Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PA-001 Fase 1-studie i friske og eldre deltakere

2. april 2026 oppdatert av: PeptiDream Inc.

PA-001 - En fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med enkelt- og multippel stigende dosering for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos friske og eldre forsøkspersoner

Dette var en dobbel-blind, randomisert, placebokontrollert, enkelt- og flerdose IV-studie utført i 2 deler: enkelt stigende dose og flerdose stigende dose. Hovedmålet med denne studien var å innhente sikkerhets- og tolerabilitetsdata når PA-001 administreres IV som enkelt- og flerdoser til friske forsøkspersoner. Denne informasjonen, sammen med PK-dataene, vil bidra til å etablere doser og doseringsregimer som er egnet for fremtidige studier på pasienter. Studien undersøkte også effekten av alder på PK for PA-001 før pasientstudier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grupper med friske forsøkspersoner: Menn eller kvinner, av hvilken som helst etnisk bakgrunn, mellom 18 og 65 år, inklusive.
  • Gruppe(r) med eldre forsøkspersoner: Menn eller kvinner, av hvilken som helst etnisk bakgrunn, > 65 år.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
  • Være i god helse, eller ha stabile, kroniske, ikke-livstruende medisinske tilstander, fastslått ved fravær av klinisk signifikante funn.
  • Kvinner skal ikke være gravide eller ammende, og kvinner i fruktbar alder og menn skal samtykke til å bruke prevensjon.
  • I stand til å forstå og villig til å signere et informert samtykke (ICF) og følge studiens restriksjoner.

Eksklusjonskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av metabolisk, allergisk, dermatologisk, leversykdom, nyresykdom, hematologisk, lunge-, hjerte- og karsykdom, gastrointestinal, nevrologisk, respirasjons-, endokrin eller psykiatrisk lidelse som etter forskerens (eller utpekt persons) vurdering kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller studiens mål.
  • Ha tegn og symptomer på annen leversykdom, unntatt ikke-alkoholisk fettleversykdom, eller noe av følgende, som fastslått fra kliniske laboratorieundersøkelser:
  • Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot ethvert legemiddelstoff, mat eller annet stoff, som fastslått av forskeren (eller utpekt person).
  • Positiv hepatittpanel eller positivt menneskelig immunsviktvirus (HIV)-test.
  • Positiv SARS-CoV-2-test ved screening eller innsjekking.
  • Ha tegn som viser noe unormalt i EKG eller historie med ytterligere risikofaktorer for torsades de pointes.
  • Administrering av en COVID-19-vaksine i løpet av de siste 30 dagene før dosering.
  • Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et forskningslegemiddel (nytt kjemisk stoff) i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider for det legemiddelet før dosering, avhengig av hva som er lengst.
  • Forsøkspersoner som etter forskerens (eller utpekt persons) vurdering ikke bør delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAD
Enkeltdose, sekvensiell gruppe av PA-001
Legemiddel: PA-001
PA-001 eller Placebo ble infundert via IV i henhold til en tilfeldig plan, etter en fasteperiode på minst 10 timer
Eksperimentell: MAD
Flere doser, sekvensiell gruppe av PA-001
Legemiddel: PA-001
PA-001 eller Placebo ble infundert via IV i henhold til en tilfeldig plan, etter en fasteperiode på minst 10 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger etter enkelt- og flerdose intravenøs administrering av PA-001 hos friske forsøkspersoner
Tidsramme: I ca. 8 uker
En bivirkning (AE) var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en forsøksperson, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon. En alvorlig bivirkning (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, oppfylte ett eller flere av følgende kriterier: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, resulterte i en medfødt anomali/fødselsdefekt og resulterte i en viktig medisinsk hendelse. TEAE-er ble definert som hendelser som oppstod etter behandlingsstart.
I ca. 8 uker
Forekomst av laboratorieavvik (hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse)
Tidsramme: I ca. 8 uker

Kliniske hematologiparametre inkluderte: hemoglobin, hematokritt, røde blodcelleantall, blodplateantall, hvite blodcelleantall, totale neutrofile celler, eosinofile celler, monocytter, basofile celler, lymfocytter, gjennomsnittlig cellehemoglobin (MCH), MCH-konsentrasjon og gjennomsnittlig cellevolum.

Kjemiske parametre inkluderte: blod-ureastoff, kreatinin, estimert glomerulær filtreringsrate, glukose, kalsium, natrium, kalium, klorid, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, totalt bilirubin, alkalisk fosfatase, urinsyre, albumin, totalt protein, bikarbonat, gamma-glutamyltransferase, høydensitetslipoprotein-kolesterol, lavdensitetslipoprotein-kolesterol, B-type natriuretisk peptid, høysensitivt troponin T og laktatdehydrogenase.

Urinanalyseparametre inkluderte: hydrogenpotensial (pH), glukose, protein, blod, ketoner, nitritt, leukocytesterase, bilirubin, farge og utseende, spesifikk vekt.
I ca. 8 uker
12-leders elektrokardiogramparametere
Tidsramme: I ca. 8 uker
Et 12-leders EKG ble utført. Klinisk meningsfulle funn i EKG-vurderinger var basert på forskerens skjønn
I ca. 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf for PA-001 i plasma etter enkelt- og multippel IV-dose
Tidsramme: SAD: før dose til 48 timer etter start av infusion, MAD: før dose til 48 timer etter start av siste infusion
AUCinf ble beregnet som AUClast + (Clast/kel) der Clast var den predikerte plasmakonsentrasjonen ved siste kvantifiserbare tidspunkt fra log-lineær regresjonsanalyse og kel var terminalfasehastighetskonstanten beregnet ved lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven
SAD: før dose til 48 timer etter start av infusion, MAD: før dose til 48 timer etter start av siste infusion
AUClast for PA-001 i plasma etter enkelt og gjentatt IV-dose
Tidsramme: SAD: før dose til 48 timer etter start av infusjon, MAD: før dose til 48 timer etter start av siste infusjon
AUClast ble beregnet som arealet under konsentrasjons-tidskurven fra tid 0 til tiden for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen
SAD: før dose til 48 timer etter start av infusjon, MAD: før dose til 48 timer etter start av siste infusjon
Cmax for PA-001 i plasma etter enkelt og gjentatt intravenøs dose
Tidsramme: SAD: før dose til 48 timer etter start av infusjon, MAD: før dose til 48 timer etter start av siste infusjon
Cmax var maksimal observert konsentrasjon. Cmax ble observert direkte fra data
SAD: før dose til 48 timer etter start av infusjon, MAD: før dose til 48 timer etter start av siste infusjon
T1/2 av PA-001 i plasma etter enkel og gjentatt IV-dose
Tidsramme: SAD: før dosering til 48 timer etter start av infusjon, MAD: før dosering til 48 timer etter start av siste infusjon
T1/2 var terminal elimineringshalveringstid
SAD: før dosering til 48 timer etter start av infusjon, MAD: før dosering til 48 timer etter start av siste infusjon
Prosentvis urinutskillelse av PA-001 etter enkel IV-dose
Tidsramme: Kun SAD, før dose til 48 timer etter start av infusjon
Prosentandel av den administrerte dosen gjenfunnet i løpet av tidsintervallet, fra 0 time til slutten av innsamlingsperioden
Kun SAD, før dose til 48 timer etter start av infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PeptiDream Inc.

Samarbeidspartnere

PeptiAID Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Masato Murakami, MD, PeptiAID Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA-001-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere