PA-001 Исследование Фазы 1 на здоровых добровольцах и пожилых людях
2 апреля 2026 г. обновлено: PeptiDream Inc.
PA-001 - Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных возрастающих доз у здоровых и пожилых субъектов
Это было двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным внутривенным введением, проведенное в двух частях: часть с однократным возрастающим дозированием и часть с многократным возрастающим дозированием.
Основной целью данного исследования было получение данных о безопасности и переносимости при внутривенном введении PA-001 в виде однократных и многократных доз здоровым субъектам.
Эта информация вместе с данными фармакокинетики поможет определить дозы и режим дозирования, подходящие для будущих исследований на пациентах.
Исследование также изучало влияние возраста на фармакокинетику PA-001 перед проведением исследований на пациентах.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Группы здоровых добровольцев: мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Группа(ы) пожилых добровольцев: мужчины или женщины любой расы старше 65 лет.
- Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
- Хорошее состояние здоровья или наличие стабильных хронических, не угрожающих жизни медицинских состояний, определенных отсутствием клинически значимых отклонений.
- Женщины не должны быть беременными или кормящими, а женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться на использование контрацепции.
- Способность понимать и готовность подписать информированное согласие, а также соблюдать ограничения исследования.
Критерии исключения:
- Значительный анамнез или клинические проявления любых метаболических, аллергических, дерматологических, печеночных, почечных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, неврологических, респираторных, эндокринных или психических расстройств, которые, по мнению исследователя (или уполномоченного лица), могут повлиять на безопасность субъекта или цели исследования.
- Наличие признаков и симптомов любого другого заболевания печени, кроме неалкогольной жировой болезни печени, или любых из следующих, определенных по результатам клинических лабораторных исследований:
- Анамнез значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии к любому лекарственному соединению, пище или другому веществу, определенной исследователем (или уполномоченным лицом).
- Положительная панель на гепатит или положительный тест на вирус иммунодефицита человека.
- Положительный тест на SARS-CoV-2 при скрининге или регистрации.
- Наличие признаков отклонений на ЭКГ или анамнез дополнительных факторов риска развития пируэтной тахикардии.
- Введение вакцины против COVID-19 в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
- Участие в клиническом исследовании с введением исследуемого препарата (нового химического соединения) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения этого препарата до введения, в зависимости от того, что дольше.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя (или уполномоченного лица), не должны участвовать в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: САР
Однократная доза, последовательная группа PA-001
|
PA-001 или Плацебо вводилось внутривенно в соответствии с рандомизированным графиком, после голодания продолжительностью не менее 10 часов
|
|
Экспериментальный: МАД
Многократная доза, последовательная группа PA-001
|
PA-001 или Плацебо вводилось внутривенно в соответствии с рандомизированным графиком, после голодания продолжительностью не менее 10 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений после однократного и многократного внутривенного введения PA-001 здоровым добровольцам
Временное ограничение: Приблизительно на 8 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие у субъекта, временно связанное с применением исследуемого вмешательства.
Серьёзное нежелательное явление (СНЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе соответствовало одному или нескольким из следующих критериев: привело к смерти, угрожало жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, привело к врождённой аномалии/врождённому дефекту и привело к важному медицинскому событию. НЯПЛ определялись как события, произошедшие после начала лечения. |
Приблизительно на 8 недель
|
|
Частота возникновения лабораторных отклонений (гематология, клиническая химия и анализ мочи)
Временное ограничение: Приблизительно на 8 недель
|
Параметры клинической гематологии включали: гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, общее количество нейтрофилов, эозинофилы, моноциты, базофилы, лимфоциты, среднее содержание гемоглобина в эритроците (MCH), концентрацию MCH и средний объем эритроцита. Биохимические параметры включали: азот мочевины крови, креатинин, расчетную скорость клубочковой фильтрации, глюкозу, кальций, натрий, калий, хлориды, аспартатаминотрансферазу, аланинаминотрансферазу, общий билирубин, щелочную фосфатазу, мочевую кислоту, альбумин, общий белок, бикарбонат, гамма-глутамилтрансферазу, холестерин липопротеинов высокой плотности, холестерин липопротеинов низкой плотности, натрийуретический пептид B-типа, высокочувствительный тропонин T и лактатдегидрогеназу. Параметры анализа мочи включали: водородный показатель (pH), глюкозу, белок, кровь, кетоны, нитриты, лейкоцитарную эстеразу, билирубин, цвет и внешний вид, удельный вес. |
Приблизительно на 8 недель
|
|
параметры 12-канальной электрокардиограммы
Временное ограничение: Приблизительно 8 недель
|
Была проведена 12-канальная ЭКГ.
Клинически значимые находки при оценке ЭКГ основывались на суждении исследователя
|
Приблизительно 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCinf препарата PA-001 в плазме после однократного и многократного внутривенного введения
Временное ограничение: ОАД: от преддозового до 48 часов после начала инфузии, МАД: от преддозового до 48 часов после начала последней инфузии
|
AUCinf рассчитывали как AUClast + (Clast/kel), где Clast - прогнозируемая концентрация в плазме в последней определяемой временной точке, полученная из анализа лог-линейной регрессии, а kel - константа скорости терминальной фазы, рассчитанная с помощью линейной регрессии лог-линейной кривой зависимости концентрации от времени
|
ОАД: от преддозового до 48 часов после начала инфузии, МАД: от преддозового до 48 часов после начала последней инфузии
|
|
AUClast PA-001 в плазме после однократного и многократного внутривенного введения
Временное ограничение: ОПИ: от преддозового периода до 48 часов после начала инфузии, МПИ: от преддозового периода до 48 часов после начала последней инфузии
|
AUClast рассчитывался как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента 0 до времени последней определяемой концентрации
|
ОПИ: от преддозового периода до 48 часов после начала инфузии, МПИ: от преддозового периода до 48 часов после начала последней инфузии
|
|
Cmax PA-001 в плазме после однократного и многократного внутривенного введения
Временное ограничение: ОАИ: от преддозового до 48 часов после начала инфузии, МАИ: от преддозового до 48 часов после начала последней инфузии
|
Cmax была максимальной наблюдаемой концентрацией.
Cmax наблюдалась непосредственно из данных
|
ОАИ: от преддозового до 48 часов после начала инфузии, МАИ: от преддозового до 48 часов после начала последней инфузии
|
|
T1/2 PA-001 в плазме после однократного и многократного внутривенного введения
Временное ограничение: SAD: от преддозового периода до 48 часов после начала инфузии, MAD: от преддозового периода до 48 часов после начала последней инфузии
|
T1/2 - это период полувыведения при терминальной элиминации
|
SAD: от преддозового периода до 48 часов после начала инфузии, MAD: от преддозового периода до 48 часов после начала последней инфузии
|
|
Процент восстановления PA-001 в моче после однократного внутривенного введения
Временное ограничение: Только SAD, от преддозового периода до 48 часов после начала инфузии
|
Процент введенной дозы, выделенный в течение временного интервала от 0 часов до конца сбора
|
Только SAD, от преддозового периода до 48 часов после начала инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Masato Murakami, MD, PeptiAID Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA-001-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .