Seksuell helse og rehabilitering for kvinner med metastatisk brystkreft (SHARE-MC): En pedagogisk intervensjon (SHARE-MC)
2. april 2026 oppdatert av: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Seksuell helse og rehabilitering for kvinner med metastatisk brystkreft (SHARE-MC): En undervisningsintervensjon
Denne studien vil evaluere SHARE-MC-utdanningsintervensjonen utviklet for å adressere seksuelle helsebehov og relatert tilpasning hos kvinner med metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II proof-of-concept undersøkelsesstudie som evaluerer SHARE-MC-utdanningsintervensjonen designet for å adressere seksuelle helsebehov og relatert tilpasning hos kvinner med metastatisk brystkreft. Deltakere vil bli randomisert 2:1 til å enten motta en gruppeundervisningsøkt eller en individuell selvforvaltningsøkt. SHARE-MC-intervensjonen eller forbedret vanlig behandling.
Forskningsstudieprosedyrer inkluderer: screening for kvalifisering, spørreskjemaer, videokonferanse, undervisningsøkt og veiledning (hvis aktuelt).
Det forventes at omtrent 96 kvinner vil delta i denne studien. Omtrent 64 kvinner vil motta gruppeundervisningsøkten og omtrent 32 vil motta den individuelle selvforvaltningsøkten.
Deltakelse i denne forskningsstudien forventes å vare omtrent 16 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sharon Bober
- Telefonnummer: 6176326547
- E-post: sharon_bober@dfci.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med metastatisk brystkreft
- Alder ≥ 18 år
- Funksjonelt egnet til å delta i intervensjonen, vurdert ved 3 funksjonelle vurderingspunkter fra EQ-5D (se Utegningsscreening, Vedlegg A)
- Plages av betydelig seksuell dysfunksjon dokumentert ved en Female Sexual Functioning Index (FSFI)-skår på ≤26. (Se Utegningsscreening, Vedlegg A)
- Evne til å lese og skrive på engelsk
- Regelmessig tilgang til internett
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose for enhver kreft før 18 års alder
- Har aldri vært seksuelt aktiv
- Tidligere deltakelse i Dr. Bobers seksuelle helseforskningsstudier eller workshops; eller tidligere avtaler med Dr. Bober gjennom DFCI Sexual Health Program.
- Enhver funksjonsnedsettelse (f.eks. hørsel, syn, kognitiv) som forstyrrer evnen til å fullføre alle studieprosedyrer uavhengig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppeundervisning
64 deltakere vil gjennomføre følgende:
|
SHARE-MC undervisningsintervensjonsøkter (pluss spørreskjemaer ved flere tidspunkter), levert i én enkelt synkron videokonferanse via gruppetime med ≤10 deltakere som varer omtrent
|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig behandling (Individuell selvadministrasjon)
32 deltakere vil gjennomføre følgende:
|
Kort (<20 minutter) individuell videokonferansesession der deltakerne mottar en hefte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalpoengsum for Female Sexual Function Index (FSFI) fra utgangspunktet
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
FSFI er et godt validert instrument med 19 elementer som vurderer seksuell funksjon, inkludert fukting, orgasme, smerte og tilfredshet.
Den totale seksuelle funksjonsskåren er summen av alle domene-skårer, fra 2,0 (som indikerer ikke seksuelt aktiv og ingen lyst) til 36,0. En domene-skåre på 0,0 betyr at det ikke var seksuell aktivitet i løpet av den siste måneden. Høyere skårer, både for individuelle domener og totalskåren, reflekterer bedre seksuell funksjon. |
Opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Brief Symptom Inventory (BSI-18) score fra utgangspunkt
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
BSI-18 er en godt validert screening av psykologisk distress med subskalaer som måler angst, depresjon og somatisering.
BSI-18-spørsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala: 0 - ikke i det hele tatt; 1 - litt; 2 - moderat; 3 - ganske mye; 4 - ekstremt.
|
Opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Bober, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
18. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-861
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppfordrer til og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan kun deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktopplysninger for hovedforsker eller utpekt representant].
Studieprotokollen og statistisk analyseplan vil bli tilgjengeliggjort på Clinicaltrials.gov kun som påkrevd av føderale forskrifter eller som en betingelse i støtteavtaler som finansierer forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan deles ikke tidligere enn 1 år etter publiseringsdatoen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontorer Belfer-kontoret for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovations@dfci.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .