Étude PA-001 Ph.1 chez des sujets sains et âgés
2 avril 2026 mis à jour par: PeptiDream Inc.
PA-001 - Une étude de phase 1, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple ascendante de la sécurité, de la tolérance et de la pharmacocinétique chez des sujets sains et âgés
Il s'agissait d'une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple par voie IV, menée en 2 parties : partie à dose unique ascendante et partie à doses multiples ascendantes.
L'objectif principal de cette étude était d'obtenir des données de sécurité et de tolérance lorsque le PA-001 est administré par voie IV en doses uniques et multiples à des sujets sains.
Ces informations, ainsi que les données de PK, aideront à établir les doses et le schéma posologique adaptés aux futures études chez les patients.
L'étude a également examiné les effets de l'âge sur la PK du PA-001 avant les études chez les patients.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Groupes de sujets sains : Hommes ou femmes, de toute origine ethnique, âgés de 18 à 65 ans inclus.
- Groupes de sujets âgés : Hommes ou femmes, de toute origine ethnique, > 65 ans.
- Indice de masse corporelle entre 18,0 et 32,0 kg/m² inclus.
- En bonne santé, ou présentant des affections médicales chroniques stables non menaçant le pronostic vital, déterminées par l'absence de résultats cliniquement significatifs.
- Les femmes ne seront pas enceintes ou allaitantes, et les femmes en âge de procréer ainsi que les hommes accepteront d'utiliser une contraception.
- Capables de comprendre et disposés à signer un consentement éclairé (ICF) et à respecter les restrictions de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents significatifs ou manifestations cliniques de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur (ou de son délégué), pourraient compromettre la sécurité du sujet ou les objectifs de l'étude.
- Présenter des signes et symptômes de toute autre maladie hépatique, à l'exception de la stéatose hépatique non alcoolique, ou l'un des éléments suivants, déterminés par les évaluations de laboratoire clinique :
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, selon l'investigateur (ou son délégué).
- Sérologie positive pour l'hépatite ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine.
- Test SARS-CoV-2 positif au dépistage ou à l'admission.
- Présenter des signes anormaux à l'ECG ou antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour des torsades de pointes.
- Administration d'un vaccin COVID-19 dans les 30 jours précédant la prise du médicament.
- Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 30 jours ou 5 demi-vies de ce médicament avant la prise, selon la période la plus longue.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur (ou de son délégué), ne devraient pas participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SAD
Dose unique, groupe séquentiel de PA-001
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Le PA-001 ou le placebo a été perfusé par voie intraveineuse conformément à un calendrier randomisé, après un jeûne d'au moins 10 heures
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Expérimental: MAD
Multiple-dose, séquentiel-groupe de PA-001
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Le PA-001 ou le placebo a été perfusé par voie intraveineuse conformément à un calendrier randomisé, après un jeûne d'au moins 10 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables après administration intraveineuse unique et multiple de PA-001 chez des sujets sains
Délai: Pendant env. 8 semaines
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Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale défavorable survenue chez un sujet, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention étudiée.
Un événement indésirable grave (EIG) était défini comme toute manifestation médicale défavorable qui, à n'importe quelle dose, répondait à un ou plusieurs des critères suivants : a entraîné le décès, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une incapacité persistante ou significative, a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale et a entraîné un événement médical important.
Les EIAT étaient définis comme les événements survenus après le début du traitement.
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Pendant env. 8 semaines
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Incidence d'anomalies de laboratoire (hématologie, biochimie clinique et analyse d'urine)
Délai: Pendant environ 8 semaines
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Les paramètres d'hématologie clinique comprenaient : l'hémoglobine, l'hématocrite, la numération des globules rouges, la numération plaquettaire, la numération des globules blancs, les neutrophiles totaux, les éosinophiles, les monocytes, les basophiles, les lymphocytes, l'hémoglobine corpusculaire moyenne (HCM), la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine et le volume globulaire moyen. Les paramètres biochimiques comprenaient : l'azote uréique sanguin, la créatinine, le débit de filtration glomérulaire estimé, le glucose, le calcium, le sodium, le potassium, le chlorure, l'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase, la bilirubine totale, la phosphatase alcaline, l'acide urique, l'albumine, les protéines totales, le bicarbonate, la gamma-glutamyl transférase, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité, le cholestérol à lipoprotéines de basse densité, le peptide natriurétique de type B, la troponine T hautement sensible et la lactate déshydrogénase. Les paramètres d'analyse d'urine comprenaient : le potentiel hydrogène (pH), le glucose, les protéines, le sang, les cétones, les nitrites, la leucocyte estérase, la bilirubine, la couleur et l'apparence, la densité spécifique. |
Pendant environ 8 semaines
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paramètres de l'électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: Pendant environ 8 semaines
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Un ECG à 12 dérivations a été réalisé.
Les résultats cliniquement significatifs des évaluations ECG étaient basés sur le jugement de l'investigateur
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Pendant environ 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUCinf du PA-001 dans le plasma après une dose IV unique et multiple
Délai: SAD : avant la dose jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, MAD : avant la dose jusqu'à 48 heures après le début de la dernière perfusion
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L'AUCinf a été calculée comme l'AUClast + (Clast/kel), où Clast était la concentration plasmatique prédite au dernier point de temps quantifiable à partir de l'analyse de régression log-linéaire, et kel était la constante de vitesse de la phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire.
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SAD : avant la dose jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, MAD : avant la dose jusqu'à 48 heures après le début de la dernière perfusion
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AUClast du PA-001 dans le plasma après administration unique et répétée par voie intraveineuse
Délai: SAD : prédose à 48 heures après le début de la perfusion, MAD : prédose à 48 heures après le début de la dernière perfusion
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L'AUClast a été calculé comme l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps depuis le temps 0 jusqu'au temps de la dernière concentration quantifiable
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SAD : prédose à 48 heures après le début de la perfusion, MAD : prédose à 48 heures après le début de la dernière perfusion
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Cmax du PA-001 dans le plasma après une dose IV unique et multiple
Délai: SAD : avant la dose jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, MAD : avant la dose jusqu'à 48 heures après le début de la dernière perfusion
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Cmax était la concentration maximale observée.
Cmax a été observée directement à partir des données
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SAD : avant la dose jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, MAD : avant la dose jusqu'à 48 heures après le début de la dernière perfusion
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T1/2 du PA-001 dans le plasma après administration intraveineuse unique et multiple
Délai: SAD : avant la dose jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, MAD : avant la dose jusqu'à 48 heures après le début de la dernière perfusion
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La T1/2 était la demi-vie d'élimination terminale
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SAD : avant la dose jusqu'à 48 heures après le début de la perfusion, MAD : avant la dose jusqu'à 48 heures après le début de la dernière perfusion
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Pourcentage de récupération urinaire de PA-001 après une dose unique par voie intraveineuse
Délai: SAD uniquement, de la prédose à 48 heures après le début de la perfusion
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Pourcentage de la dose administrée récupérée sur l'intervalle de temps, de 0 heure jusqu'à la fin de la collecte
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SAD uniquement, de la prédose à 48 heures après le début de la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Masato Murakami, MD, PeptiAID Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Première publication (Réel)
9 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PA-001-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .