PA-001 건강한 성인 및 고령자 대상 1상 임상시험
2026년 4월 2일 업데이트: PeptiDream Inc.
PA-001 - 건강한 피험자 및 노인 피험자를 대상으로 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 증량 연구
이것은 2부분, 즉 단일 용량 증량 부분과 다중 용량 증량 부분으로 진행된 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 단일 및 다중 정맥 내 투여 연구였습니다.
이 연구의 주요 목적은 건강한 피험자에게 PA-001을 단일 및 다중 용량으로 정맥 내 투여했을 때의 안전성 및 내약성 데이터를 얻는 것이었습니다.
이 정보는 약동학 데이터와 함께 향후 환자 연구에 적합한 용량 및 투여 요법을 설정하는 데 도움이 될 것입니다.
또한 이 연구는 환자 연구 전에 연령이 PA-001의 약동학에 미치는 영향을 조사했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 피험자 그룹: 남성 또는 여성, 모든 인종, 18세 이상 65세 이하.
- 노인 피험자 그룹: 남성 또는 여성, 모든 인종, 65세 이상.
- 체질량 지수 18.0에서 32.0 kg/m2 사이.
- 건강 상태가 양호하거나, 임상적으로 유의한 소견이 없는 안정된 만성적이며 생명을 위협하지 않는 질환을 가진 경우.
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니며, 가임기 여성과 남성은 피임법 사용에 동의해야 함.
- 연구 설명서를 이해하고 서명할 수 있으며 연구 제한 사항을 준수할 의사가 있어야 함.
제외 기준:
- 연구자(또는 지정자)의 판단에 따라 피험자 안전 또는 연구 목표에 영향을 미칠 수 있는 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 질환의 중대한 병력이나 임상적 징후.
- 비알코올성 지방간 질환을 제외한 다른 간 질환의 징후 및 증상이 있거나, 임상 검사 평가에서 확인된 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우:
- 연구자(또는 지정자)가 판단한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 중대한 과민증, 불내성 또는 알레르기 병력.
- 간염 패널 양성 또는 인간 면역결핍 바이러스 검사 양성.
- 선별 검사 또는 체크인 시 SARS-CoV-2 검사 양성.
- 심전도에서 이상 소견이 있거나 torsades de pointes의 추가 위험 요인 병력이 있는 경우.
- 투여 30일 이내에 COVID-19 백신 접종.
- 투여 30일 이내 또는 해당 약물의 5 반감기(더 긴 기간 기준) 이내에 연구용 약물(신약) 투여가 포함된 임상 연구 참여.
- 연구자(또는 지정자)의 판단에 따라 본 연구에 참여하지 말아야 할 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAD
단일 용량, 순차 그룹의 PA-001
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PA-001 또는 위약은 무작위 일정에 따라 최소 10시간의 금식 후 정맥 주사로 투여되었습니다
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실험적: MAD
다중 투여, 순차적 그룹의 PA-001
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PA-001 또는 위약은 무작위 일정에 따라 최소 10시간의 금식 후 정맥 주사로 투여되었습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 대상자에서 PA-001 단회 및 반복 정맥 내 투여 후 이상반응의 발생률 및 심각도
기간: 약 8주 동안
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부작용(AE)은 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관된 대상자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건이었습니다.
중대한 부작용(SAE)은 모든 용량에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 모든 의학적 이상 사건으로 정의되었습니다: 사망에 이르게 하거나, 생명을 위협하거나, 입원 치료를 요구하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 이상/기형을 초래하고 중요한 의학적 사건을 초래하는 경우입니다.
TEAE는 치료 시작 후에 발생한 사건으로 정의되었습니다.
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약 8주 동안
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검사실 이상 발생률 (혈액학, 임상 화학 및 요검사)
기간: 약 8주 동안
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임상 혈액학적 파라미터에는 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수, 혈소판 수, 백혈구 수, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구, 평균 적혈구 헤모글로빈(MCH), MCH 농도 및 평균 적혈구 용적이 포함되었습니다. 화학적 파라미터에는 혈중 요소 질소, 크레아티닌, 추정 사구체 여과율, 포도당, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 알칼리성 인산분해효소, 요산, 알부민, 총 단백질, 중탄산염, 감마-글루타밀 전이효소, 고밀도 지질단백질 콜레스테롤, 저밀도 지질단백질 콜레스테롤, B형 나트륨뇨 펩타이드, 고감도 트로포닌 T 및 젖산 탈수소효소가 포함되었습니다. 요검사 파라미터에는 수소 이온 농도(pH), 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라제, 빌리루빈, 색상 및 외관, 비중이 포함되었습니다. |
약 8주 동안
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12-리드 심전도 파라미터
기간: 약 8주 동안
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12-리드 심전도가 수행되었습니다.
심전도 평가에서 임상적으로 의미 있는 발견은 연구자의 판단에 기반하였습니다.
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약 8주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단회 및 다회 정맥 투여 후 혈장 내 PA-001의 AUCinf
기간: SAD: 주입 시작 전부터 주입 시작 후 48시간까지, MAD: 마지막 주입 시작 전부터 마지막 주입 시작 후 48시간까지
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AUCinf는 AUClast + (Clast/kel)로 계산되었으며, 여기서 Clast는 로그 선형 회귀 분석으로부터 얻은 마지막 정량 가능한 시점에서의 예측 혈장 농도였고, kel은 로그 선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 말단 위상 속도 상수였습니다.
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SAD: 주입 시작 전부터 주입 시작 후 48시간까지, MAD: 마지막 주입 시작 전부터 마지막 주입 시작 후 48시간까지
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단일 및 다중 정맥내 투여 후 혈장 중 PA-001의 AUClast
기간: SAD: 투여 전부터 주입 시작 후 48시간까지, MAD: 마지막 주입 시작 전부터 48시간까지
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AUClast는 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 계산되었습니다
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SAD: 투여 전부터 주입 시작 후 48시간까지, MAD: 마지막 주입 시작 전부터 48시간까지
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단회 및 다회 정맥 내 투여 후 혈장 내 PA-001의 Cmax
기간: SAD: 투여 전부터 주입 시작 후 48시간까지, MAD: 투여 전부터 마지막 주입 시작 후 48시간까지
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Cmax는 최대 관찰 농도였습니다.
Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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SAD: 투여 전부터 주입 시작 후 48시간까지, MAD: 투여 전부터 마지막 주입 시작 후 48시간까지
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PA-001의 단회 및 다회 정맥 투여 후 혈장 내 반감기
기간: SAD: 투여 전부터 주입 시작 후 48시간까지, MAD: 마지막 주입 시작 전부터 48시간까지
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T1/2는 최종 제거 반감기였다
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SAD: 투여 전부터 주입 시작 후 48시간까지, MAD: 마지막 주입 시작 전부터 48시간까지
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PA-001 단회 정맥 투여 후 소변 회수율(%)
기간: SAD만, 주입 시작 전부터 주입 시작 후 48시간까지
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투여된 용량의 백분율이 수집 종료 시점까지의 시간 간격(0시간) 동안 회수된 비율
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SAD만, 주입 시작 전부터 주입 시작 후 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PA-001-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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