PA-001 Fase 1 Studie bij Gezonde en Oudere Proefpersonen
2 april 2026 bijgewerkt door: PeptiDream Inc.
PA-001 - Een fase 1, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek bij gezonde en oudere proefpersonen
Dit was een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige IV-dosisstudie die in 2 delen werd uitgevoerd, een deel met enkele oplopende doses en een deel met meervoudige oplopende doses.
Het hoofddoel van deze studie was het verkrijgen van veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens wanneer PA-001 intraveneus wordt toegediend als enkele en meervoudige doses aan gezonde proefpersonen.
Deze informatie, samen met de PK-gegevens, zal helpen bij het vaststellen van de doses en het doseringsregime die geschikt zijn voor toekomstige studies bij patiënten.
De studie onderzocht ook de effecten van leeftijd op de PK van PA-001 vóór patiëntenstudies.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Groepen gezonde proefpersonen: Mannen of vrouwen, van elk ras, tussen 18 en 65 jaar oud, inclusief.
- Groep(en) oudere proefpersonen: Mannen of vrouwen, van elk ras, > 65 jaar oud.
- Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief.
- In goede gezondheid, of hebben stabiele, chronische, niet levensbedreigende medische aandoeningen, bepaald door geen klinisch significante bevindingen.
- Vrouwen zijn niet zwanger of geven borstvoeding, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen stemmen in met het gebruik van anticonceptie.
- In staat om een geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) te begrijpen en te ondertekenen en zich aan de studierestricties te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van metabole, allergische, dermatologische, hepatische, renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische aandoeningen die, naar mening van de onderzoeker (of gemachtigde), de veiligheid van de proefpersoon of de doelstellingen van de studie kunnen beïnvloeden.
- Hebben tekenen en symptomen van andere leverziekten, behalve niet-alcoholische leververvetting, of een van de volgende, zoals bepaald door klinische laboratoriumevaluaties:
- Voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor geneesmiddelen, voedsel of andere stoffen, zoals bepaald door de onderzoeker (of gemachtigde).
- Positief hepatitispanel of positieve hiv-test.
- Positieve SARS-CoV-2-test tijdens screening of inchecken.
- Hebben tekenen die aantoonden dat er iets niet in orde was in het ECG of voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes.
- Toediening van een COVID-19-vaccin in de afgelopen 30 dagen voor dosering.
- Deelname aan een klinische studie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van dat geneesmiddel voor dosering, afhankelijk van wat langer is.
- Proefpersonen die, naar mening van de onderzoeker (of gemachtigde), niet aan deze studie zouden moeten deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAD
Enkele dosis, sequentiële groep van PA-001
|
PA-001 of Placebo werd via IV toegediend volgens een gerandomiseerd schema, na een vastenperiode van minstens 10 uur
|
|
Experimenteel: MAD
Meervoudige dosis, sequentiële groep van PA-001
|
PA-001 of Placebo werd via IV toegediend volgens een gerandomiseerd schema, na een vastenperiode van minstens 10 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen na enkele en meervoudige IV doseringen van PA-001 bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Voor ca. 8 weken
|
Een ongewenste gebeurtenis (AE) was elk ongunstig medisch voorval bij een proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie.
Een ernstige ongewenste gebeurtenis (SAE) werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval dat, bij elke dosis, aan een of meer van de volgende criteria voldeed: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in blijvende of aanzienlijke invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking en resulteerde in een belangrijk medisch voorval.
TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die optraden na aanvang van de behandeling.
|
Voor ca. 8 weken
|
|
Incidentie van laboratoriumafwijkingen (hematologie, klinische chemie en urineonderzoek)
Tijdsspanne: Voor ongeveer 8 weken
|
Klinische hematologieparameters omvatten: hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, totale neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen, lymfocyten, gemiddeld hemoglobinegehalte per cel (MCH), MCH-concentratie en gemiddeld celvolume. Chemieparameters omvatten: bloedureumstikstof, creatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, glucose, calcium, natrium, kalium, chloride, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, urinezuur, albumine, totaal eiwit, bicarbonaat, gamma-glutamyltransferase, high-density lipoproteïne cholesterol, low-density lipoproteïne cholesterol, B-type natriuretisch peptide, hooggevoelig troponine T en lactaatdehydrogenase. Urineonderzoeksparameters omvatten: waterstofionenconcentratie (pH), glucose, eiwit, bloed, ketonen, nitriet, leukocytenesterase, bilirubine, kleur en uiterlijk, soortelijk gewicht. |
Voor ongeveer 8 weken
|
|
12-lead elektrocardiogram parameters
Tijdsspanne: Voor ca. 8 weken
|
Een 12-afleidingen-ECG werd uitgevoerd.
Klinisch betekenisvolle bevindingen in ECG-beoordelingen waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker
|
Voor ca. 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCinf van PA-001 in plasma na eenmalige en meervoudige IV-dosis
Tijdsspanne: SAD: predose tot 48 uur na start infusie, MAD: predose tot 48 uur na start laatste infusie
|
AUCinf werd berekend als AUClast + (Clast/kel) waarbij Clast de voorspelde plasmaconcentratie was op het laatste kwantificeerbare tijdstip uit de log-lineaire regressieanalyse en kel de terminale fase-snelheidsconstante was, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve
|
SAD: predose tot 48 uur na start infusie, MAD: predose tot 48 uur na start laatste infusie
|
|
AUClast van PA-001 in plasma na enkelvoudige en meervoudige IV-dosering
Tijdsspanne: SAD: voor toediening tot 48 uur na start infusie, MAD: voor toediening tot 48 uur na start laatste infusie
|
AUClast werd berekend als het gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst kwantificeerbare concentratie
|
SAD: voor toediening tot 48 uur na start infusie, MAD: voor toediening tot 48 uur na start laatste infusie
|
|
Cmax van PA-001 in plasma na een enkele en meerdere IV-doses
Tijdsspanne: SAD: predose tot 48 uur na start infusie, MAD: predose tot 48 uur na start laatste infusie
|
Cmax was de maximaal waargenomen concentratie.
Cmax werd direct uit de gegevens waargenomen
|
SAD: predose tot 48 uur na start infusie, MAD: predose tot 48 uur na start laatste infusie
|
|
T1/2 van PA-001 in plasma na enkele en meervoudige IV-dosis
Tijdsspanne: SAD: predose tot 48 uur na start infusie, MAD: predose tot 48 uur na start laatste infusie
|
T1/2 was de terminale eliminatie halfwaardetijd
|
SAD: predose tot 48 uur na start infusie, MAD: predose tot 48 uur na start laatste infusie
|
|
Percentuele urinaire uitscheiding van PA-001 na een enkele intraveneuze dosis
Tijdsspanne: SAD alleen, van voor de dosering tot 48 uur na start van de infusie
|
Percentage van de toegediende dosis die is teruggewonnen over het tijdsinterval, van 0 uur tot het einde van de verzameling
|
SAD alleen, van voor de dosering tot 48 uur na start van de infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Masato Murakami, MD, PeptiAID Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA-001-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .