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转移性乳腺癌女性患者的性健康与康复（SHARE-MC）：一项教育干预措施 (SHARE-MC)

2026年4月2日 更新者：Sharon Bober, Ph.D、Dana-Farber Cancer Institute

《转移性乳腺癌女性患者的性健康与康复（SHARE-MC）：一项教育干预措施》

该试验将评估旨在解决转移性乳腺癌女性性健康需求及相关适应的SHARE-MC教育干预措施。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项二期概念验证性研究，评估SHARE-MC教育干预措施，旨在满足转移性乳腺癌女性的性健康需求及相关适应问题。 参与者将以2:1的比例随机分配，接受团体教育课程或个体自我管理课程——SHARE-MC干预或强化常规护理。

研究程序包括：资格筛查、问卷调查、视频会议、教育课程及辅导（如适用）。

预计约96名女性将参与本研究。 约64名女性将接受团体教育课程，约32名将接受个体自我管理课程。

参与本研究预计持续约16周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为转移性乳腺癌的女性
  • 年龄≥18岁
  • 根据EQ-5D中的3项功能评估项目（见资格筛查，附录A）评估，功能上适合参与干预
  • 存在显著性功能障碍困扰，表现为女性性功能指数（FSFI）得分≤26。（见资格筛查，附录A）
  • 具备英语读写能力
  • 定期可访问互联网

排除标准：

  • 18岁前被诊断患有任何癌症
  • 从未有过性行为
  • 曾参与Bober博士的性健康研究或研讨会；或曾通过DFCI性健康项目与Bober博士预约就诊
  • 任何妨碍独立完成所有研究程序的障碍（如听力、视觉、认知障碍）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：集体教育

64名参与者将完成以下内容：

  • 基线访视
  • 3小时干预课程 - 教育模块
  • 4周辅导电话
  • 8周和16周随访评估电话
  • 部分参与者将完成定性访谈
行为的：SHARE-MC
SHARE-MC教育干预课程（外加多时间点问卷调查），通过小组会议以单次同步视频会议形式进行，参与者≤10人，时长约
有源比较器：强化常规护理（个体自我管理）

32名参与者将完成以下内容：

  • 基线访视
  • 个人视频会议会话
  • 4周指导电话
  • 8周随访评估电话
  • 8周和16周随访评估电话
  • 部分参与者将完成定性访谈
其他：信息手册
简短（<20分钟）的个人视频会议环节，参与者将收到一本手册。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
女性性功能指数（FSFI）总分较基线的变化
大体时间：最长8周
FSFI是一种经过良好验证的19项工具，用于评估性功能，包括润滑、高潮、疼痛和满意度。 总性功能得分是所有领域得分的总和，范围从2.0（表示无性活动且无欲望）到36.0。 领域得分为0.0意味着过去一个月内没有性活动。 无论是单个领域得分还是总分，较高的分数都反映更好的性功能。
最长8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简明症状量表（BSI-18）评分相对于基线的变化
大体时间：最多8周
BSI-18是一份经过充分验证的心理困扰筛查量表，包含用于测量焦虑、抑郁和躯体化的子量表。 BSI-18项目采用5点李克特量表评分：0-完全没有；1-有一点；2-中等程度；3-相当多；4-极其严重。
最多8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

调查人员

  • 首席研究员：Sharon Bober、Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月18日

初级完成 (估计的)

2028年11月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月2日

首次发布 (实际的)

2026年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月2日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25-861

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

达纳-法伯/哈佛癌症中心鼓励并支持以负责任和符合伦理的方式共享临床试验数据。 在已发表手稿中使用的研究最终数据集的去标识化参与者数据，仅可在数据使用协议条款下共享。 请求可发送至：[申办方研究者或其指定代表的联系信息]。 研究方案和统计分析计划将仅在联邦法规要求或作为支持研究的奖项和协议条件时，在Clinicaltrials.gov上提供。

IPD 共享时间框架

数据可在发布日期后不早于1年共享

IPD 共享访问标准

联系 Dana-Farber Innovations (BODFI) 的 Belfer 办公室，邮箱：innovations@dfci.harvard.edu

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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