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Sexuelle Gesundheit und Rehabilitation für Frauen mit metastasierendem Brustkrebs (SHARE-MC): Eine Bildungsintervention (SHARE-MC)

2. April 2026 aktualisiert von: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Sexuelle Gesundheit und Rehabilitation für Frauen mit metastasierendem Brustkrebs (SHARE-MC): Eine pädagogische Intervention

Diese Studie wird die SHARE-MC-Bildungsintervention bewerten, die entwickelt wurde, um die sexuellen Gesundheitsbedürfnisse und die damit verbundene Anpassung bei Frauen mit metastasierendem Brustkrebs zu adressieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-Proof-of-Concept-Studie, die die SHARE-MC-Bildungsintervention untersucht, die entwickelt wurde, um die sexuellen Gesundheitsbedürfnisse und die damit verbundene Anpassung bei Frauen mit metastasierendem Brustkrebs zu adressieren. Die Teilnehmerinnen werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder eine Gruppenschulungssitzung oder eine individuelle Selbstmanagement-Sitzung zu erhalten – die SHARE-MC-Intervention oder eine erweiterte Standardversorgung.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen: Screening auf Eignung, Fragebögen, Videokonferenz, Bildungssitzung und Coaching (falls zutreffend).

Es wird erwartet, dass etwa 96 Frauen an dieser Studie teilnehmen werden. Etwa 64 Frauen erhalten die Gruppenschulungssitzung und etwa 32 die individuelle Selbstmanagement-Sitzung.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich etwa 16 Wochen dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit der Diagnose metastasierender Brustkrebs
  • Alter ≥ 18
  • Funktionell geeignet für die Teilnahme an der Intervention, bewertet durch 3 funktionelle Beurteilungsitems des EQ-5D (siehe Eignungsprüfung, Anhang A)
  • Beeinträchtigt durch signifikante sexuelle Dysfunktion, belegt durch einen Female Sexual Functioning Index (FSFI)-Wert von ≤26. (Siehe Eignungsprüfung, Anhang A)
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben
  • Regelmäßiger Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose jeglicher Krebsart vor dem 18. Lebensjahr
  • War noch nie sexuell aktiv
  • Vorherige Teilnahme an Dr. Bober's Sexualgesundheitsforschungsstudien oder -workshops; oder frühere Termine bei Dr. Bober über das DFCI Sexual Health Program.
  • Jegliche Beeinträchtigung (z.B. Hör-, Seh-, kognitive Beeinträchtigung), die die Fähigkeit beeinträchtigt, alle Studienverfahren eigenständig abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenbildung

64 Teilnehmer werden Folgendes absolvieren:

  • Baseline-Besuch
  • 3-stündige Interventionssitzung - Bildungsmodule
  • 4-wöchiges Coaching-Telefonat
  • 8- und 16-wöchige Follow-up-Bewertungsgespräche
  • Eine Teilgruppe der Teilnehmer wird qualitative Interviews durchführen
Verhalten: TEILEN-MC
SHARE-MC-Schulungsinterventionssitzungen (plus Fragebögen zu mehreren Zeitpunkten), die in einer einzigen synchronen Videokonferenz über eine Gruppensitzung mit ≤10 Teilnehmern durchgeführt werden, die ungefähr
Aktiver Komparator: Verstärkte Standardversorgung (Individuelles Selbstmanagement)

32 Teilnehmer werden Folgendes absolvieren:

  • Baseline-Besuch
  • Individuelle Videokonferenz-Sitzung
  • 4-wöchiges Coaching-Telefonat
  • 8-wöchiges Follow-up-Assessment-Telefonat
  • 8- und 16-wöchige Follow-up-Assessment-Telefonate
  • Eine Teilgruppe der Teilnehmer wird qualitative Interviews durchführen
Sonstiges: Informationsbroschüre
Kurze (<20 Minuten) individuelle Videokonferenz-Sitzung, in der die Teilnehmer ein Heftchen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores des Female Sexual Function Index (FSFI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Der FSFI ist ein gut validiertes 19-Punkte-Instrument zur Beurteilung der sexuellen Funktion, einschließlich Lubrikation, Orgasmus, Schmerzen und Zufriedenheit. Der Gesamtscore für die sexuelle Funktion ist die Summe aller Bereichs-Scores und reicht von 2,0 (keine sexuelle Aktivität und kein Verlangen) bis 36,0. Ein Bereichs-Score von 0,0 bedeutet, dass im vergangenen Monat keine sexuelle Aktivität stattgefunden hat. Höhere Scores, sowohl für einzelne Bereiche als auch für den Gesamtscore, spiegeln eine bessere sexuelle Funktion wider.
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Symptom Inventory (BSI-18) Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Der BSI-18 ist ein gut validierter Screening-Fragebogen für psychische Belastung mit Subskalen zur Messung von Angst, Depression und Somatisierung. Die BSI-18-Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet: 0 - überhaupt nicht; 1 - ein wenig; 2 - mäßig; 3 - ziemlich; 4 - extrem.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Bober, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-861

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt die verantwortungsvolle und ethische Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Daten von teilnehmenden Personen, die anonymisiert wurden, aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wurde, dürfen nur unter den Bedingungen einer Datenverwendungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Sponsor-Investigatoren oder Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur wie durch Bundesvorschriften vorgeschrieben oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können nicht früher als 1 Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer-Büro für Dana-Farber Innovationen (BODFI) unter innovations@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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