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Studio sui Riferimenti alla Salute Comportamentale

1 aprile 2026 aggiornato da: Outcome Referrals, Inc.

Consumer-Therapist-Connector: Aumentare l'Accesso a Cure Comportamentali di Qualità

Questo è uno studio a grappolo randomizzato a cuneo graduale (SW-CRT) per valutare Express Access, una nuova applicazione di riferimento per la salute comportamentale per supportare i riferimenti dei medici di base (PCP) ai terapisti della salute comportamentale. Le ipotesi sono che i clienti che utilizzano Express Access per i riferimenti alla salute comportamentale avranno un benessere generale migliore (risultato primario), nonché una maggiore soddisfazione per il processo di riferimento e una velocità più rapida di accesso alle cure per la salute comportamentale (risultati secondari), rispetto a coloro che sperimentano i soliti processi di riferimento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli Stati Uniti stanno affrontando una grave crisi di salute mentale. Il divario tra il bisogno e l'accesso ai servizi di salute comportamentale sta aumentando rapidamente. Considerando che circa il 50% dei pazienti con una diagnosi di salute comportamentale ha avuto tale condizione identificata per la prima volta da un medico di medicina generale (Hill et al., 2015; Reeves et al., 2011), l'ambito delle cure primarie è un sito ideale per condurre un test di efficacia di un nuovo sistema di riferimento online per la salute comportamentale chiamato Express Access.

Lo studio a grappoli randomizzato a cuneo (SW-CRT) è un approccio preferito quando è difficile randomizzare singoli pazienti all'interno di una pratica clinica (grappolo) a una condizione specifica (ad esempio, Li & Wang, 2022). In questo SW-CRT, tutti i pazienti che richiedono, o per i quali viene raccomandato, un riferimento per la salute comportamentale dai loro Medici di Cure Primarie (PCP) saranno esposti alla condizione di Controllo (processi standard di riferimento per la salute comportamentale) all'inizio dello studio. Nel tempo, ogni PCP individuale o pratica (grappolo) viene randomizzato a una sequenza specifica (cioè, "step" o punto temporale); tutti i pazienti successivi che richiedono un riferimento per la salute comportamentale saranno quindi esposti alla condizione Sperimentale (Express Access con TOP Match) all'inizio della sequenza alla quale ogni PCP è stato randomizzato.

PROCEDURE DI RECLUTAMENTO

L'American Academy of Family Physicians (AAFP) recluterà PCP tra i suoi membri per indirizzare i loro pazienti allo studio durante le visite di routine (cioè, tramite uno script verbale o un volantino con un codice QR che collega al modulo di consenso e alle informazioni dello studio).

METODI E PROCEDURE

I pazienti esamineranno le informazioni dello studio scansionando il codice QR fornito dal loro PCP. Ai pazienti che firmano il modulo di consenso informato saranno inviate valutazioni settimanali (tramite email) fino a quando il paziente non segnala di aver trovato un terapista e fissato un appuntamento. Queste valutazioni chiederanno informazioni su: come hanno cercato un terapista; soddisfazione per il metodo di ricerca; difficoltà incontrate durante la ricerca; fiducia nel trovare un terapista entro la prossima settimana (circa 5-10 minuti a settimana). Inoltre, i partecipanti completeranno la valutazione del benessere della salute comportamentale (Treatment Outcome Package; suite TOP) al basale e a intervalli di un mese, due mesi e tre mesi. La valutazione include domande demografiche; domande su eventi di vita stressanti, salute fisica e uso di farmaci; valutazioni dei sintomi di salute comportamentale in 12 domini (circa 10 minuti per valutazione). I PCP avranno accesso a queste informazioni per aiutare a collegare il paziente a un fornitore di salute mentale. Questi dati rimarranno confidenziali tra il paziente e il suo team di trattamento sanitario nei limiti consentiti dalla legge.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01701
        • Outcome Referrals, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti che richiedono rinvii per la salute comportamentale da parte di fornitori di cure primarie autorizzati.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Accesso Rapido
I pazienti accederanno a Express Access tramite un codice QR su un volantino che il loro medico di base fornirà loro. Quando apriranno l'applicazione, ai pazienti verrà chiesto di selezionare il nome del medico di base che li ha indirizzati e poi di completare una valutazione della salute comportamentale per aiutare a identificare i terapisti che trattano pazienti con esigenze di salute comportamentale simili.
Nessun intervento: Processi di Riferimento Standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del partecipante sulla Scala Clinica del Treatment Outcome Package (TOP-CS)
Lasso di tempo: Baseline e un TOP-CS ogni mese fino al mese 3.
TOP è una valutazione completa del benessere utilizzata negli ambienti di salute comportamentale. Il TOP-CS Adulti è una scala di 58 item per individui di età pari o superiore a 18 anni che valuta l'esperienza del cliente nelle ultime 2 settimane su 12 domini (ad esempio, qualità della vita, depressione, ansia e suicidalità). I punteggi z (unità di deviazione standard rispetto alla media della popolazione generale per ciascun dominio) verranno mediati insieme per creare un punteggio riassuntivo. Punteggi più alti suggeriscono una maggiore gravità.
Baseline e un TOP-CS ogni mese fino al mese 3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: Tempo: Ogni settimana fino a quando il cliente non fissa un appuntamento con un terapista, massimo 12 settimane
La soddisfazione sarà misurata con questo elemento: "Quanto sei frustrato/a con i metodi di ricerca che hai utilizzato durante la scorsa settimana rispetto ad altre cose che hai provato in passato?" Le opzioni di risposta sono: 1=Molto più frustrato/a; 2=Un po' più frustrato/a; 3=Nessuna differenza nella frustrazione; 4=Un po' meno frustrato/a; 5=Molto meno frustrato/a. I punteggi variano tra 1 e 5 (punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione).
Tempo: Ogni settimana fino a quando il cliente non fissa un appuntamento con un terapista, massimo 12 settimane
Numero di giorni fino al primo appuntamento con il terapista
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Ogni settimana fino a quando il cliente fissa un appuntamento con un terapista, massimo 12 settimane)
Giorni trascorsi tra l'inizio dello studio e la segnalazione del primo appuntamento programmato con il terapeuta (un numero inferiore di giorni indica una maggiore rapidità di accesso al trattamento).
Periodo di tempo: Ogni settimana fino a quando il cliente fissa un appuntamento con un terapista, massimo 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2R44MH132156-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati generati in questo progetto SBIR Fase II sono considerati proprietari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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