Estudo PA-001 Fase 1 em Indivíduos Saudáveis e Idosos
2 de abril de 2026 atualizado por: PeptiDream Inc.
PA-001 - Estudo Fase 1, Duplamente Cego, Randomizado, Controlado por Placebo, de Dose Única e Múltipla Ascendente da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética em Indivíduos Saudáveis e Idosos
Este foi um estudo duplamente cego, randomizado, controlado por placebo, com dose IV única e múltipla, conduzido em 2 partes: parte de dose única ascendente e parte de doses múltiplas ascendentes.
O objetivo principal deste estudo foi obter dados de segurança e tolerabilidade quando o PA-001 é administrado por via intravenosa em doses únicas e múltiplas a indivíduos saudáveis.
Esta informação, juntamente com os dados de PK, ajudará a estabelecer as doses e o regime de dosagem adequados para estudos futuros em pacientes.
O estudo também investigou os efeitos da idade na PK do PA-001 antes dos estudos em pacientes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Grupos de sujeitos saudáveis: Homens ou mulheres, de qualquer raça, entre os 18 e os 65 anos de idade, inclusive.
- Grupo(s) de sujeitos idosos: Homens ou mulheres, de qualquer raça, > 65 anos de idade.
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive.
- Em boa saúde, ou ter condições médicas crónicas estáveis, não ameaçadoras de vida, determinado pela ausência de achados clinicamente significativos.
- As mulheres não estarão grávidas ou a amamentar, e as mulheres em idade fértil e os homens concordarão em usar contraceção.
- Capaz de compreender e disposto a assinar um TCLE e a cumprir as restrições do estudo.
Critérios de Exclusão:
- História significativa ou manifestação clínica de qualquer perturbação metabólica, alérgica, dermatológica, hepática, renal, hematológica, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológica, respiratória, endócrina ou psiquiátrica que, na opinião do investigador (ou seu representante), possa afetar a segurança do sujeito ou os objetivos do estudo.
- Ter sinais e sintomas de qualquer outra doença hepática, exceto doença hepática gordurosa não alcoólica, ou qualquer um dos seguintes, conforme determinado pelas avaliações laboratoriais clínicas:
- História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto medicamentoso, alimento ou outra substância, conforme determinado pelo investigador (ou seu representante).
- Painel de hepatite positivo ou teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana.
- Teste SARS-CoV-2 positivo no rastreio ou no check-in.
- Ter sinais que mostrem que algo não estava correto no ECG ou história de fatores de risco adicionais para torsades de pointes.
- Administração de uma vacina COVID-19 nos 30 dias anteriores à dose.
- Participação num estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento em investigação (nova entidade química) nos 30 dias ou 5 meias-vidas desse medicamento anteriores à dose, o que for mais longo.
- Sujeitos que, na opinião do investigador (ou seu representante), não devem participar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SAD
Dose única, grupo sequencial de PA-001
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O PA-001 ou Placebo foi infundido por via IV de acordo com um cronograma aleatório, após um jejum de pelo menos 10 horas
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Experimental: MAD
Grupo sequencial de dose múltipla de PA-001
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O PA-001 ou Placebo foi infundido por via IV de acordo com um cronograma aleatório, após um jejum de pelo menos 10 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos após dose única e múltipla IV de PA-001 em indivíduos saudáveis
Prazo: Por aprox. 8 semanas
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Um evento adverso (AE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito, temporalmente associada com a utilização da intervenção do estudo.
Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, a qualquer dose, cumpriu um ou mais dos seguintes critérios: resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade persistente ou significativa, resultou numa anomalia congénita/defeito de nascimento e resultou em eventos médicos importantes.
Os TEAEs foram definidos como eventos que ocorreram após o início do tratamento.
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Por aprox. 8 semanas
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Incidência de anomalias laboratoriais (testes de hematologia, química clínica e urinálise)
Prazo: Durante aprox. 8 semanas
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Os parâmetros de hematologia clínica incluíram: hemoglobina, hematócrito, contagem de eritrócitos, contagem de plaquetas, contagem de leucócitos, neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos, hemoglobina corpuscular média (HCM), concentração de HCM e volume corpuscular médio. Os parâmetros de bioquímica incluíram: azoto ureico no sangue, creatinina, taxa de filtração glomerular estimada, glucose, cálcio, sódio, potássio, cloreto, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total, fosfatase alcalina, ácido úrico, albumina, proteína total, bicarbonato, gama-glutamiltransferase, colesterol de lipoproteínas de alta densidade, colesterol de lipoproteínas de baixa densidade, peptídeo natriurético do tipo B, troponina T altamente sensível e lactato desidrogenase. Os parâmetros de análise de urina incluíram: potencial de hidrogénio (pH), glucose, proteína, sangue, cetonas, nitrito, esterase leucocitária, bilirrubina, cor e aparência, gravidade específica. |
Durante aprox. 8 semanas
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parâmetros do eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: Por cerca de 8 semanas
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Foi realizado um ECG de 12 derivações.
Os achados clinicamente significativos nas avaliações do ECG basearam-se no julgamento do investigador
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Por cerca de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCinf do PA-001 no plasma após dose IV única e múltipla
Prazo: SAD: pré-dose até 48 horas após o início da infusão, MAD: pré-dose até 48 horas após o início da última infusão
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O AUCinf foi calculado como AUClast + (Clast/kel), em que Clast foi a concentração plasmática prevista no último ponto de tempo quantificável a partir da análise de regressão log-linear e kel foi a constante de velocidade da fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear de concentração-tempo
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SAD: pré-dose até 48 horas após o início da infusão, MAD: pré-dose até 48 horas após o início da última infusão
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AUClast do PA-001 no plasma após dose única e múltipla IV
Prazo: SAD: pré-dose até 48 horas após o início da infusão, MAD: pré-dose até 48 horas após o início da última infusão
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A AUClast foi calculada como a área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até ao tempo da última concentração quantificável
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SAD: pré-dose até 48 horas após o início da infusão, MAD: pré-dose até 48 horas após o início da última infusão
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Cmax do PA-001 no plasma após uma dose IV única e múltipla
Prazo: SAD: pré-dose até 48 horas após o início da infusão, MAD: pré-dose até 48 horas após o início da última infusão
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Cmax foi a concentração máxima observada.
Cmax foi observada diretamente a partir dos dados
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SAD: pré-dose até 48 horas após o início da infusão, MAD: pré-dose até 48 horas após o início da última infusão
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T1/2 do PA-001 no plasma após dose IV única e múltipla
Prazo: SAD: pré-dose até 48 horas após o início da perfusão, MAD: pré-dose até 48 horas após o início da última perfusão
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T1/2 era a meia-vida terminal de eliminação
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SAD: pré-dose até 48 horas após o início da perfusão, MAD: pré-dose até 48 horas após o início da última perfusão
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Percentagem de Recuperação Urinária de PA-001 após dose única intravenosa
Prazo: SAD apenas, pré-dose até 48 horas após o início da infusão
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Percentagem da dose administrada recuperada no intervalo de tempo, desde 0 horas até ao final da recolha
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SAD apenas, pré-dose até 48 horas após o início da infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Masato Murakami, MD, PeptiAID Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA-001-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .