転移性乳がん女性のための性の健康とリハビリテーション（SHARE-MC）：教育的介入 (SHARE-MC)
2026年4月2日 更新者：Sharon Bober, Ph.D、Dana-Farber Cancer Institute
転移性乳がんの女性のための性の健康とリハビリテーション（SHARE-MC）：教育的介入
この試験は、転移性乳がん患者における性的健康ニーズと関連する適応に対処するために設計されたSHARE-MC教育介入を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、転移性乳がんを患う女性の性健康ニーズと関連する適応に対処するために設計されたSHARE-MC教育介入を評価する第II相概念実証研究です。 参加者は2:1の割合で無作為に割り付けられ、グループ教育セッションまたは個別自己管理セッションのいずれかを受けることになります。 SHARE-MC介入または強化された通常ケアです。
研究手順には、適格性のスクリーニング、質問票、ビデオ会議、教育セッション、およびコーチング（該当する場合）が含まれます。
約96名の女性がこの研究に参加する予定です。 約64名の女性がグループ教育セッションを受け、約32名が個別自己管理セッションを受ける予定です。
この研究への参加期間は約16週間と予想されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sharon Bober
- 電話番号：6176326547
- メール：sharon_bober@dfci.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 転移性乳がんと診断された女性
- 年齢 ≥ 18歳
- EQ-5Dの3つの機能評価項目（適格性スクリーニング、付録A参照）により評価された、介入に参加するのに適切な機能状態
- 女性性機能指標（FSFI）スコア≤26（適格性スクリーニング、付録A参照）により示される、著しい性機能障害に悩まされていること
- 英語の読み書き能力
- 定期的なインターネットアクセス
除外基準：
- 18歳以前に何らかのがんと診断されたことがある
- 一度も性的活動を行ったことがない
- Bober博士の性健康研究またはワークショップへの以前の参加、またはDFCI性健康プログラムを通じたBober博士との以前の予約
- すべての研究手順を独立して完了する能力を妨げる何らかの障害（例：聴覚、視覚、認知）がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ教育
64名の参加者が以下の内容を完了します：
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SHARE-MC教育介入セッション（複数時点での質問票付き）、最大10名以下の参加者によるグループセッション形式で、約1回の同期ビデオ会議を通じて実施される
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アクティブコンパレータ：強化通常ケア（個人セルフマネジメント）
32人の参加者が以下を完了します：
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参加者が冊子を受け取る、短時間（20分未満）の個別ビデオ会議セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性性機能指数（FSFI）フルスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：最大8週間
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FSFIは、潤滑、オーガズム、痛み、満足度を含む性機能を評価する、十分に検証された19項目の測定ツールです。
総合性機能スコアはすべてのドメインスコアの合計であり、2.0（性的に活発でなく、欲望がないことを示す）から36.0までの範囲です。
ドメインスコアが0.0の場合、過去1か月間に性的活動がなかったことを意味します。
個々のドメインと総合スコアの両方において、スコアが高いほど性機能が良好であることを反映します。
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最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのBSI-18（簡易症状目録）スコア変化
時間枠：最大8週間
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BSI-18は、不安、うつ病、身体化を測定するサブスケールを持つ、心理的苦痛の検証済みスクリーニングツールです。
BSI-18の項目は、5段階のリッカート尺度で評価されます：0-全くない；1-少しだけ；2-中程度に；3-かなり；4-極めて。
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最大8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharon Bober、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月18日
一次修了 (推定)
2028年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月2日
最初の投稿 (実際)
2026年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー／ハーバードがんセンターは、臨床試験のデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、支援しています。
発表された論文で使用された最終研究データセットの個人識別情報が削除された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有することができます。
リクエストは以下にお送りください：[スポンサー研究責任者または指定者の連絡先情報]。
プロトコルおよび統計解析計画書は、連邦規則で要求されている場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ、Clinicaltrials.govで公開されます。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から最低1年経過後に共有できます
IPD 共有アクセス基準
Dana-Farber Innovations（BODFI）のBelferオフィスへのお問い合わせは、innovations@dfci.harvard.edu までご連絡ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。