- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07519083
Studio sui Riferimenti alla Salute Comportamentale
Consumer-Therapist-Connector: Aumentare l'Accesso a Cure Comportamentali di Qualità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli Stati Uniti stanno affrontando una grave crisi di salute mentale. Il divario tra il bisogno e l'accesso ai servizi di salute comportamentale sta aumentando rapidamente. Considerando che circa il 50% dei pazienti con una diagnosi di salute comportamentale ha avuto tale condizione identificata per la prima volta da un medico di medicina generale (Hill et al., 2015; Reeves et al., 2011), l'ambito delle cure primarie è un sito ideale per condurre un test di efficacia di un nuovo sistema di riferimento online per la salute comportamentale chiamato Express Access.
Lo studio a grappoli randomizzato a cuneo (SW-CRT) è un approccio preferito quando è difficile randomizzare singoli pazienti all'interno di una pratica clinica (grappolo) a una condizione specifica (ad esempio, Li & Wang, 2022). In questo SW-CRT, tutti i pazienti che richiedono, o per i quali viene raccomandato, un riferimento per la salute comportamentale dai loro Medici di Cure Primarie (PCP) saranno esposti alla condizione di Controllo (processi standard di riferimento per la salute comportamentale) all'inizio dello studio. Nel tempo, ogni PCP individuale o pratica (grappolo) viene randomizzato a una sequenza specifica (cioè, "step" o punto temporale); tutti i pazienti successivi che richiedono un riferimento per la salute comportamentale saranno quindi esposti alla condizione Sperimentale (Express Access con TOP Match) all'inizio della sequenza alla quale ogni PCP è stato randomizzato.
PROCEDURE DI RECLUTAMENTO
L'American Academy of Family Physicians (AAFP) recluterà PCP tra i suoi membri per indirizzare i loro pazienti allo studio durante le visite di routine (cioè, tramite uno script verbale o un volantino con un codice QR che collega al modulo di consenso e alle informazioni dello studio).
METODI E PROCEDURE
I pazienti esamineranno le informazioni dello studio scansionando il codice QR fornito dal loro PCP. Ai pazienti che firmano il modulo di consenso informato saranno inviate valutazioni settimanali (tramite email) fino a quando il paziente non segnala di aver trovato un terapista e fissato un appuntamento. Queste valutazioni chiederanno informazioni su: come hanno cercato un terapista; soddisfazione per il metodo di ricerca; difficoltà incontrate durante la ricerca; fiducia nel trovare un terapista entro la prossima settimana (circa 5-10 minuti a settimana). Inoltre, i partecipanti completeranno la valutazione del benessere della salute comportamentale (Treatment Outcome Package; suite TOP) al basale e a intervalli di un mese, due mesi e tre mesi. La valutazione include domande demografiche; domande su eventi di vita stressanti, salute fisica e uso di farmaci; valutazioni dei sintomi di salute comportamentale in 12 domini (circa 10 minuti per valutazione). I PCP avranno accesso a queste informazioni per aiutare a collegare il paziente a un fornitore di salute mentale. Questi dati rimarranno confidenziali tra il paziente e il suo team di trattamento sanitario nei limiti consentiti dalla legge.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01701
- Outcome Referrals, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti che richiedono rinvii per la salute comportamentale da parte di fornitori di cure primarie autorizzati.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Accesso Rapido
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I pazienti accederanno a Express Access tramite un codice QR su un volantino che il loro medico di base fornirà loro.
Quando apriranno l'applicazione, ai pazienti verrà chiesto di selezionare il nome del medico di base che li ha indirizzati e poi di completare una valutazione della salute comportamentale per aiutare a identificare i terapisti che trattano pazienti con esigenze di salute comportamentale simili.
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Nessun intervento: Processi di Riferimento Standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio del partecipante sulla Scala Clinica del Treatment Outcome Package (TOP-CS)
Lasso di tempo: Baseline e un TOP-CS ogni mese fino al mese 3.
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TOP è una valutazione completa del benessere utilizzata negli ambienti di salute comportamentale.
Il TOP-CS Adulti è una scala di 58 item per individui di età pari o superiore a 18 anni che valuta l'esperienza del cliente nelle ultime 2 settimane su 12 domini (ad esempio, qualità della vita, depressione, ansia e suicidalità).
I punteggi z (unità di deviazione standard rispetto alla media della popolazione generale per ciascun dominio) verranno mediati insieme per creare un punteggio riassuntivo.
Punteggi più alti suggeriscono una maggiore gravità.
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Baseline e un TOP-CS ogni mese fino al mese 3.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: Tempo: Ogni settimana fino a quando il cliente non fissa un appuntamento con un terapista, massimo 12 settimane
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La soddisfazione sarà misurata con questo elemento: "Quanto sei frustrato/a con i metodi di ricerca che hai utilizzato durante la scorsa settimana rispetto ad altre cose che hai provato in passato?"
Le opzioni di risposta sono: 1=Molto più frustrato/a; 2=Un po' più frustrato/a; 3=Nessuna differenza nella frustrazione; 4=Un po' meno frustrato/a; 5=Molto meno frustrato/a.
I punteggi variano tra 1 e 5 (punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione).
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Tempo: Ogni settimana fino a quando il cliente non fissa un appuntamento con un terapista, massimo 12 settimane
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Numero di giorni fino al primo appuntamento con il terapista
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Ogni settimana fino a quando il cliente fissa un appuntamento con un terapista, massimo 12 settimane)
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Giorni trascorsi tra l'inizio dello studio e la segnalazione del primo appuntamento programmato con il terapeuta (un numero inferiore di giorni indica una maggiore rapidità di accesso al trattamento).
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Periodo di tempo: Ogni settimana fino a quando il cliente fissa un appuntamento con un terapista, massimo 12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2R44MH132156-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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