Santé sexuelle et réadaptation pour les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique (SHARE-MC) : une intervention éducative (SHARE-MC)
2 avril 2026 mis à jour par: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Santé Sexuelle et Rééducation pour les Femmes Atteintes d'un Cancer du Sein Métastatique (SHARE-MC) : Une Intervention Éducative
Cet essai évaluera l'intervention éducative SHARE-MC conçue pour répondre aux besoins en santé sexuelle et à l'adaptation associée chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de preuve de concept de phase II évaluant l'intervention éducative SHARE-MC, conçue pour répondre aux besoins en santé sexuelle et à l'adaptation associée chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Les participantes seront randomisées selon un ratio de 2:1 pour recevoir soit une session d'éducation en groupe, soit une session de gestion autonome individuelle, l'intervention SHARE-MC ou les soins habituels améliorés.
Les procédures de l'étude de recherche comprennent : le dépistage de l'éligibilité, les questionnaires, la visioconférence, la session éducative et le coaching (le cas échéant).
On estime qu'environ 96 femmes participeront à cette étude. Environ 64 femmes recevront la session d'éducation en groupe et environ 32 recevront la session de gestion autonome individuelle.
La participation à cette étude de recherche devrait durer environ 16 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sharon Bober
- Numéro de téléphone: 6176326547
- E-mail: sharon_bober@dfci.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes diagnostiquées avec un cancer du sein métastatique
- Âge ≥ 18 ans
- Fonctionnellement apte à participer à l'intervention, tel qu'évalué par 3 items d'évaluation fonctionnelle de l'EQ-5D (voir Dépistage d'éligibilité, Annexe A)
- Gênée par un dysfonctionnement sexuel significatif, comme en témoigne un score à l'Indice de Fonction Sexuelle Féminine (FSFI) de ≤ 26. (Voir Dépistage d'éligibilité, Annexe A)
- Capacité à lire et écrire en anglais
- Accès régulier à internet
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de tout cancer avant l'âge de 18 ans
- N'a jamais été sexuellement active
- Participation antérieure aux études ou ateliers de recherche sur la santé sexuelle du Dr Bober ; ou consultations antérieures avec le Dr Bober via le Programme de Santé Sexuelle du DFCI.
- Toute déficience (ex : auditive, visuelle, cognitive) interférant avec la capacité d'accomplir toutes les procédures de l'étude de manière indépendante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Éducation de Groupe
64 participants réaliseront les étapes suivantes :
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Séances d'intervention éducative SHARE-MC (plus questionnaires à plusieurs moments), dispensées lors d'une seule vidéoconférence synchrone en session de groupe avec ≤10 participants durant approximativement
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Comparateur actif: Soins Usuels Améliorés (Gestion Individuelle de Soi)
32 participants réaliseront les étapes suivantes :
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Session individuelle de vidéoconférence brève (<20 minutes) au cours de laquelle les participants reçoivent un livret.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score total de l'Indice de la Fonction Sexuelle Féminine (FSFI) par rapport à la valeur de base
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Le FSFI est un instrument de 19 items bien validé qui évalue la fonction sexuelle, y compris la lubrification, l'orgasme, la douleur et la satisfaction.
Le score total de la fonction sexuelle est la somme de tous les scores de domaine, allant de 2,0 (indiquant une absence d'activité sexuelle et de désir) à 36,0.
Un score de domaine de 0,0 signifie qu'il n'y a pas eu d'activité sexuelle au cours du mois écoulé.
Des scores plus élevés, à la fois pour les domaines individuels et le score total, reflètent une meilleure fonction sexuelle.
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Jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de l'Inventaire Bref des Symptômes (BSI-18) par rapport à la valeur de base
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Le BSI-18 est un outil de dépistage de la détresse psychologique bien validé, avec des sous-échelles mesurant l'anxiété, la dépression et la somatisation.
Les items du BSI-18 sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points : 0 - pas du tout ; 1 - un peu ; 2 - modérément ; 3 - beaucoup ; 4 - extrêmement.
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Jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Bober, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
18 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Première publication (Réel)
9 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-861
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques.
Les données dé-identifiées des participants issues de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées qu'aux termes d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'investigateur promoteur ou de son représentant].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront disponibles sur Clinicaltrials.gov
uniquement comme l'exige la réglementation fédérale ou comme condition des subventions et accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt un an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le bureau Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovations@dfci.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .