Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PA-001 Fase 1-studie i raske og ældre forsøgspersoner

2. april 2026 opdateret af: PeptiDream Inc.

PA-001 - En fase 1, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik ved enkelt og multipel stigende dosis hos raske og ældre forsøgspersoner

Dette var en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt- og multipel IV-dosisundersøgelse, der blev udført i 2 dele: enkelt stigende dosis og multipel stigende dosis. Hovedformålet med denne undersøgelse var at indsamle sikkerheds- og tolerabilitetsdata, når PA-001 administreres IV som enkelt- og multipledoser til raske forsøgspersoner. Disse oplysninger, sammen med PK-dataene, vil hjælpe med at fastlægge de doser og doseringsregimer, der er egnede til fremtidige undersøgelser hos patienter. Undersøgelsen undersøgte også effekten af alder på PK for PA-001 før patientundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grupper af raske forsøgspersoner: Mænd eller kvinder, af enhver race, mellem 18 og 65 år, inklusive.
  • Gruppe(r) af ældre forsøgspersoner: Mænd eller kvinder, af enhver race, > 65 år.
  • Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
  • I godt helbred eller har stabile, kroniske, ikke-livstruende medicinske tilstande, bestemt af ingen klinisk signifikante fund
  • Kvinder vil ikke være gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil acceptere at bruge prævention.
  • I stand til at forstå og villig til at underskrive et informeret samtykke (ICF) og overholde studierestriktionerne.

Eksklusionskriterier:

  • Signifikant historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, leversygdom, nyresygdom, hematologisk, lunge-, hjerte-kar-, mave-tarm-, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som efter forsøgslederens (eller udpegedes) mening kunne påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller studieformålene.
  • Har tegn og symptomer på enhver anden leversygdom, undtagen ikke-alkoholisk fedtleversygdom, eller nogen af følgende, som fastslået fra kliniske laboratorieundersøgelser:
  • Historie med signifikant overfølsomhed, intolerance eller allergi over for ethvert lægemiddelstof, fødevarer eller andet stof, som bestemt af forsøgslederen (eller udpegede).
  • Positiv hepatitistestpanel eller positiv human immundefektvirus-test (hiv-test).
  • Positiv SARS-CoV-2-test ved screening eller indtjekning.
  • Har tegn, der viser at noget ikke var korrekt i EKG'en eller historie med yderligere risikofaktorer for torsades de pointes.
  • Administration af en COVID-19-vaccine inden for de sidste 30 dage før dosering.
  • Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et undersøgelseslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider af det lægemiddel før dosering, alt efter hvad der er længst.
  • Forsøgspersoner, som efter forsøgslederens (eller udpegedes) mening ikke bør deltage i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAD
Enkeltdosis, sekventiel gruppe af PA-001
Medicin: PA-001
PA-001 eller Placebo blev infunderet via IV i overensstemmelse med en randomiseret tidsplan efter en fasteperiode på mindst 10 timer
Eksperimentel: MAD
Flere-dosis, sekventiel-gruppe af PA-001
Medicin: PA-001
PA-001 eller Placebo blev infunderet via IV i overensstemmelse med en randomiseret tidsplan efter en fasteperiode på mindst 10 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger efter enkelt og gentagen intravenøs dosering af PA-001 hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: I ca. 8 uger
En bivirkning (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en forsøgsperson, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen. En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfyldte et eller flere af følgende kriterier: resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicapping/nedsat arbejdsevne, resulterede i en medfødt misdannelse/fødselsdefekt og resulterede i en vigtig medicinsk begivenhed. TEAEs blev defineret som hændelser, der opstod efter behandlingsstart.
I ca. 8 uger
Forekomst af laboratorieabnormiteter (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse)
Tidsramme: I ca. 8 uger

Kliniske hæmatologiparametre inkluderede: hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, trombocytantal, hvide blodlegemer, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter, gennemsnitlig cellehæmoglobin (MCH), MCH-koncentration og gennemsnitligt cellevolumen.

Kemiparametre inkluderede: blodkvalstof, kreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed, glukose, calcium, natrium, kalium, klorid, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, totalt bilirubin, alkalisk fosfatase, urinsyre, albumin, totalt protein, bikarbonat, gamma-glutamyltransferase, højdensitetslipoprotein kolesterol, lavdensitetslipoprotein kolesterol, B-type natriuretisk peptid, højfølsom troponin T og lactatdehydrogenase.

Urinanalyseparametre inkluderede: brintpotentiale (pH), glukose, protein, blod, ketoner, nitrit, leukocytesterase, bilirubin, farve og udseende, specifik vægt.
I ca. 8 uger
12-leds elektrokardiogramparametre
Tidsramme: I ca. 8 uger
Et 12-kanals EKG blev udført. Klinisk signifikante fund i EKG-undersøgelser var baseret på undersøgernes vurdering
I ca. 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf for PA-001 i plasma efter enkelt og multipel IV-dosis
Tidsramme: SAD: før dosering til 48 timer efter infusionens start, MAD: før dosering til 48 timer efter den sidste infusions start
AUCinf blev beregnet som AUClast + (Clast/kel), hvor Clast var den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt fra den log-lineære regressionsanalyse, og kel var hastighedskonstanten for terminalfasen beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tids-kurve
SAD: før dosering til 48 timer efter infusionens start, MAD: før dosering til 48 timer efter den sidste infusions start
AUClast af PA-001 i plasma efter enkelt og gentagen intravenøs dosis
Tidsramme: SAD: før dosering til 48 timer efter start af infusion, MAD: før dosering til 48 timer efter start af den sidste infusion
AUClast blev beregnet som arealet under koncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
SAD: før dosering til 48 timer efter start af infusion, MAD: før dosering til 48 timer efter start af den sidste infusion
Cmax for PA-001 i plasma efter en enkelt og flere IV-doser
Tidsramme: SAD: før dosering til 48 timer efter infusionens start, MAD: før dosering til 48 timer efter den sidste infusions start
Cmax var den maksimalt observerede koncentration. Cmax blev observeret direkte fra data
SAD: før dosering til 48 timer efter infusionens start, MAD: før dosering til 48 timer efter den sidste infusions start
T1/2 for PA-001 i plasma efter enkelt og multipel IV-dosis
Tidsramme: SAD: før dosis til 48 timer efter infusionens start, MAD: før dosis til 48 timer efter starten af den sidste infusion
T1/2 var terminal eliminations halveringstid
SAD: før dosis til 48 timer efter infusionens start, MAD: før dosis til 48 timer efter starten af den sidste infusion
Procentuel urinudskillelse af PA-001 efter en enkelt intravenøs dosis
Tidsramme: Kun SAD, fra før dosering til 48 timer efter infusionens start
Procentdel af den administrerede dosis, der er genvundet i tidsintervallet fra 0 time til afslutningen af indsamlingen
Kun SAD, fra før dosering til 48 timer efter infusionens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PeptiDream Inc.

Samarbejdspartnere

PeptiAID Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Masato Murakami, MD, PeptiAID Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA-001-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med PA-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner