- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07519083
Studie om remisser för beteende- och psykisk hälsa
Konsument-Terapeut-Kopplare: Ökad tillgång till kvalitativ beteendevård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
USA genomgår en stor psykisk hälsokris. Klyftan mellan behov och tillgång till beteendehälsotjänster ökar snabbt. Eftersom cirka 50 % av patienter med en beteendehälsodiagnos först identifieras av en allmänläkare (Hill et al., 2015; Reeves et al., 2011), är primärvårdsmiljön en idealisk plats för att testa effektiviteten av ett nytt online-system för beteendehälsoreferenser som heter Express Access.
Stegvis kilformad klusterrandomiserad studie (SW-CRT) är ett föredraget tillvägagångssätt när det är svårt att randomisera enskilda patienter inom en klinisk praxis (kluster) till ett specifikt tillstånd (t.ex. Li & Wang, 2022). I denna SW-CRT kommer alla patienter som begär eller rekommenderas för beteendehälsoreferenser från sina primärvårdsläkare (PCP) att utsättas för kontrolltillståndet (standardprocesser för beteendehälsoreferenser) vid studiens början. Över tiden randomiseras varje PCP-individ eller praxis (kluster) till en specifik sekvens (dvs. "steg" eller tidpunkt); alla efterföljande patienter som begär en beteendehälsoreferens kommer sedan att utsättas för experimenttillståndet (Express Access med TOP Match) i början av den sekvens som varje PCP randomiserades till.
REKRUTERINGSFÖRFARANDEN
American Academy of Family Physicians (AAFP) kommer att rekrytera PCP från sitt medlemskap för att hänvisa sina patienter till studien under rutinbesök (dvs. via verbalt manus eller en flyer med en QR-kod som länkar till samtycktesformuläret och studieinformation).
METODER OCH FÖRFARANDEN
Patienter kommer att granska studieinformationen genom att skanna QR-koden som tillhandahålls av deras PCP. Patienter som undertecknar det informerade samtycktesformuläret kommer att få veckovisa utvärderingar (via e-post) tills patienten rapporterar att de har hittat en terapeut och bokat en tid. Dessa utvärderingar kommer att fråga om: hur de sökte efter en terapeut; tillfredsställelse med sökningsmetoden; utmaningar som uppstod under sökningen; tilltro till att hitta en terapeut inom nästa vecka (cirka 5–10 minuter per vecka). Dessutom kommer deltagarna att genomföra bedömningen av beteendehälsans välbefinnande (Treatment Outcome Package; TOP suite) vid baslinjen samt med en månads, två månaders och tre månaders intervall. Bedömningen inkluderar demografiska frågor; frågor om stressande livshändelser, fysisk hälsa och läkemedelsanvändning; betyg av beteendehälsosymptom över 12 områden (cirka 10 minuter per bedömning). PCP kommer att ha tillgång till denna information för att hjälpa till att koppla patienten till en psykisk hälsovårdare. Dessa data kommer att förbli konfidentiella mellan patienten och deras hälsovårdsteam i den utsträckning som lagen tillåter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Förenta staterna, 01701
- Outcome Referrals, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som söker beteendevårdsremisser från legitimerade primärvårdshälsoproviders.
Exklusionskriterier:
- Inga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Express Access
|
Patienter kommer att komma åt Express Access via en QR-kod på ett flygblad som deras primärvårdsläkare kommer att ge dem.
När de öppnar applikationen kommer patienter att bli ombedda att välja namnet på den primärvårdsläkare som hänvisade dem och sedan fylla i en beteendevärdering för att hjälpa till att identifiera terapeuter som behandlar patienter med liknande beteendehälsobehov.
|
|
Inget ingripande: Standardiserade remissprocesser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas genomsnittliga poäng på Clinical Scale of the Treatment Outcome Package (TOP-CS)
Tidsram: Baslinje och en TOP-CS varje månad upp till månad 3.
|
TOP är en omfattande bedömning av välbefinnande som används inom beteendehälsa. Den vuxna TOP-CS är en 58-punkts skala för individer från 18 år och uppåt som bedömer klientens erfarenhet under de senaste 2 veckorna inom 12 områden (t.ex. livskvalitet, depression, ångest och suicidrisk). z-poängen (standardavvikelseenheter i förhållande till den allmänna befolkningens medelvärde för varje område) kommer att medelvärdesberäknas för att skapa ett sammanfattande resultat. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad.
|
Baslinje och en TOP-CS varje månad upp till månad 3.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelseskattning
Tidsram: Tidsram: Varje vecka tills klienten bokar en tid hos en terapeut, maximalt 12 veckor
|
Tillfredsställelse kommer att mätas med denna fråga: "Hur frustrerad är du med sökmetoderna du använde under den senaste veckan jämfört med andra saker du har provat tidigare?"
Svarsalternativen är: 1=Mycket mer frustrerad; 2=Lite mer frustrerad; 3=Ingen skillnad i frustration; 4=Lite mindre frustrerad; 5=Mycket mindre frustrerad.
Poängen ligger mellan 1 och 5 (högre poäng indikerar högre tillfredsställelse).
|
Tidsram: Varje vecka tills klienten bokar en tid hos en terapeut, maximalt 12 veckor
|
|
Antal dagar till första terapeutbesöket
Tidsram: Tidsram: Varje vecka tills klienten bokar tid med en terapeut, maximalt 12 veckor)
|
Antal dagar mellan studiens start och rapportering av första schemalagda terapeutmöte (färre dagar indikerar snabbare behandlingsstart).
|
Tidsram: Varje vecka tills klienten bokar tid med en terapeut, maximalt 12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2R44MH132156-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .