PA-001 一期健康与老年受试者研究
2026年4月2日 更新者：PeptiDream Inc.
PA-001 - 一项针对健康及老年受试者，评估安全性、耐受性和药代动力学的1期、双盲、随机、安慰剂对照、单次及多次剂量递增研究
这是一项分为两个部分（单次递增剂量和多次递增剂量）的双盲、随机、安慰剂对照、单次和多次静脉给药研究。
本研究的主要目的是获取PA-001以单次和多次静脉给药方式给予健康受试者时的安全性和耐受性数据。
这些信息与药代动力学数据相结合，将有助于确定适合未来患者研究的剂量和给药方案。
本研究还探讨了在患者研究之前，年龄对PA-001药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康受试者组：男性或女性，任何种族，年龄在18至65岁之间（含）。
- 老年受试者组：男性或女性，任何种族，年龄>65岁。
- 体重指数在18.0至32.0 kg/m²之间（含）。
- 健康状况良好，或有稳定、慢性、非危及生命的医疗状况，由无临床显著发现确定。
- 女性未怀孕或哺乳，有生育潜力的女性和男性同意使用避孕措施。
- 能够理解并愿意签署知情同意书，并遵守研究限制。
排除标准：
- 有研究者（或指定人员）认为可能影响受试者安全或研究目标的任何代谢、过敏、皮肤、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道、神经、呼吸、内分泌或精神疾病的显著病史或临床表现。
- 有除非酒精性脂肪肝病外的任何其他肝脏疾病的体征和症状，或临床实验室评估确定的以下任何情况：
- 有研究者（或指定人员）确定的任何药物化合物、食物或其他物质的显著超敏反应、不耐受或过敏史。
- 肝炎检测板阳性或人类免疫缺陷病毒检测阳性。
- 筛选或入住时SARS-CoV-2检测阳性。
- 心电图显示异常体征或有尖端扭转型室性心动过速的其他风险因素史。
- 在给药前30天内接种过COVID-19疫苗。
- 在给药前30天或该药物的5个半衰期内（以较长者为准）参与过涉及研究药物（新化学实体）给药的临床研究。
- 研究者（或指定人员）认为不应参与本研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SAD
单剂量、序贯组别的PA-001
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PA-001或安慰剂根据随机时间表通过静脉注射输注，禁食至少10小时后
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实验性的：最大允许剂量
PA-001的多剂量序贯组
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PA-001或安慰剂根据随机时间表通过静脉注射输注，禁食至少10小时后
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PA-001 在健康受试者中单次和多次静脉给药后不良事件的发生率和严重程度
大体时间：约8周
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不良事件（AE）指受试者使用研究干预措施后，在时间上与之相关的任何不良医学事件。
严重不良事件（SAE）定义为任何剂量下发生的、符合以下一项或多项标准的不良医学事件：导致死亡、危及生命、需住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或显著的功能丧失/残疾、导致先天异常/出生缺陷，以及导致重要医学事件。
治疗期间出现的不良事件（TEAE）定义为开始治疗后发生的事件。
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约8周
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实验室异常（血液学、临床化学和尿液分析测试）的发生率
大体时间：约8周
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临床血液学参数包括：血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、血小板计数、白细胞计数、中性粒细胞总数、嗜酸性粒细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞、平均血红蛋白含量（MCH）、平均血红蛋白浓度和平均红细胞体积。 化学参数包括：血尿素氮、肌酐、估算肾小球滤过率、葡萄糖、钙、钠、钾、氯、天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶、尿酸、白蛋白、总蛋白、碳酸氢盐、γ-谷氨酰转移酶、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、B型钠尿肽、高敏肌钙蛋白T和乳酸脱氢酶。 尿液分析参数包括：氢电位（pH）、葡萄糖、蛋白质、血液、酮体、亚硝酸盐、白细胞酯酶、胆红素、颜色和外观、比重。 |
约8周
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12导联心电图参数
大体时间：大约 8 周
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进行了12导联心电图检查。
心电图评估中具有临床意义的发现基于研究者的判断
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大约 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次和多次静脉给药后PA-001在血浆中的AUCinf
大体时间：单次给药：输注开始前至输注开始后48小时，多次给药：末次输注开始前至输注开始后48小时
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AUCinf的计算公式为AUClast + (Clast/kel)，其中Clast是通过对数线性回归分析得到的最后一个可量化时间点的预测血浆浓度，kel是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算得到的终末相速率常数。
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单次给药：输注开始前至输注开始后48小时，多次给药：末次输注开始前至输注开始后48小时
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单次和多次静脉给药后血浆中PA-001的AUClast
大体时间：单次递增剂量（SAD）：输注开始前至输注开始后48小时，多次递增剂量（MAD）：最后一次输注开始前至输注开始后48小时
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AUClast的计算方式为从时间0到最后可定量浓度时间的浓度-时间曲线下面积
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单次递增剂量（SAD）：输注开始前至输注开始后48小时，多次递增剂量（MAD）：最后一次输注开始前至输注开始后48小时
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单次和多次静脉注射后血浆中 PA-001 的 Cmax
大体时间：单次给药：输注开始前至输注开始后48小时，多次给药：末次输注开始前至输注开始后48小时
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Cmax是观察到的最大浓度。
Cmax直接从数据中观察得到
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单次给药：输注开始前至输注开始后48小时，多次给药：末次输注开始前至输注开始后48小时
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PA-001在单次和多次静脉给药后血浆中的半衰期
大体时间：SAD：输注开始前至输注开始后48小时，MAD：最后一次输注开始前至输注开始后48小时
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T1/2为终末消除半衰期
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SAD：输注开始前至输注开始后48小时，MAD：最后一次输注开始前至输注开始后48小时
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单次静脉给药后PA-001的尿回收率百分比
大体时间：仅单次递增剂量，从输注前至输注开始后48小时
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在0小时至收集结束的时间间隔内回收的给药剂量百分比
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仅单次递增剂量，从输注前至输注开始后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月30日
初级完成 (实际的)
2025年6月2日
研究完成 (实际的)
2025年6月2日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月2日
首次发布 (实际的)
2026年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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