PA-001 Faasi 1 -tutkimus terveillä ja iäkkäillä henkilöillä
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: PeptiDream Inc.
PA-001 - Vaiheen 1, kaksoissokko, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, yksittäisen ja moninkertaisen annoksen nousututkimus turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä ja ikääntyneillä koehenkilöillä
Tämä oli kaksinkertainen sokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, yksittäisen ja moninkertaisen IV-annoksen tutkimus, joka toteutettiin 2 osassa: yksittäisen nousevan annoksen ja moninkertaisten nousevien annosten osissa.
Tämän tutkimuksen päätavoite oli saada turvallisuus- ja siedettävyystietoja, kun PA-001:a annetaan IV:nä yksittäisinä ja moninkertaisina annoksina terveille koehenkilöille.
Nämä tiedot yhdessä PK-tietojen kanssa auttavat määrittämään tuleviin potilastutkimuksiin sopivat annokset ja annostelusuunnitelman.
Tutkimus tutki myös iän vaikutusta PA-001:n PK:hon ennen potilastutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveyttä edustavien ryhmät: Miehet tai naiset, minkä tahansa rodun edustajat, 18–65-vuotiaat, mukaan lukien.
- Ikääntyneiden ryhmä(t): Miehet tai naiset, minkä tahansa rodun edustajat, yli 65-vuotiaat.
- Painoindeksi 18,0–32,0 kg/m², mukaan lukien.
- Hyvässä kunnossa tai vakaa, krooninen, ei hengenvaarallinen sairaus, mikä ei aiheuta kliinisesti merkittäviä löydöksiä.
- Naiset eivät ole raskaana tai imettäviä, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset sekä miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä.
- Kykenevät ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumusilmoituksen sekä noudattamaan tutkimuksen rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä anamneesi tai kliininen ilmeneminen minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksa-, munuais-, veri-, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, neurologisen, hengitys-, endokriinisen tai psykiatrisen sairauden osalta, joka tutkijan (tai hänen edustajansa) mielestä voi vaikuttaa kohteen turvallisuuteen tai tutkimuksen tavoitteisiin.
- Minkä tahansa muun maksasairauden, lukuun ottamatta alkoholittoman rasvamaksan sairautta, merkit ja oireet, tai mikä tahansa seuraavista, kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella:
- Merkittävä yliherkkyys, sietämättömyys tai allergia mihin tahansa lääkeaineeseen, ruokaan tai muuhun aineeseen, tutkijan (tai hänen edustajansa) määrittämänä.
- Positiivinen hepatiitti-paneeli tai positiivinen HIV-testi.
- Positiivinen SARS-CoV-2-testi seulonnassa tai tarkistuksessa.
- EKG:ssä havaitut merkit, jotka osoittivat epänormaalisuuksia, tai torsades de pointes -riskitekijöiden anamneesi.
- COVID-19-rokotuksen saaminen 30 päivän kuluessa ennen annostelua.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkittavaa lääkettä (uusi kemiallinen yhdiste) 30 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen annostelua, kumpi on pidempi.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan (tai hänen edustajansa) mielestä eivät tulisi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAD
Yksittäisannos, PA-001:n peräkkäinen ryhmä
|
PA-001 tai Placebo annosteltiin IV:nä satunnaistetun aikataulun mukaisesti vähintään 10 tunnin paaston jälkeen
|
|
Kokeellinen: MAD
Usean annoksen peräkkäisryhmä PA-001
|
PA-001 tai Placebo annosteltiin IV:nä satunnaistetun aikataulun mukaisesti vähintään 10 tunnin paaston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PA-001:n yksittäisen ja toistuvan IV-annoksen aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Noin 8 viikon ajan
|
Haittatapahtuma (HT) oli mikä tahansa lääketieteellisesti haitallinen ilmiö koehenkilössä, joka oli ajoittain yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön.
Vakava haittatapahtuma (VHT) määriteltiin mikä tahansa lääketieteellisesti haitallinen ilmiö, joka missä tahansa annoksessa täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoon joutumista tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen, johti synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävikaan ja johti tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan. Hoidon aikaiset haittatapahtumat määriteltiin tapahtumiksi, jotka sattuivat hoidon alkamisen jälkeen. |
Noin 8 viikon ajan
|
|
Laboratorioepänormaalien ilmaantuvuus (hematologia, kliininen kemia ja virtsan analyysi)
Aikaikkuna: Noin 8 viikon ajan
|
Kliiniset hematologiset parametrit sisälsivät: hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit, keskimääräinen solun hemoglobiinipitoisuus (MCH), MCH-konsentraatio ja keskimääräinen solutilavuus. Kemialliset parametrit sisälsivät: veren ureatyppi, kreatiniini, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus, glukoosi, kalsium, natrium, kalium, kloridi, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, virtsahappo, albumiini, kokonaisproteiini, vetykarbonaatti, gamma-glutamyylitransferaasi, korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli, matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli, B-tyypin natriureettinen peptidi, herkkä troponiini T ja laktaattidehydrogenaasi. Virtsan analyysiparametrit sisälsivät: vedyn potentiaali (pH), glukoosi, proteiini, veri, ketonit, nitriitti, leukosyyttiesteraasi, bilirubiini, väri ja ulkonäkö, ominaispaino. |
Noin 8 viikon ajan
|
|
12-liittymän elektrokardiogrammiparametrit
Aikaikkuna: Noin 8 viikon ajan
|
12-kanavaista EKG:tä tehtiin.
Kliinisesti merkitykselliset löydökset EKG-arvioinneissa perustuivat tutkijan arvioon
|
Noin 8 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PA-001:n AUCinf plasmassa yksittäisen ja toistuvan IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: SAD: ennen annostusta aina 48 tuntiin infuusion alkamisen jälkeen, MAD: ennen annostusta aina 48 tuntiin viimeisen infuusion alkamisen jälkeen
|
AUCinf laskettiin kaavalla AUClast + (Clast/kel), jossa Clast oli log-lineaarisesta regressioanalyysistä saatu ennustettu plasmakeskittyminen viimeisellä kvantifioitavalla aikapisteellä ja kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka laskettiin log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressioanalyysillä
|
SAD: ennen annostusta aina 48 tuntiin infuusion alkamisen jälkeen, MAD: ennen annostusta aina 48 tuntiin viimeisen infuusion alkamisen jälkeen
|
|
PA-001:n plasman AUClast yksittäisen ja moninkertaisen IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: SAD: infuusion alkamisesta 48 tuntia edeltävä aika, MAD: viimeisen infuusion alkamisesta 48 tuntia edeltävä aika
|
AUClast laskettiin pitoisuus-aika-käyrän alle jäävänä pinta-alana ajanhetkestä 0 viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen
|
SAD: infuusion alkamisesta 48 tuntia edeltävä aika, MAD: viimeisen infuusion alkamisesta 48 tuntia edeltävä aika
|
|
PA-001:n Cmax plasmassa yksittäisen ja moninkertaisen IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: SAD: infuusion alkamisesta 48 tuntiin kestävä aika ennen annostelua, MAD: viimeisen infuusion alkamisesta 48 tuntiin kestävä aika ennen annostelua
|
Cmax oli suurin havaittu pitoisuus.
Cmax havaittiin suoraan aineistosta
|
SAD: infuusion alkamisesta 48 tuntiin kestävä aika ennen annostelua, MAD: viimeisen infuusion alkamisesta 48 tuntiin kestävä aika ennen annostelua
|
|
PA-001:n puoliintumisaika plasmassa yksittäisen ja toistuvan IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: SAD: infuusion alkamista edeltävästä mitta-ajankohdasta 48 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta, MAD: viimeistä infuustoa edeltävästä mitta-ajankohdasta 48 tunnin kuluessa viimeisen infuusion aloittamisesta
|
T1/2 oli lopullisen eliminaation puoliintumisaika
|
SAD: infuusion alkamista edeltävästä mitta-ajankohdasta 48 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta, MAD: viimeistä infuustoa edeltävästä mitta-ajankohdasta 48 tunnin kuluessa viimeisen infuusion aloittamisesta
|
|
Prosentuaalinen virtsaneritys PA-001:stä yksittäisen IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: SAD vain, infuusion aloituksesta 48 tuntiin annostusta edeltävä aika
|
Annoksen prosenttiosuus, joka kerättiin aikavälillä 0 tunti keräyksen loppuun
|
SAD vain, infuusion aloituksesta 48 tuntiin annostusta edeltävä aika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Masato Murakami, MD, PeptiAID Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA-001-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .