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行動健康紹介研究

2026年4月1日 更新者:Outcome Referrals, Inc.

コンシューマー・セラピスト・コネクター:質の高い行動医療へのアクセス向上

これは、行動療法士へのPCP紹介をサポートする新しい行動健康紹介アプリケーションであるExpress Accessを評価するためのステップトウェッジクラスター無作為化比較試験(SW-CRT)です。仮説は、行動健康紹介にExpress Accessを使用するクライアントは、通常の標準的な紹介プロセスを経験するクライアントと比較して、全体的なウェルビーイング(主要アウトカム)が向上し、紹介プロセスに対する満足度が高く、行動医療へのアクセス速度が速い(二次的アウトカム)というものです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

アメリカ合衆国は深刻なメンタルヘルス危機を経験しています。 行動保健サービスの必要性とアクセス性の間のギャップは急速に拡大しています。 行動保健診断を受けた患者の約50%は、その状態が最初にプライマリケア医によって特定されていることを考慮すると(Hill et al., 2015; Reeves et al., 2011)、プライマリケア設定は、Express Accessと呼ばれる新しいオンライン行動保健紹介システムの有効性試験を実施する理想的な場所です。

ステップウェッジクラスター無作為化試験(SW-CRT)は、臨床診療(クラスター)内の個々の患者を特定の条件(例:Li & Wang, 2022)に無作為化することが困難な場合に好まれるアプローチです。 このSW-CRTでは、行動保健紹介を要求または推奨されたすべての患者は、研究開始時にコントロール条件(標準的な行動保健紹介プロセス)にさらされます。 時間の経過とともに、各プライマリケア医個人または診療所(クラスター)は特定のシーケンス(すなわち、「ステップ」または時点)に無作為化されます。その後、行動保健紹介を要求するすべての後続の患者は、各プライマリケア医が無作為化されたシーケンスの開始時に実験条件(TOP Match付きExpress Access)にさらされます。

募集手順

米国家庭医学会(AAFP)は、会員からプライマリケア医を募集し、日常的な診察中に患者を研究に紹介してもらいます(すなわち、口頭でのスクリプトまたは同意書と研究情報にリンクするQRコード付きのチラシを通じて)。

方法と手順

患者は、プライマリケア医から提供されたQRコードをスキャンして研究情報を確認します。 インフォームドコンセント書に署名した患者は、患者がセラピストを見つけて予約を入れたと報告するまで、毎週の評価(メール経由)が送信されます。 これらの評価では、セラピストの探し方、検索方法への満足度、検索中に遭遇した課題、次の週以内にセラピストを見つける自信について尋ねます(週あたり約5〜10分)。 さらに、参加者は、行動保健ウェルビーイング評価(Treatment Outcome Package; TOPスイート)をベースライン時、1か月後、2か月後、3か月後の間隔で完了します。 評価には、人口統計学的質問、ストレスの多い生活イベント、身体的健康、薬物使用に関する質問、12の領域にわたる行動保健症状の評価が含まれます(評価ごとに約10分)。 プライマリケア医は、患者をメンタルヘルス提供者につなぐのを助けるためにこの情報にアクセスできます。 これらのデータは、法律で許される範囲で、患者とその医療治療チームの間で機密保持されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Framingham、Massachusetts、アメリカ、01701
        • Outcome Referrals, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 認定一次医療提供者から行動健康紹介を求める成人。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクスプレスアクセス
患者は、かかりつけ医(PCP)から渡されるチラシに記載されたQRコードを通じてExpress Accessにアクセスします。 アプリケーションを開くと、患者は自分を紹介したPCPの名前を選択し、その後、同様の行動健康上のニーズを持つ患者を治療するセラピストを特定するために行動健康評価を完了するよう求められます。
介入なし:標準紹介プロセス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療成果パッケージの臨床尺度における参加者の平均スコア(TOP-CS)
時間枠:ベースラインおよび3ヶ月目まで毎月TOP-CS。
TOPは、行動健康設定で使用される包括的なウェルビーイング評価です。 Adult TOP-CSは、18歳以上の個人を対象とした58項目のスケールで、クライアントの過去2週間の経験を12の領域(例:生活の質、うつ病、不安、自殺念慮)で評価します。 zスコア(各領域の一般人口平均に対する標準偏差単位)は平均化され、1つの総合スコアが作成されます。 スコアが高いほど、重症度が高いことを示唆します。
ベースラインおよび3ヶ月目まで毎月TOP-CS。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度スコア
時間枠:時間枠:クライアントがセラピストとの予約を取るまで毎週、最大12週間
満足度は、この項目で測定されます:「過去に試した他の方法と比較して、過去1週間に使用した検索方法に対して、どの程度イライラしましたか?」 回答オプションは次のとおりです:1=はるかにイライラした;2=少しイライラした;3=イライラに違いはない;4=少しイライラしなかった;5=はるかにイライラしなかった。 スコアは1から5の範囲です(スコアが高いほど満足度が高いことを示します)。
時間枠:クライアントがセラピストとの予約を取るまで毎週、最大12週間
初回セラピスト面談までの日数
時間枠:期間:クライアントがセラピストと面談を予約するまで毎週、最大12週間)
研究開始から初回予定セラピスト面会の報告までの日数(日数が少ないほど治療開始が速いことを示す)。
期間:クライアントがセラピストと面談を予約するまで毎週、最大12週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月30日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2R44MH132156-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このSBIRフェーズIIプロジェクトで生成されたすべてのデータは、機密情報とみなされます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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