PA-001 Fas 1-studie på friska och äldre försökspersoner
2 april 2026 uppdaterad av: PeptiDream Inc.
PA-001 - En fas 1, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie med enkel- och multipel stigande dosering av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos friska och äldre försökspersoner
Detta var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie med enkel och multipel IV-dosering som genomfördes i 2 delar: enkel stigande dos och multipel stigande doser.
Det huvudsakliga syftet med denna studie var att erhålla säkerhets- och tolerabilitetsdata när PA-001 administreras IV som enkel- och multidoser till friska försökspersoner.
Denna information, tillsammans med PK-data, kommer att hjälpa till att fastställa de doser och doseringsregimer som är lämpliga för framtida studier på patienter.
Studien undersökte också effekterna av ålder på PK för PA-001 före patientstudier.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grupper av friska försökspersoner: Män eller kvinnor, av vilken ras som helst, mellan 18 och 65 år, inklusive.
- Grupp(er) av äldre försökspersoner: Män eller kvinnor, av vilken ras som helst, > 65 år.
- Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg/m², inklusive.
- I god hälsa, eller ha stabila, kroniska, icke livshotande medicinska tillstånd, bestämt av inga kliniskt signifikanta fynd.
- Kvinnor ska inte vara gravida eller ammande, och kvinnor i fertil ålder och män ska gå med på att använda preventivmedel.
- Kan förstå och är villig att underteckna ett informerat samtycke (ICF) och följa studiebegränsningarna.
Exklusionskriterier:
- Signifikant historia eller klinisk manifestation av någon metabol, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning som, enligt utredarens (eller utsedda personens) bedömning, kan påverka försökspersonens säkerhet eller studieändamålen.
- Har tecken och symptom på någon annan leversjukdom, förutom icke-alkoholisk fettleversjukdom, eller något av följande, som fastställts från kliniska laboratorieutvärderingar:
- Historia av signifikant överkänslighet, intolerans eller allergi mot något läkemedel, livsmedel eller annat ämne, som bestäms av utredaren (eller utsedda personen).
- Positiv hepatitpanel eller positivt humant immunbristvirus-test.
- Positivt SARS-CoV-2-test vid screening eller incheckning.
- Har tecken som visade att något inte var rätt i EKG eller historia av ytterligare riskfaktorer för torsades de pointes.
- Administrering av ett COVID-19-vaccin under de senaste 30 dagarna före dosering.
- Deltagande i en klinisk studie som innefattar administrering av ett undersökningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider av det läkemedlet före dosering, beroende på vilket som är längre.
- Försökspersoner som, enligt utredarens (eller utsedda personens) bedömning, inte bör delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAD
Enkeldos, sekventiell grupp av PA-001
|
PA-001 eller Placebo administrerades via IV-infusion i enlighet med ett randomiserat schema, efter en fasta på minst 10 timmar
|
|
Experimentell: MAD
Flerdos, sekventiell grupp av PA-001
|
PA-001 eller Placebo administrerades via IV-infusion i enlighet med ett randomiserat schema, efter en fasta på minst 10 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar efter enstaka och upprepade intravenösa doser av PA-001 hos friska försökspersoner
Tidsram: I cirka 8 veckor
|
En biverkning (AE) var varje medicinskt ofördelaktigt inträffande hos en försöksperson, tidsmässigt associerat med användningen av studiens intervention.
En allvarlig biverkning (SAE) definierades som varje medicinskt ofördelaktigt inträffande som, vid vilken dos som helst, uppfyllde ett eller flera av följande kriterier: ledde till död, var livshotande, krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ledde till bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga, ledde till medfödd missbildning/födelsedefekt och ledde till ett viktigt medicinskt händelse. TEAEs definierades som händelser som inträffade efter behandlingsstart. |
I cirka 8 veckor
|
|
Förekomst av laboratorieavvikelser (hematologi, klinisk kemi och urinanalys)
Tidsram: För ca 8 veckor
|
Kliniska hematologiska parametrar inkluderade: hemoglobin, hematokrit, röda blodkroppar, trombocyter, vita blodkroppar, totala neutrofiler, eosinofiler, monocyter, basofiler, lymfocyter, genomsnittligt cellhemoglobin (MCH), MCH-koncentration och genomsnittlig cellvolym. Kemiska parametrar inkluderade: blodkväve, kreatinin, beräknad glomerulär filtrationshastighet, glukos, kalcium, natrium, kalium, klorid, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, totalt bilirubin, alkalisk fosfatas, urinsyra, albumin, totalprotein, bikarbonat, gammaglutamyltransferas, högdensitetslipoprotein-kolesterol, lågdensitetslipoprotein-kolesterol, B-typ natriuretisk peptid, högkänsligt troponin T och laktatdehydrogenas. Urinanalysparametrar inkluderade: vätepotential (pH), glukos, protein, blod, ketoner, nitrit, leukocytesteras, bilirubin, färg och utseende, specifik vikt. |
För ca 8 veckor
|
|
12-avlednings EKG-parametrar
Tidsram: I cirka 8 veckor
|
Ett 12-avlednings-EKG utfördes.
Kliniskt meningsfulla fynd i EKG-utvärderingarna baserades på undersökningsledarens bedömning
|
I cirka 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCinf av PA-001 i plasma efter enstaka och upprepade IV-doser
Tidsram: SAD: före dosering till 48 timmar efter infusionens start, MAD: före dosering till 48 timmar efter den sista infusionens start
|
AUCinf beräknades som AUClast + (Clast/kel) där Clast var den predikterade plasmakoncentrationen vid den senast kvantifierbara tidpunkten från log-linjär regressionsanalys och kel var terminalfasens hastighetskonstant beräknad genom linjär regression av den log-linjära koncentration-tid-kurvan
|
SAD: före dosering till 48 timmar efter infusionens start, MAD: före dosering till 48 timmar efter den sista infusionens start
|
|
AUClast för PA-001 i plasma efter enstaka och upprepade IV-doser
Tidsram: SAD: före dos till 48 timmar efter start av infusion, MAD: före dos till 48 timmar efter start av sista infusionen
|
AUClast beräknades som arean under koncentration-tidskurvan från tidpunkt 0 till tidpunkten för den senast kvantifierbara koncentrationen
|
SAD: före dos till 48 timmar efter start av infusion, MAD: före dos till 48 timmar efter start av sista infusionen
|
|
Cmax för PA-001 i plasma efter enkel och flerfaldig IV-dos
Tidsram: SAD: före dosering till 48 timmar efter infusionens start, MAD: före dosering till 48 timmar efter sista infusionens start
|
Cmax var den maximala observerade koncentrationen.
Cmax observerades direkt från data
|
SAD: före dosering till 48 timmar efter infusionens start, MAD: före dosering till 48 timmar efter sista infusionens start
|
|
T1/2 för PA-001 i plasma efter enkel och multipel IV-dos
Tidsram: SAD: före dosering till 48 timmar efter infusionens start, MAD: före dosering till 48 timmar efter den sista infusionens start
|
T1/2 var den terminala eliminationshalveringstiden
|
SAD: före dosering till 48 timmar efter infusionens start, MAD: före dosering till 48 timmar efter den sista infusionens start
|
|
Procentuell urinåterhämtning av PA-001 efter enkel IV-dos
Tidsram: SAD endast, från före dosering till 48 timmar efter infusionens start
|
Procentandel av den administrerade dosen som återvunnits under tidsintervallet, från 0 timmar till slutet av insamlingen
|
SAD endast, från före dosering till 48 timmar efter infusionens start
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Masato Murakami, MD, PeptiAID Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Första postat (Faktisk)
9 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA-001-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .