PA-001 健康な被験者および高齢者被験者を対象とした第I相試験

対象者選択基準：

• 健康な被験者グループ：男性または女性、あらゆる人種、18歳から65歳まで（両端を含む）。
• 高齢被験者グループ：男性または女性、あらゆる人種、65歳以上。
• 体格指数（BMI）が18.0から32.0 kg/m2まで（両端を含む）。
• 良好な健康状態、または安定した慢性の生命を脅かさない病状を有し、臨床的に有意な所見がないと判断されること。
• 女性は妊娠中または授乳中ではなく、妊娠可能な女性および男性は避妊法を使用することに同意すること。
• インフォームド・コンセント文書（ICF）を理解し、署名する意思があり、研究制限を遵守できること。

除外基準：

• 研究者（または指定者）の判断により、被験者の安全性または研究目的に影響を与える可能性がある、代謝性、アレルギー性、皮膚科、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の有意な病歴または臨床症状。
• 非アルコール性脂肪肝疾患を除く、他の肝臓疾患の徴候および症状、または臨床検査評価から判断される以下のいずれかを有すること：
• 研究者（または指定者）の判断により、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する有意な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
• 肝炎パネル陽性またはヒト免疫不全ウイルス検査陽性。
• スクリーニングまたはチェックイン時のSARS-CoV-2検査陽性。
• 心電図（ECG）に異常を示す徴候、またはトルサード・ド・ポアントの追加リスク因子の病歴。
• 投与前30日以内のCOVID-19ワクチン接種。
• 投与前30日以内、または当該薬剤の5半減期のいずれか長い期間内に、治験薬（新規化学物質）の投与を含む臨床試験への参加。
• 研究者（または指定者）の判断により、この研究に参加すべきではない被験者。