Badanie PA-001 fazy 1 na zdrowych i starszych osobach
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: PeptiDream Inc.
PA-001 – Badanie fazy 1, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej u zdrowych i starszych ochotników
To było podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką dożylną, przeprowadzone w 2 częściach: części z pojedynczymi rosnącymi dawkami i części z wielokrotnymi rosnącymi dawkami.
Głównym celem tego badania było uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji, gdy PA-001 jest podawany dożylnie w pojedynczych i wielokrotnych dawkach zdrowym osobom.
Informacje te, wraz z danymi farmakokinetycznymi, pomogą ustalić dawki i schemat dawkowania odpowiednie do przyszłych badań u pacjentów.
Badanie badało również wpływ wieku na farmakokinetykę PA-001 przed badaniami na pacjentach.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Grupy zdrowych osób: Mężczyźni lub kobiety, każdej rasy, w wieku od 18 do 65 lat, włącznie.
- Grupa(y) osób w podeszłym wieku: Mężczyźni lub kobiety, każdej rasy, > 65 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kg/m², włącznie.
- W dobrym zdrowiu lub z stabilnymi, przewlekłymi, niezagrażającymi życiu schorzeniami, określonymi na podstawie braku istotnych klinicznie wyników.
- Kobiety nie będą w ciąży ani karmiące piersią, a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni wyrażą zgodę na stosowanie antykoncepcji.
- Zdolni do zrozumienia i chętni do podpisania świadomej zgody (ICF) oraz przestrzegania ograniczeń badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczna historia lub objawy kliniczne jakiegokolwiek zaburzenia metabolicznego, alergicznego, dermatologicznego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, płucnego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, neurologicznego, oddechowego, endokrynologicznego lub psychiatrycznego, które, w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej), mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub cele badania.
- Objawy i symptomy jakiejkolwiek innej choroby wątroby, z wyjątkiem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby, lub któregokolwiek z poniższych, określone na podstawie ocen laboratoryjnych:
- Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek związek lekowy, żywność lub inną substancję, określona przez badacza (lub osobę wyznaczoną).
- Dodatni wynik panelu wirusowego zapalenia wątroby lub dodatni test na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
- Dodatni test na SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu.
- Objawy wskazujące na nieprawidłowości w EKG lub historia dodatkowych czynników ryzyka torsades de pointes.
- Podanie szczepionki przeciw COVID-19 w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
- Udział w badaniu klinicznym obejmującym podanie leku badawczego (nowej substancji chemicznej) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania tego leku przed podaniem dawki, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Uczestnicy, którzy, w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej), nie powinni brać udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAD
Jednodawkowa, sekwencyjna grupa PA-001
|
PA-001 lub Placebo podawano dożylnie zgodnie z losowym harmonogramem, po co najmniej 10-godzinnym poście
|
|
Eksperymentalny: MAD
Wielodawkowa, sekwencyjna grupa PA-001
|
PA-001 lub Placebo podawano dożylnie zgodnie z losowym harmonogramem, po co najmniej 10-godzinnym poście
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych po pojedynczej i wielokrotnej dawce dożylnej PA-001 u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Przez ok. 8 tygodni
|
Niepożądane zdarzenie (AE) było jakimkolwiek niekorzystnym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym ze stosowaniem interwencji badawczej.
Poważne niepożądane zdarzenie (SAE) było definiowane jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce spełniało jedno lub więcej z poniższych kryteriów: skutkowało śmiercią, stanowiło zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością, skutkowało wadą wrodzoną/wadą urodzeniową i skutkowało ważnymi zdarzeniami medycznymi.
TEAE były definiowane jako zdarzenia, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia.
|
Przez ok. 8 tygodni
|
|
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych (badania hematologiczne, biochemiczne i analiza moczu)
Ramy czasowe: Przez ok. 8 tygodni
|
Parametry hematologii klinicznej obejmowały: hemoglobinę, hematokryt, liczbę czerwonych krwinek, liczbę płytek krwi, liczbę białych krwinek, neutrofile całkowite, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty, średnią zawartość hemoglobiny w krwince (MCH), stężenie MCH oraz średnią objętość krwinki. Parametry chemiczne obejmowały: azot mocznikowy we krwi, kreatyninę, szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej, glukozę, wapń, sód, potas, chlorki, aminotransferazę asparaginianową, aminotransferazę alaninową, bilirubinę całkowitą, fosfatazę alkaliczną, kwas moczowy, albuminę, białko całkowite, wodorowęglany, gamma-glutamylotransferazę, cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości, cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości, peptyd natriuretyczny typu B, wysokoczułą troponinę T oraz dehydrogenazę mleczanową. Parametry analizy moczu obejmowały: potencjał wodorowy (pH), glukozę, białko, krew, ketony, azotyny, esterazę leukocytową, bilirubinę, kolor i wygląd, ciężar właściwy. |
Przez ok. 8 tygodni
|
|
Parametry 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Przez ok. 8 tygodni
|
Wykonano 12-odprowadzeniowe EKG.
Klinicznie istotne wyniki w ocenie EKG były oparte na ocenie badacza
|
Przez ok. 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCinf dla PA-001 w osoczu po pojedynczej i wielokrotnej dawce dożylnej
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu, MAD: przed podaniem do 48 godzin po rozpoczęciu ostatniego wlewu
|
AUCinf obliczono jako AUClast + (Clast/kel), gdzie Clast było przewidywanym stężeniem w osoczu w ostatnim mierzalnym punkcie czasowym z analizy regresji log-liniowej, a kel było stałą szybkości fazy końcowej obliczoną za pomocą regresji liniowej logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas
|
SAD: przed podaniem do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu, MAD: przed podaniem do 48 godzin po rozpoczęciu ostatniego wlewu
|
|
AUClast PA-001 w osoczu po pojedynczej i wielokrotnej dawce dożylnej
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu, MAD: przed podaniem do 48 godzin po rozpoczęciu ostatniego wlewu
|
AUClast został obliczony jako pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia
|
SAD: przed podaniem do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu, MAD: przed podaniem do 48 godzin po rozpoczęciu ostatniego wlewu
|
|
Cmax PA-001 w osoczu po pojedynczej i wielokrotnej dawce dożylnej
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu, MAD: przed podaniem do 48 godzin po rozpoczęciu ostatniego wlewu
|
Cmax było maksymalnym zaobserwowanym stężeniem.
Cmax zaobserwowano bezpośrednio z danych
|
SAD: przed podaniem do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu, MAD: przed podaniem do 48 godzin po rozpoczęciu ostatniego wlewu
|
|
T1/2 PA-001 w osoczu po pojedynczej i wielokrotnej dawce dożylnej
Ramy czasowe: SAD: przed podaniem do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu, MAD: przed podaniem do 48 godzin po rozpoczęciu ostatniego wlewu
|
T1/2 był końcowym okresem półtrwania eliminacji
|
SAD: przed podaniem do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu, MAD: przed podaniem do 48 godzin po rozpoczęciu ostatniego wlewu
|
|
Procent odzysku moczu PA-001 po pojedynczej dawce dożylnej
Ramy czasowe: Tylko SAD, przed podaniem do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu
|
Procent podanej dawki odzyskany w przedziale czasu, od 0 godziny do końca pobierania
|
Tylko SAD, przed podaniem do 48 godzin po rozpoczęciu wlewu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Masato Murakami, MD, PeptiAID Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA-001-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .