Salud Sexual y Rehabilitación para Mujeres con Cáncer de Mama Metastásico (SHARE-MC): Una Intervención Educativa (SHARE-MC)
2 de abril de 2026 actualizado por: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Este ensayo evaluará la intervención educativa SHARE-MC, diseñada para abordar las necesidades de salud sexual y el ajuste relacionado en mujeres con cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de investigación de prueba de concepto de Fase II que evalúa la intervención educativa SHARE-MC diseñada para abordar las necesidades de salud sexual y el ajuste relacionado en mujeres con cáncer de mama metastásico. Los participantes serán asignados al azar en una proporción 2:1 para recibir una sesión educativa grupal o una sesión de autogestión individual: la intervención SHARE-MC o la atención habitual mejorada.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen: cribado para determinar la elegibilidad, cuestionarios, videoconferencia, sesión educativa y coaching (según corresponda).
Se espera que aproximadamente 96 mujeres participen en este estudio. Alrededor de 64 mujeres recibirán la sesión educativa grupal y aproximadamente 32 recibirán la sesión de autogestión individual.
Se espera que la participación en este estudio de investigación dure aproximadamente 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sharon Bober
- Número de teléfono: 6176326547
- Correo electrónico: sharon_bober@dfci.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas con cáncer de mama metastásico
- Edad ≥ 18
- Funcionalmente aptas para participar en la intervención, según lo evaluado por 3 ítems de evaluación funcional del EQ-5D (ver Cribado de Elegibilidad, Apéndice A)
- Afectadas por una disfunción sexual significativa, evidenciada por una puntuación en el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) ≤ 26. (Ver Cribado de Elegibilidad, Apéndice A)
- Capacidad para leer y escribir en inglés
- Acceso regular a internet
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier cáncer antes de los 18 años
- Nunca ha sido sexualmente activa
- Participación previa en los estudios o talleres de investigación sobre salud sexual de la Dra. Bober; o citas previas con la Dra. Bober a través del Programa de Salud Sexual del DFCI.
- Cualquier impedimento (p. ej., auditivo, visual, cognitivo) que interfiera con la capacidad de completar todos los procedimientos del estudio de forma independiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Educación Grupal
64 participantes completarán lo siguiente:
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Sesiones educativas de la intervención SHARE-MC (más cuestionarios en múltiples puntos temporales), impartidas en una única videoconferencia síncrona mediante sesión grupal con ≤10 participantes con una duración aproximada de
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Comparador activo: Cuidado Habitual Mejorado (Autogestión Individual)
32 participantes completarán lo siguiente:
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Sesión breve (<20 minutos) de videoconferencia individual en la que los participantes reciben un folleto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Puntuación Total del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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El FSFI es un instrumento de 19 ítems bien validado que evalúa la función sexual, incluyendo lubricación, orgasmo, dolor y satisfacción.
La puntuación total de la función sexual es la suma de todas las puntuaciones de los dominios, que oscila entre 2,0 (lo que indica que no es sexualmente activa y no tiene deseo) y 36,0.
Una puntuación de dominio de 0,0 significa que no hubo actividad sexual durante el mes pasado.
Las puntuaciones más altas, tanto para los dominios individuales como para la puntuación total, reflejan un mejor funcionamiento sexual.
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Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Puntuación del Inventario Breve de Síntomas (BSI-18) desde la Línea Base
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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El BSI-18 es una herramienta de cribado de malestar psicológico bien validada, con subescalas que miden ansiedad, depresión y somatización.
Los ítems del BSI-18 se puntúan en una escala Likert de 5 puntos: 0- nada; 1- un poco; 2- moderadamente; 3- bastante; 4- extremadamente.
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Bober, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
18 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-861
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber / Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos desidentificados de los participantes del conjunto de datos de investigación final utilizado en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del Investigador Patrocinador o su representante].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo exijan las regulaciones federales o como condición de los premios y acuerdos que respaldan la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos pueden compartirse no antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Contacte con la oficina Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovations@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .