Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PA-001 Fáze 1 studie na zdravých a starších subjektech

2. dubna 2026 aktualizováno: PeptiDream Inc.

PA-001 - Fáze 1, dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky s jednorázovým a opakovaným zvyšováním dávek u zdravých a starších subjektů

Tato studie byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, s jednorázovou a opakovanou intravenózní dávkou, provedená ve dvou částech: část s jednorázovou rostoucí dávkou a část s opakovanými rostoucími dávkami. Hlavním cílem této studie bylo získat údaje o bezpečnosti a snášenlivosti při podávání PA-001 intravenózně jako jednorázových a opakovaných dávek zdravým subjektům. Tyto informace spolu s farmakokinetickými údaji pomohou stanovit dávky a dávkovací režim vhodný pro budoucí studie u pacientů. Studie také zkoumala vliv věku na farmakokinetiku PA-001 před studiemi u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupiny zdravých subjektů: Muži nebo ženy, jakéhokoli etnika, ve věku od 18 do 65 let včetně.
  • Skupina(y) starších subjektů: Muži nebo ženy, jakéhokoli etnika, ve věku > 65 let.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m² včetně.
  • V dobrém zdravotním stavu nebo se stabilním, chronickým, nikoli život ohrožujícím zdravotním stavem, určeno na základě absence klinicky významných nálezů.
  • Ženy nebudou těhotné ani kojící a ženy v reprodukčním věku a muži souhlasí s používáním antikoncepce.
  • Schopni porozumět a ochotni podepsat informovaný souhlas a dodržovat omezení studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinické projevy jakéhokoli metabolického, alergického, dermatologického, jaterního, renálního, hematologického, plicního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, neurologického, respiračního, endokrinního nebo psychiatrického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího (nebo jeho zástupce) mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo cíle studie.
  • Přítomnost příznaků a symptomů jakéhokoli jiného jaterního onemocnění, s výjimkou nealkoholického ztukovatění jater, nebo přítomnost některého z následujících, zjištěných na základě klinických laboratorních vyšetření:
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, nesnášenlivosti nebo alergie na jakoukoli léčivou látku, potravinu nebo jinou látku, podle názoru zkoušejícího (nebo jeho zástupce).
  • Pozitivní panel hepatitidy nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience.
  • Pozitivní test na SARS-CoV-2 při screeningu nebo při přijetí.
  • Přítomnost známek naznačujících abnormální nález na EKG nebo anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes.
  • Podání vakcíny proti COVID-19 v posledních 30 dnech před podáním dávky.
  • Účast v klinické studii zahrnující podávání zkoumaného léčiva (nové chemické entity) v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech tohoto léčiva před podáním dávky, podle toho, co je delší.
  • Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího (nebo jeho zástupce) neměly být do této studie zařazeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAD
Jednodávková, sekvenční skupina PA-001
Lék: PA-001
PA-001 nebo Placebo bylo podáváno intravenózně podle randomizovaného harmonogramu po minimálně 10hodinovém lačnění
Experimentální: MAD
Vícečetná dávka, sekvenční skupina přípravku PA-001
Lék: PA-001
PA-001 nebo Placebo bylo podáváno intravenózně podle randomizovaného harmonogramu po minimálně 10hodinovém lačnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků po jedné a opakované intravenózní dávce PA-001 u zdravých dobrovolníků
Časové okno: Přibližně 8 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u subjektu, časově spojený s použitím studijního zásahu.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt, který při jakékoli dávce splňoval jedno nebo více z následujících kritérií: vedl k úmrtí, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, vedl k vrozené anomálii/vrozené vadě a vedl k důležité zdravotní události.
TEAE byly definovány jako události, které se vyskytly po zahájení léčby.
Přibližně 8 týdnů
Výskyt laboratorních abnormalit (hematologie, klinická chemie a vyšetření moči)
Časové okno: Přibližně 8 týdnů

Klinické hematologické parametry zahrnovaly: hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, celkový počet neutrofilů, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty, střední obsah hemoglobinu v erytrocytu (MCH), koncentrace MCH a střední objem erytrocytu.

Biochemické parametry zahrnovaly: močovinu v krvi, kreatinin, odhadovanou glomerulární filtraci, glukózu, vápník, sodík, draslík, chlorid, aspartátaminotransferázu, alaninaminotransferázu, celkový bilirubin, alkalickou fosfatázu, kyselinu močovou, albumin, celkový protein, hydrogenuhličitan, gama-glutamyltransferázu, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, B-typ natriuretického peptidu, vysoce citlivý troponin T a laktátdehydrogenázu.

Parametry vyšetření moči zahrnovaly: pH, glukózu, bílkovinu, krev, ketony, dusitany, leukocytovou esterázu, bilirubin, barvu a vzhled, specifickou hmotnost.
Přibližně 8 týdnů
Parametry 12svodového elektrokardiogramu
Časové okno: Po dobu přibližně 8 týdnů
Byl proveden 12-svodový EKG. Klinicky významné nálezy v hodnocení EKG byly založeny na posouzení vyšetřujícího lékaře
Po dobu přibližně 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf léčiva PA-001 v plazmě po jednorázové a opakované intravenózní dávce
Časové okno: SAD: před podáním až 48 hodin po začátku infuze, MAD: před podáním až 48 hodin po začátku poslední infuze
AUCinf byla vypočítána jako AUClast + (Clast/kel), kde Clast byla predikovaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě z log-lineární regresní analýzy a kel byla konstantní rychlost terminální fáze vypočtená lineární regresí log-lineární koncentračně-časové křivky
SAD: před podáním až 48 hodin po začátku infuze, MAD: před podáním až 48 hodin po začátku poslední infuze
AUClast PA-001 v plazmě po jednorázové a opakované IV dávce
Časové okno: SAD: před podáním do 48 hodin po zahájení infuze, MAD: před podáním do 48 hodin po zahájení poslední infuze
AUClast byl vypočítán jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
SAD: před podáním do 48 hodin po zahájení infuze, MAD: před podáním do 48 hodin po zahájení poslední infuze
Cmax PA-001 v plazmě po jednorázové a opakované intravenózní dávce
Časové okno: SAD: před podáním až 48 hodin po zahájení infuze, MAD: před podáním až 48 hodin po zahájení poslední infuze
Cmax byla maximální pozorovaná koncentrace. Cmax byla pozorována přímo z dat
SAD: před podáním až 48 hodin po zahájení infuze, MAD: před podáním až 48 hodin po zahájení poslední infuze
T1/2 PA-001 v plazmě po jednorázové a opakované intravenózní dávce
Časové okno: SAD: před podáním dávky až 48 hodin po zahájení infuze, MAD: před podáním dávky až 48 hodin po zahájení poslední infuze
T1/2 byla terminální eliminační poločas
SAD: před podáním dávky až 48 hodin po zahájení infuze, MAD: před podáním dávky až 48 hodin po zahájení poslední infuze
Procentuální močové vylučování PA-001 po jednotlivé intravenózní dávce
Časové okno: SAD pouze, před podáním až 48 hodin po zahájení infuze
Procento podané dávky získáno v časovém intervalu od 0 hodin do konce sběru
SAD pouze, před podáním až 48 hodin po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PeptiDream Inc.

Spolupracovníci

PeptiAID Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Masato Murakami, MD, PeptiAID Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA-001-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID 19

Klinické studie na PA-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit