Estudio PA-001 Fase 1 en Sujetos Sanos y Ancianos
2 de abril de 2026 actualizado por: PeptiDream Inc.
PA-001 - Un estudio de Fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en sujetos sanos y de edad avanzada
Este fue un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única y múltiple por vía intravenosa, realizado en 2 partes: parte de dosis única ascendente y parte de dosis múltiple ascendente.
El objetivo principal de este estudio fue obtener datos de seguridad y tolerabilidad cuando PA-001 se administra por vía intravenosa en dosis única y múltiple a sujetos sanos.
Esta información, junto con los datos de farmacocinética, ayudará a establecer las dosis y el régimen de dosificación adecuados para futuros estudios en pacientes.
El estudio también investigó los efectos de la edad sobre la farmacocinética de PA-001 antes de los estudios en pacientes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupos de sujetos sanos: Hombres o mujeres, de cualquier raza, entre 18 y 65 años de edad, inclusive.
- Grupo(s) de sujetos de edad avanzada: Hombres o mujeres, de cualquier raza, > 65 años de edad.
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive.
- En buen estado de salud, o tener condiciones médicas crónicas estables y no potencialmente mortales, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos.
- Las mujeres no estarán embarazadas ni en período de lactancia, y las mujeres en edad fértil y los hombres aceptarán usar anticonceptivos.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un CFI y a cumplir con las restricciones del estudio.
Criterios de exclusión:
- Historial significativo o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico que, en opinión del investigador (o designado), podría afectar la seguridad del sujeto o los objetivos del estudio.
- Tener signos y síntomas de cualquier otra enfermedad hepática, excepto enfermedad del hígado graso no alcohólico, o cualquiera de los siguientes, según lo determinado por evaluaciones de laboratorio clínico:
- Historial de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativa a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, según lo determinado por el investigador (o designado).
- Panel de hepatitis positivo o prueba positiva de virus de inmunodeficiencia humana.
- Prueba positiva de SARS-CoV-2 en la selección o al ingreso.
- Tener signos que muestren que algo no estaba bien en el ECG o historial de factores de riesgo adicionales para torsades de pointes.
- Administración de una vacuna COVID-19 en los 30 días anteriores a la dosificación.
- Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los 30 días o 5 vidas medias de ese fármaco anteriores a la dosificación, lo que sea más largo.
- Sujetos que, en opinión del investigador (o designado), no deberían participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAD
Grupo secuencial de dosis única de PA-001
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PA-001 o Placebo se infundió por vía intravenosa de acuerdo con un programa aleatorizado, tras un ayuno de al menos 10 horas
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Experimental: MAD
Grupo secuencial de dosis múltiples de PA-001
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PA-001 o Placebo se infundió por vía intravenosa de acuerdo con un programa aleatorizado, tras un ayuno de al menos 10 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de eventos adversos tras dosis únicas y múltiples por vía intravenosa de PA-001 en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Durante aprox. 8 semanas
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Un evento adverso (AE) fue cualquier acontecimiento médico desfavorable en un sujeto, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio.
Un evento adverso grave (SAE) se definió como cualquier acontecimiento médico desfavorable que, a cualquier dosis, cumplió uno o más de los siguientes criterios: resultó en muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento y resultó en eventos médicos importantes.
Los TEAEs se definieron como eventos que ocurrieron después del inicio del tratamiento.
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Durante aprox. 8 semanas
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Incidencia de anomalías de laboratorio (análisis hematológico, química clínica y análisis de orina)
Periodo de tiempo: Durante aprox. 8 semanas
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Los parámetros de hematología clínica incluyeron: hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basófilos, linfocitos, hemoglobina corpuscular media (HCM), concentración de HCM y volumen corpuscular medio. Los parámetros de química incluyeron: nitrógeno ureico en sangre, creatinina, tasa de filtración glomerular estimada, glucosa, calcio, sodio, potasio, cloruro, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, ácido úrico, albúmina, proteína total, bicarbonato, gamma-glutamil transferasa, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, péptido natriurético tipo B, troponina T altamente sensible y lactato deshidrogenasa. Los parámetros de análisis de orina incluyeron: potencial de hidrógeno (pH), glucosa, proteínas, sangre, cetonas, nitrito, esterasa leucocitaria, bilirrubina, color y aspecto, gravedad específica. |
Durante aprox. 8 semanas
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Parámetros del electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Durante aprox. 8 semanas
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Se realizó un ECG de 12 derivaciones.
Los hallazgos clínicamente significativos en las evaluaciones del ECG se basaron en el criterio del investigador.
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Durante aprox. 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCinf de PA-001 en plasma tras dosis única y múltiple por vía intravenosa
Periodo de tiempo: SAD: preadministración hasta 48 horas después del inicio de la infusión, MAD: preadministración hasta 48 horas después del inicio de la última infusión
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El AUCinf se calculó como AUClast + (Clast/kel), donde Clast era la concentración plasmática predicha en el último punto de tiempo cuantificable a partir del análisis de regresión log-lineal y kel era la constante de velocidad de la fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal de concentración-tiempo.
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SAD: preadministración hasta 48 horas después del inicio de la infusión, MAD: preadministración hasta 48 horas después del inicio de la última infusión
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AUClast de PA-001 en plasma tras dosis IV única y múltiple
Periodo de tiempo: SAD: predosis hasta 48 horas después del inicio de la infusión, MAD: predosis hasta 48 horas después del inicio de la última infusión
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El AUClast se calculó como el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable
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SAD: predosis hasta 48 horas después del inicio de la infusión, MAD: predosis hasta 48 horas después del inicio de la última infusión
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Cmax de PA-001 en plasma tras una dosis única y múltiple por vía intravenosa
Periodo de tiempo: SAD: predosis hasta 48 horas después del inicio de la infusión, MAD: predosis hasta 48 horas después del inicio de la última infusión
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Cmax fue la concentración máxima observada.
Cmax se observó directamente de los datos
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SAD: predosis hasta 48 horas después del inicio de la infusión, MAD: predosis hasta 48 horas después del inicio de la última infusión
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T1/2 de PA-001 en plasma tras dosis única y múltiple IV
Periodo de tiempo: SAD: preadministración hasta 48 horas después del inicio de la infusión, MAD: preadministración hasta 48 horas después del inicio de la última infusión
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La T1/2 fue la vida media de eliminación terminal
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SAD: preadministración hasta 48 horas después del inicio de la infusión, MAD: preadministración hasta 48 horas después del inicio de la última infusión
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Porcentaje de recuperación urinaria de PA-001 tras una dosis única intravenosa
Periodo de tiempo: SAD solamente, predosis hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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Porcentaje de la dosis administrada recuperada durante el intervalo de tiempo, desde la hora 0 hasta el final de la recolección
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SAD solamente, predosis hasta 48 horas después del inicio de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Masato Murakami, MD, PeptiAID Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA-001-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .