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PA-001 Ph.1-Studie an gesunden und älteren Probanden

2. April 2026 aktualisiert von: PeptiDream Inc.

PA-001 - Eine Phase-1-Studie mit einfacher und multipler aufsteigender Dosierung, doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert, zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei gesunden und älteren Probanden

Dies war eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfach-IV-Dosis-Studie, die in 2 Teilen durchgeführt wurde: einem Einzelsteigerungsdosis- und einem Mehrfachsteigerungsdosis-Teil. Das Hauptziel dieser Studie war es, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten zu erhalten, wenn PA-001 als Einzel- und Mehrfachdosen intravenös an gesunde Probanden verabreicht wird. Diese Informationen werden zusammen mit den PK-Daten dazu beitragen, die für zukünftige Studien an Patienten geeigneten Dosen und Dosierungsschemata festzulegen. Die Studie untersuchte auch die Auswirkungen des Alters auf die Pharmakokinetik von PA-001 vor den Patientenstudien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppen gesunder Probanden: Männer oder Frauen, jeder Rasse, im Alter von 18 bis 65 Jahren, einschließlich.
  • Gruppe(n) älterer Probanden: Männer oder Frauen, jeder Rasse, > 65 Jahre alt.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich.
  • In guter Gesundheit oder stabile, chronische, nicht lebensbedrohliche Erkrankungen, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde.
  • Frauen sind nicht schwanger oder stillend, und Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer stimmen der Verhütung zu.
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen sowie die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, die nach Ansicht des Prüfers (oder Beauftragten) die Sicherheit des Probanden oder die Studienziele beeinträchtigen könnte.
  • Anzeichen und Symptome einer anderen Lebererkrankung, außer nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, oder eines der folgenden, bestimmt durch klinische Laborauswertungen:
  • Vorgeschichte signifikanter Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittelverbindungen, Lebensmittel oder andere Substanzen, bestimmt durch den Prüfer (oder Beauftragten).
  • Positives Hepatitis-Panel oder positiver HIV-Test.
  • Positiver SARS-CoV-2-Test beim Screening oder Check-in.
  • Anzeichen, die auf etwas Ungewöhnliches im EKG hindeuten, oder Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de pointes.
  • Verabreichung eines COVID-19-Impfstoffs in den letzten 30 Tagen vor der Dosierung.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels vor der Dosierung, je nachdem, was länger ist.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfers (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAD
Single-dose, sequenzielle Gruppe von PA-001
Arzneimittel: PA-001
PA-001 oder Placebo wurde gemäß einem randomisierten Zeitplan nach einem Fasten von mindestens 10 Stunden intravenös infundiert
Experimental: MAD
Multiple-dose, sequentielle Gruppe von PA-001
Arzneimittel: PA-001
PA-001 oder Placebo wurde gemäß einem randomisierten Zeitplan nach einem Fasten von mindestens 10 Stunden intravenös infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse nach Einzel- und Mehrfachgabe von PA-001 intravenös bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Für ca. 8 Wochen
Eine unerwünschte Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: führte zum Tod, war lebensbedrohlich, erforderte stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme, führte zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Erwerbsunfähigkeit, führte zu einer angeborenen Anomalie/Geburtsfehler und führte zu einem wichtigen medizinischen Ereignis. TEAEs wurden definiert als Ereignisse, die nach Behandlungsbeginn auftraten.
Für ca. 8 Wochen
Inzidenz von Laboranomalien (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalysentest)
Zeitfenster: Für ca. 8 Wochen

Klinische hämatologische Parameter umfassten: Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl, Gesamtneutrophile, Eosinophile, Monozyten, Basophile, Lymphozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), MCH-Konzentration und mittleres korpuskuläres Volumen.

Chemische Parameter umfassten: Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, Glukose, Kalzium, Natrium, Kalium, Chlorid, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Harnsäure, Albumin, Gesamtprotein, Bicarbonat, Gamma-Glutamyltransferase, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, B-Typ natriuretisches Peptid, hochsensitives Troponin T und Laktatdehydrogenase.

Urinanalyseparameter umfassten: Wasserstoffpotenzial (pH), Glukose, Protein, Blut, Ketone, Nitrit, Leukozytenesterase, Bilirubin, Farbe und Aussehen, spezifisches Gewicht.
Für ca. 8 Wochen
12-Kanal-Elektrokardiogramm-Parameter
Zeitfenster: Für ca. 8 Wochen
Ein 12-Kanal-EKG wurde durchgeführt. Klinisch bedeutsame Befunde in den EKG-Bewertungen basierten auf der Beurteilung des Prüfarztes
Für ca. 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf von PA-001 im Plasma nach Einzel- und Mehrfach-IV-Dosis
Zeitfenster: SAD: Vor der Gabe bis 48 Stunden nach Infusionsbeginn, MAD: Vor der Gabe bis 48 Stunden nach Beginn der letzten Infusion
AUCinf wurde als AUClast + (Clast/kel) berechnet, wobei Clast die vorhergesagte Plasmakonzentration am letzten quantifizierbaren Zeitpunkt aus der log-linearen Regressionsanalyse war und kel die terminale Phasenratenkonstante, die durch eine lineare Regression der log-linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
SAD: Vor der Gabe bis 48 Stunden nach Infusionsbeginn, MAD: Vor der Gabe bis 48 Stunden nach Beginn der letzten Infusion
AUClast von PA-001 im Plasma nach einmaliger und mehrfacher IV-Dosis
Zeitfenster: SAD: präinfusionär bis 48 Stunden nach Infusionsbeginn, MAD: präinfusionär bis 48 Stunden nach Beginn der letzten Infusion
AUClast wurde als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration berechnet
SAD: präinfusionär bis 48 Stunden nach Infusionsbeginn, MAD: präinfusionär bis 48 Stunden nach Beginn der letzten Infusion
Cmax von PA-001 im Plasma nach einer einzelnen und mehrfachen IV-Dosis
Zeitfenster: SAD: vor der Verabreichung bis 48 Stunden nach Infusionsbeginn, MAD: vor der Verabreichung bis 48 Stunden nach Beginn der letzten Infusion
Cmax war die maximal beobachtete Konzentration. Cmax wurde direkt aus den Daten beobachtet.
SAD: vor der Verabreichung bis 48 Stunden nach Infusionsbeginn, MAD: vor der Verabreichung bis 48 Stunden nach Beginn der letzten Infusion
T1/2 von PA-001 im Plasma nach Einzel- und Mehrfach-IV-Dosis
Zeitfenster: SAD: präinfusionell bis 48 Stunden nach Infusionsbeginn, MAD: präinfusionell bis 48 Stunden nach Beginn der letzten Infusion
T1/2 war die terminale Eliminationshalbwertszeit
SAD: präinfusionell bis 48 Stunden nach Infusionsbeginn, MAD: präinfusionell bis 48 Stunden nach Beginn der letzten Infusion
Prozentuale Urinausscheidung von PA-001 nach einmaliger IV-Dosis
Zeitfenster: SAD nur, präinfusionär bis 48 Stunden nach Infusionsbeginn
Prozentsatz der verabreichten Dosis, der über das Zeitintervall von 0 Stunden bis zum Ende der Sammlung zurückgewonnen wurde
SAD nur, präinfusionär bis 48 Stunden nach Infusionsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PeptiDream Inc.

Mitarbeiter

PeptiAID Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Masato Murakami, MD, PeptiAID Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA-001-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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