Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование направления на лечение поведенческого здоровья

1 апреля 2026 г. обновлено: Outcome Referrals, Inc.

Потребитель-Терапевт-Соединитель: Увеличение доступа к качественной поведенческой медицинской помощи

Это ступенчатое кластерное рандомизированное клиническое исследование (SW-CRT) для оценки Express Access — нового приложения для направления пациентов в службы охраны психического здоровья, предназначенного для поддержки направлений от врачей первичного звена к специалистам по психическому здоровью. Гипотезы заключаются в том, что пациенты, использующие Express Access для направления в службы охраны психического здоровья, будут иметь лучшее общее самочувствие (первичный исход), а также более высокую удовлетворённость процессом направления и более быстрый доступ к психиатрической помощи (вторичные исходы) по сравнению с теми, кто проходит стандартные процедуры направления.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Соединённые Штаты переживают серьёзный кризис в области психического здоровья. Разрыв между потребностью в услугах по охране психического здоровья и доступом к ним стремительно увеличивается. Учитывая, что примерно у ~50% пациентов с диагнозом в области психического здоровья это состояние впервые выявляется врачом первичной медико-санитарной помощи (Hill et al., 2015; Reeves et al., 2011), учреждения первичной медико-санитарной помощи являются идеальным местом для проведения испытания эффективности новой онлайн-системы направления к специалистам в области психического здоровья под названием Express Access.

Ступенчатое клиническое исследование с кластерной рандомизацией (SW-CRT) является предпочтительным подходом, когда трудно рандомизировать отдельных пациентов в рамках клинической практики (кластера) для определённого условия (например, Li & Wang, 2022). В этом SW-CRT все пациенты, запрашивающие или получающие рекомендацию на направление к специалистам в области психического здоровья от своих врачей первичной медико-санитарной помощи (PCP), будут подвергаться Контрольному условию (стандартные процессы направления к специалистам в области психического здоровья) в начале исследования. Со временем каждый отдельный врач PCP или практика (кластер) рандомизируется в определённую последовательность (т.е. «шаг» или момент времени); все последующие пациенты, запрашивающие направление к специалисту в области психического здоровья, будут затем подвергаться Экспериментальному условию (Express Access с TOP Match) в начале последовательности, к которой был рандомизирован каждый PCP.

ПРОЦЕДУРЫ НАБОРА

Американская академия семейных врачей (AAFP) будет привлекать врачей PCP из числа своих членов для направления своих пациентов в исследование во время плановых визитов (т.е. посредством устного сценария или листовки с QR-кодом, ведущим к форме согласия и информации об исследовании).

МЕТОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ

Пациенты ознакомятся с информацией об исследовании, отсканировав QR-код, предоставленный их врачом PCP. Пациентам, подписавшим форму информированного согласия, будут еженедельно отправляться оценки (по электронной почте) до тех пор, пока пациент не сообщит, что нашёл терапевта и назначил встречу. Эти оценки будут включать вопросы о: том, как они искали терапевта; удовлетворённости методом поиска; трудностях, с которыми столкнулись во время поиска; уверенности в том, что найдут терапевта в течение следующей недели (примерно 5-10 минут в неделю). Кроме того, участники будут проходить оценку благополучия в области психического здоровья (Treatment Outcome Package; набор TOP) на исходном уровне, а также через один, два и три месяца. Оценка включает демографические вопросы; вопросы о стрессовых жизненных событиях, физическом здоровье и приёме лекарств; оценки симптомов психического здоровья по 12 областям (примерно 10 минут на оценку). Врачи PCP будут иметь доступ к этой информации, чтобы помочь связать пациента с поставщиком услуг по охране психического здоровья. Эти данные останутся конфиденциальными между пациентом и его лечащей бригадой в той мере, в какой это разрешено законом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, направленные на консультацию по вопросам психического здоровья лицензированными врачами первичного звена.

Критерии исключения:

  • Отсутствуют

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспресс-доступ
Пациенты получат доступ к Express Access через QR-код на листовке, которую предоставит их лечащий врач. Когда они откроют приложение, пациентам будет предложено выбрать имя лечащего врача, который направил их, а затем пройти оценку психического здоровья, чтобы помочь определить терапевтов, которые лечат пациентов со схожими потребностями в области психического здоровья.
Без вмешательства: Стандартные процессы направления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл участника по Клинической шкале Пакета оценки результатов лечения (TOP-CS)
Временное ограничение: Исходные данные и TOP-CS каждый месяц до 3-го месяца.
TOP — это комплексная оценка благополучия, которая используется в поведенческом здравоохранении. Adult TOP-CS — это 58-пунктовая шкала для лиц в возрасте 18 лет и старше, которая оценивает опыт клиента за последние 2 недели по 12 областям (например, качество жизни, депрессия, тревожность и суицидальность). Z-баллы (единицы стандартного отклонения относительно среднего значения по генеральной совокупности для каждой области) будут усреднены для создания одного суммарного балла. Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести.
Исходные данные и TOP-CS каждый месяц до 3-го месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: Срок: Каждую неделю до тех пор, пока клиент не запишется на прием к терапевту, максимум 12 недель
Удовлетворенность будет измеряться с помощью следующего пункта: "Насколько вы разочарованы методами поиска, которые вы использовали в течение прошлой недели, по сравнению с другими методами, которые вы пробовали в прошлом?" Варианты ответов: 1=Гораздо более разочарован; 2=Немного более разочарован; 3=Нет разницы в разочаровании; 4=Немного менее разочарован; 5=Значительно менее разочарован. Баллы варьируются от 1 до 5 (более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность).
Срок: Каждую неделю до тех пор, пока клиент не запишется на прием к терапевту, максимум 12 недель
Количество дней до первой встречи с терапевтом
Временное ограничение: Срок: Еженедельно до записи клиента к терапевту, максимум 12 недель)
Дни между началом исследования и отчетом о первом запланированном приеме у терапевта (меньшее количество дней указывает на более быструю скорость начала лечения).
Срок: Еженедельно до записи клиента к терапевту, максимум 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2R44MH132156-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные, полученные в рамках проекта SBIR Фазы II, считаются собственностью.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться