoperatoria y la tomografía computarizada de haz cónico postoperatoria.
El objetivo principal es demostrar la no inferioridad en comparación con un objetivo de rendimiento de 5,5°.
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Día 0 (postoperatorio)
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Proporción de pacientes con ≥1 efecto adverso grave relacionado con el dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: Día 0 (perioperatorio)
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un efecto adverso grave del dispositivo (SADE) según la definición de la norma ISO 14155.
Esto incluye cualquier evento adverso grave relacionado con el uso del sistema de navegación dinámica o del procedimiento quirúrgico.
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Día 0 (perioperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desviación horizontal media (XY) en el ápice del implante (mm)
Periodo de tiempo: Día 0 (inmediatamente después de la TC postoperatoria)
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Desviación horizontal 2D absoluta (mesiodistal y bucolingual) entre la posición planificada y la real del implante en el ápice, cuantificada en la CBCT postoperatoria.
Los valores más bajos indican una mayor precisión. Evaluado con respecto a los objetivos de rendimiento de mano alzada basados en la literatura (2,0 mm, límite NI 2,2 mm). |
Día 0 (inmediatamente después de la TC postoperatoria)
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Desviación horizontal media (XY) en el hombro del implante (mm)
Periodo de tiempo: Día 0 (inmediatamente después de la TC de haz cónico postoperatoria)
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Desviación horizontal 2D absoluta (mesiodistal y buco-oral) entre la posición planificada y la real del implante a nivel del hombro (base), cuantificada en la TCBC postoperatoria. Valores más bajos indican mayor precisión.
Evaluado frente a objetivos de rendimiento de colocación libre basados en la literatura (1,2 mm, límite NI 1,3 mm).
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Día 0 (inmediatamente después de la TC de haz cónico postoperatoria)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Kühl, Professor, University Center for Dental Medicine, University of Basel (UZB)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades de los dientes
- Boca desdentada
- Mandíbula Desdentada
- Pérdida de dientes
- Mandíbula Desdentada Parcialmente
- Equipos y suministros
- Materiales biomédicos y dentales
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Prótesis e implantes
- Odontología
- Materiales dentales
- Prótesis dental
- Prostodoncia
- Implantes Dentales
Otros números de identificación del estudio
- CR2023_02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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