전이성 유방암 여성의 성 건강 및 재활(SHARE-MC): 교육적 중재 (SHARE-MC)
2026년 4월 2일 업데이트: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
전이성 유방암 환자 여성을 위한 성 건강 및 재활(SHARE-MC): 교육적 중재
이 시험은 전이성 유방암 여성의 성 건강 요구와 관련 적응을 해결하기 위해 고안된 SHARE-MC 교육 중재를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전이성 유방암을 가진 여성들의 성 건강 요구와 관련된 적응을 해결하기 위해 설계된 SHARE-MC 교육 중재를 평가하는 2상 개념 증명 연구입니다. 참가자들은 2:1로 무작위 배정되어 그룹 교육 세션 또는 개인 자가관리 세션 중 하나를 받게 됩니다. SHARE MC 중재 또는 향상된 일반 치료를 받습니다.
연구 절차에는: 자격 선별, 설문지, 화상 회의, 교육 세션 및 코칭(해당하는 경우)이 포함됩니다.
약 96명의 여성이 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다. 약 64명의 여성은 그룹 교육 세션을 받고 약 32명은 개인 자가관리 세션을 받을 것입니다.
이 연구 참여는 약 16주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sharon Bober
- 전화번호: 6176326547
- 이메일: sharon_bober@dfci.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 유방암 진단을 받은 여성
- 연령 ≥ 18세
- EQ-5D의 3가지 기능 평가 항목으로 평가한 결과, 중재에 참여하기에 기능적으로 적합한 경우 (자격 선별, 부록 A 참조)
- 여성 성기능 지수(FSFI) 점수 ≤26으로 나타나는 심각한 성기능 장애로 인해 불편함을 겪고 있는 경우 (자격 선별, 부록 A 참조)
- 영어 읽기 및 쓰기 능력
- 정기적인 인터넷 접근 가능
제외 기준:
- 18세 이전에 어떤 암이든 진단을 받은 경우
- 성 경험이 전혀 없는 경우
- Dr. Bober의 성 건강 연구나 워크숍에 이전에 참여한 경험이 있는 경우; 또는 DFCI 성 건강 프로그램을 통해 Dr. Bober와의 이전 약속이 있는 경우
- 모든 연구 절차를 독립적으로 완료하는 능력을 방해하는 장애(예: 청각, 시각, 인지)가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 교육
64명의 참가자가 다음을 완료합니다:
|
SHARE-MC 교육적 중재 세션 (다중 시점에서의 설문지 포함), 최대 10명의 참가자와 함께 단일 동기식 화상 회의 그룹 세션을 통해 제공되며, 약
|
|
활성 비교기: 강화된 일상적 치료 (개인 자기관리)
참가자 32명이 다음을 완료합니다:
|
참가자들이 소책자를 받는 짧은(20분 미만) 개별 화상회의 세션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
여성 성기능 지수(FSFI) 총점 기준선 대비 변화
기간: 최대 8주
|
FSFI는 윤활, 오르가슴, 통증 및 만족도를 포함한 성적 기능을 평가하는 19개 항목으로 구성된 검증된 도구입니다.
총 성적 기능 점수는 모든 영역 점수의 합으로, 2.0(성적으로 활동적이지 않고 욕구 없음)에서 36.0까지 범위입니다.
영역 점수가 0.0인 경우 지난 달 동안 성적 활동이 없었음을 의미합니다.
개별 영역 점수와 총점 모두 더 높은 점수는 더 나은 성적 기능을 반영합니다.
|
최대 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 대비 간이증상목록(BSI-18) 점수 변화
기간: 최대 8주
|
BSI-18은 불안, 우울 및 신체화를 측정하는 하위 척도를 포함한 심리적 고통을 검증된 방법으로 선별하는 도구입니다.
BSI-18 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다: 0- 전혀 아니다; 1- 약간; 2- 보통; 3- 상당히; 4- 매우 심함.
|
최대 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharon Bober, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber / Harvard Cancer Center는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 비식별화된 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건 하에서만 공유될 수 있습니다.
요청은 다음으로 보내실 수 있습니다: [스폰서 조사관 또는 대리인의 연락처 정보].
연구 프로토콜과 통계 분석 계획은 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 상 및 협정의 조건에 따라 Clinicaltrials.gov에만 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 출판일로부터 1년 이후에 공유될 수 있습니다
IPD 공유 액세스 기준
Dana-Farber Innovations의 Belfer 사무실(BODFI)에 문의하려면 innovations@dfci.harvard.edu로 연락하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .