Sexuell Hälsa och Rehabilitering för Kvinnor Med Metastaserad Bröstcancer (SHARE-MC): En Utbildningsintervention (SHARE-MC)
2 april 2026 uppdaterad av: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Sexuell Hälsa och Rehabilitering för Kvinnor med Metastaserad Bröstcancer (SHARE-MC): En Utbildningsintervention
Denna studie kommer att utvärdera SHARE-MC-utbildningsinsatsen som är utformad för att möta sexuell hälsa och relaterad anpassning hos kvinnor med metastaserad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas II proof-of-concept-undersökande studie som utvärderar SHARE-MC-utbildningsinsatsen som är utformad för att tillgodose sexuell hälsa och relaterad anpassning hos kvinnor med metastaserande bröstcancer. Deltagarna kommer att randomiseras 2:1 för att antingen få en grupputbildningssession eller en individuell självhanteringssession. SHARE-MC-insatsen eller förbättrad vanlig vård.
Forskningsstudieprocedurerna inkluderar: screening för behörighet, frågeformulär, videokonferens, utbildningssession och coaching (om tillämpligt).
Det förväntas att cirka 96 kvinnor kommer att delta i denna studie. Cirka 64 kvinnor kommer att få grupputbildningssessionen och cirka 32 kommer att få den individuella självhanteringssessionen.
Deltagande i denna forskningsstudie förväntas vara cirka 16 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sharon Bober
- Telefonnummer: 6176326547
- E-post: sharon_bober@dfci.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor diagnosticerade med metastaserad bröstcancer
- Ålder ≥ 18
- Funktionellt lämpliga att delta i interventionen, enligt bedömning med 3 funktionsbedömningspunkter från EQ-5D (se Urvalskriterier, Bilaga A)
- Besvärade av betydande sexuell dysfunktion som visas av ett Female Sexual Functioning Index (FSFI)-poäng på ≤26. (Se Urvalskriterier, Bilaga A)
- Förmåga att läsa och skriva på engelska
- Regelbunden tillgång till internet
Exklusionskriterier:
- Diagnos av någon cancer före 18 års ålder
- Har aldrig varit sexuellt aktiv
- Tidigare deltagande i Dr. Bober:s forskningsstudier eller workshops om sexuell hälsa; eller tidigare möten med Dr. Bober genom DFCI:s program för sexuell hälsa.
- Något handikapp (t.ex. hörsel-, syn- eller kognitivt) som stör förmågan att självständigt genomföra alla studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupputbildning
64 deltagare kommer att genomföra följande:
|
SHARE-MC utbildningsinterventionssessioner (plus frågeformulär vid flera tidpunkter), genomförda i en enda synkron videokonferens via gruppsession med ≤10 deltagare som varar ungefär
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård (Individuellt självhushållning)
32 deltagare kommer att genomföra följande:
|
Kort (mindre än 20 minuter) individuell videokonferenssession där deltagarna får en broschyr.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av fullskaligt poäng på Female Sexual Function Index (FSFI) från baslinjen
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
FSFI är ett väl validerat 19-frågeinstrument som bedömer sexuell funktion inklusive lubrication, orgasm, smärta och tillfredsställelse.
Den totala sexuella funktionspoängen är summan av alla domänpoäng, som sträcker sig från 2,0 (indikerar inte sexuellt aktiv och ingen önskan) till 36,0.
En domänpoäng på 0,0 betyder att det inte fanns någon sexuell aktivitet under den senaste månaden.
Högre poäng, både för individuella domäner och det totala resultatet, återspeglar bättre sexuell funktion.
|
Upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Brief Symptom Inventory (BSI-18)-poäng från baslinjen
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
BSI-18 är ett väl validerat skärningsinstrument för psykologisk stress med subskalor som mäter ångest, depression och somatisering.
BSI-18-poster bedöms på en 5-gradig Likert-skala: 0- inte alls; 1- lite grann; 2- måttligt; 3- ganska mycket; 4- extremt mycket.
|
Upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sharon Bober, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
18 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Första postat (Faktisk)
9 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-861
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dana-Farber / Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfull och etisk delning av data från kliniska prövningar.
Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatamängden som används i den publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett Data Use Agreement.
Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för Sponsor Investigator eller utsedd företrädare].
Protokollet och statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federala föreskrifter eller som ett villkor för bidrag och avtal som stöder forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatumet
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta Belfer-kontoret för Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovations@dfci.harvard.edu
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .