Studio PA-001 di Fase 1 in Soggetti Sani e Anziani
2 aprile 2026 aggiornato da: PeptiDream Inc.
PA-001 - Studio di Fase 1, in Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato con Placebo, a Singola e Multipla Dose Crescente sulla Sicurezza, Tollerabilità e Farmacocinetica in Soggetti Sani e Anziani
Questo è stato uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a singola e multipla dose IV condotto in 2 parti: parte a dose singola ascendente e parte a dosi multiple ascendenti.
L'obiettivo principale di questo studio era ottenere dati di sicurezza e tollerabilità quando PA-001 viene somministrato per via IV come dose singola e multipla a soggetti sani.
Queste informazioni, insieme ai dati di PK, aiuteranno a stabilire le dosi e il regime posologico adatti per futuri studi nei pazienti.
Lo studio ha anche indagato gli effetti dell'età sulla PK di PA-001 prima degli studi sui pazienti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gruppi di soggetti sani: Maschi o femmine, di qualsiasi razza, di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi.
- Gruppo/i di soggetti anziani: Maschi o femmine, di qualsiasi razza, > 65 anni.
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi.
- In buona salute, o con condizioni mediche croniche, stabili e non pericolose per la vita, determinato dall'assenza di risultati clinicamente significativi
- Le donne non saranno in gravidanza o in allattamento, e le donne in età fertile e gli uomini accetteranno di utilizzare metodi contraccettivi.
- In grado di comprendere e disposti a firmare un consenso informato e a rispettare le restrizioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o del delegato), potrebbe influenzare la sicurezza del soggetto o gli obiettivi dello studio.
- Presentare segni e sintomi di qualsiasi altra malattia epatica, eccetto la steatosi epatica non alcolica, o qualsiasi delle seguenti condizioni, come determinato dalle valutazioni di laboratorio clinico:
- Storia di ipersensibilità, intolleranza o allergia significativa a qualsiasi composto farmaceutico, cibo o altra sostanza, come determinato dallo sperimentatore (o dal delegato).
- Pannello epatico positivo o test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana.
- Test SARS-CoV-2 positivo allo screening o al check-in.
- Presentare segni che indicano anomalie nell'ECG o storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta.
- Somministrazione di un vaccino COVID-19 nei 30 giorni precedenti alla somministrazione del farmaco.
- Partecipazione a uno studio clinico che ha coinvolto la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) nei 30 giorni o 5 emivite di quel farmaco precedenti alla somministrazione, a seconda di quale sia più lungo.
- Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o del delegato), non dovrebbero partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SAD
Gruppo sequenziale a dose singola di PA-001
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PA-001 o Placebo è stato infuso per via endovenosa secondo uno schema randomizzato, dopo un digiuno di almeno 10 ore
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Sperimentale: MAD
Gruppo sequenziale a dosi multiple di PA-001
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PA-001 o Placebo è stato infuso per via endovenosa secondo uno schema randomizzato, dopo un digiuno di almeno 10 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi dopo singola e multipla dose endovenosa di PA-001 in soggetti sani
Lasso di tempo: Per circa 8 settimane
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Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio.
Un evento avverso grave (SAE) era definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, soddisfaceva uno o più dei seguenti criteri: risultava in morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, risultava in una disabilità/incapacità persistente o significativa, risultava in un'anomalia congenita/difetto alla nascita e risultava in un evento medico importante.
I TEAE erano definiti come eventi che si verificavano dopo l'inizio del trattamento.
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Per circa 8 settimane
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Incidenza delle anomalie di laboratorio (test di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine)
Lasso di tempo: Per circa 8 settimane
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I parametri dell'ematologia clinica includevano: emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta delle piastrine, conta dei globuli bianchi, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti, emoglobina corpuscolare media (MCH), concentrazione di MCH e volume corpuscolare medio. I parametri della chimica includevano: azoto ureico nel sangue, creatinina, velocità di filtrazione glomerulare stimata, glucosio, calcio, sodio, potassio, cloruro, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, acido urico, albumina, proteine totali, bicarbonato, gamma-glutamil transferasi, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità, peptide natriuretico di tipo B, troponina T altamente sensibile e lattato deidrogenasi. I parametri dell'analisi delle urine includevano: potenziale di idrogeno (pH), glucosio, proteine, sangue, chetoni, nitriti, esterasi leucocitaria, bilirubina, colore e aspetto, peso specifico. |
Per circa 8 settimane
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Parametri dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Per circa 8 settimane
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È stato eseguito un ECG a 12 derivazioni.
I risultati clinicamente significativi nelle valutazioni ECG erano basati sul giudizio dello sperimentatore
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Per circa 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCinf di PA-001 nel plasma dopo dose singola e multipla EV
Lasso di tempo: SAD: da prima della dose a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione, MAD: da prima della dose a 48 ore dopo l'inizio dell'ultima infusione
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L'AUCinf è stata calcolata come AUClast + (Clast/kel), dove Clast era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile dall'analisi di regressione log-lineare e kel era la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
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SAD: da prima della dose a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione, MAD: da prima della dose a 48 ore dopo l'inizio dell'ultima infusione
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AUClast del PA-001 nel plasma dopo somministrazione endovenosa singola e multipla
Lasso di tempo: SAD: predose fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione, MAD: predose fino a 48 ore dopo l'inizio dell'ultima infusione
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AUClast è stato calcolato come area sotto la curva concentrazione-tempo dall'istante 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile
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SAD: predose fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione, MAD: predose fino a 48 ore dopo l'inizio dell'ultima infusione
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Cmax di PA-001 nel plasma dopo una singola dose e dosi multiple EV
Lasso di tempo: SAD: da prima della somministrazione a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione, MAD: da prima della somministrazione a 48 ore dopo l'inizio dell'ultima infusione
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Cmax era la concentrazione massima osservata.
Cmax è stata osservata direttamente dai dati
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SAD: da prima della somministrazione a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione, MAD: da prima della somministrazione a 48 ore dopo l'inizio dell'ultima infusione
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Emivita di PA-001 nel plasma dopo dose singola e multipla per via endovenosa
Lasso di tempo: SAD: predose fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione, MAD: predose fino a 48 ore dopo l'inizio dell'ultima infusione
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T1/2 era l'emivita terminale di eliminazione
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SAD: predose fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione, MAD: predose fino a 48 ore dopo l'inizio dell'ultima infusione
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Percentuale di recupero urinario di PA-001 dopo singola dose endovenosa
Lasso di tempo: SAD soltanto, prima della dose fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Percentuale della dose somministrata recuperata nell'intervallo di tempo, da 0 ore alla fine della raccolta
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SAD soltanto, prima della dose fino a 48 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Masato Murakami, MD, PeptiAID Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
2 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA-001-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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