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Salute Sessuale e Riabilitazione per Donne con Carcinoma Mammario Metastatico (SHARE-MC): Un Intervento Educativo (SHARE-MC)

2 aprile 2026 aggiornato da: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio valuterà l'intervento educativo SHARE-MC progettato per soddisfare le esigenze di salute sessuale e l'adattamento correlato nelle donne con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sperimentale di fase II proof-of-concept che valuta l'intervento educativo SHARE-MC, progettato per affrontare le esigenze di salute sessuale e il relativo adattamento nelle donne con carcinoma mammario metastatico. I partecipanti verranno randomizzati 2:1 per ricevere una sessione di educazione di gruppo o una sessione di autogestione individuale, l'intervento SHARE-MC o l'assistenza abituale potenziata.

Le procedure dello studio di ricerca includono: screening per l'idoneità, questionari, videoconferenza, sessione educativa e coaching (ove applicabile).

Si prevede che circa 96 donne prenderanno parte a questo studio. Circa 64 donne riceveranno la sessione di educazione di gruppo e circa 32 riceveranno la sessione di autogestione individuale.

La partecipazione a questo studio di ricerca dovrebbe durare circa 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne con diagnosi di cancro al seno metastatico
  • Età ≥ 18 anni
  • Funzionalmente adatte a partecipare all'intervento, come valutato da 3 elementi di valutazione funzionale dell'EQ-5D (vedi Screening di idoneità, Appendice A)
  • Disturbate da una significativa disfunzione sessuale evidenziata da un punteggio dell'Indice di Funzionamento Sessuale Femminile (FSFI) ≤ 26. (Vedi Screening di idoneità, Appendice A)
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese
  • Accesso regolare a internet

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi cancro prima dei 18 anni
  • Mai stata sessualmente attiva
  • Partecipazione precedente agli studi o workshop di ricerca sulla salute sessuale della Dott.ssa Bober; o precedenti appuntamenti con la Dott.ssa Bober attraverso il Programma di Salute Sessuale del DFCI.
  • Qualsiasi menomazione (ad esempio, uditiva, visiva, cognitiva) che interferisce con la capacità di completare tutte le procedure dello studio in modo indipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione di Gruppo

64 partecipanti completeranno le seguenti attività:

  • Visita basale
  • Sessione di intervento di 3 ore - moduli educativi
  • Chiamata di coaching di 4 settimane
  • Chiamate di valutazione di follow-up a 8 e 16 settimane
  • Un sottogruppo di partecipanti completerà interviste qualitative
Comportamentale: SHARE-MC
Sessioni dell'intervento educativo SHARE-MC (più questionari a più punti temporali), erogate in un'unica videoconferenza sincrona tramite sessione di gruppo con ≤10 partecipanti della durata di circa
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata (Gestione autonoma individuale)

32 partecipanti completeranno le seguenti attività:

  • Visita basale
  • Sessione individuale di videoconferenza
  • Chiamata di coaching a 4 settimane
  • Chiamata di valutazione di follow-up a 8 settimane
  • Chiamate di valutazione di follow-up a 8 e 16 settimane
  • Un sottoinsieme di partecipanti completerà interviste qualitative
Altro: Opuscolo Informativo
Sessione individuale di videoconferenza breve (<20 minuti) durante la quale i partecipanti ricevono un opuscolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del Punteggio Totale dell'Indice di Funzione Sessuale Femminile (FSFI) rispetto al Basale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
L'FSFI è uno strumento ben validato di 19 voci che valuta la funzione sessuale, inclusi lubrificazione, orgasmo, dolore e soddisfazione. Il punteggio totale della funzione sessuale è la somma di tutti i punteggi dei domini, che va da 2,0 (che indica non sessualmente attivo e nessun desiderio) a 36,0. Un punteggio di dominio di 0,0 significa che non c'è stata attività sessuale durante l'ultimo mese. Punteggi più alti, sia per i singoli domini che per il punteggio totale, riflettono un migliore funzionamento sessuale.
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio del Brief Symptom Inventory (BSI-18) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il BSI-18 è uno strumento di screening del disagio psicologico ben validato, con sottoscale che misurano ansia, depressione e somatizzazione. Gli item del BSI-18 sono valutati su una scala Likert a 5 punti: 0 - per niente; 1 - un po'; 2 - moderatamente; 3 - abbastanza; 4 - estremamente.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Bober, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-861

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e supporta la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti deidentificati del set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo di Utilizzo dei Dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il Ricercatore principale o il delegato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo se richiesto dalle normative federali o come condizione di premi e accordi che supportano la ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare l'ufficio Belfer per le Innovazioni Dana-Farber (BODFI) all'indirizzo innovations@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

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