Zdrowie seksualne i rehabilitacja kobiet z przerzutowym rakiem piersi (SHARE-MC): Interwencja edukacyjna (SHARE-MC)
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
To badanie oceni interwencję edukacyjną SHARE-MC zaprojektowaną w celu zaspokojenia potrzeb w zakresie zdrowia seksualnego i związanej z nim adaptacji u kobiet z przerzutowym rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest badanie II fazy, będące dowodem koncepcji, oceniające interwencję edukacyjną SHARE-MC, zaprojektowaną w celu zaspokojenia potrzeb zdrowia seksualnego i związanej z tym adaptacji u kobiet z przerzutowym rakiem piersi. Uczestniczki będą losowo przydzielane w stosunku 2:1 do otrzymania sesji edukacyjnej grupowej lub sesji indywidualnego zarządzania sobą, interwencji SHARE-MC lub wzmocnionej standardowej opieki.
Procedury badawcze obejmują: przesiewowe badanie kwalifikacyjne, kwestionariusze, wideokonferencję, sesję edukacyjną oraz coaching (jeśli dotyczy).
Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 96 kobiet. Około 64 kobiety otrzyma sesję edukacyjną grupową, a około 32 otrzyma sesję indywidualnego zarządzania sobą.
Uczestnictwo w tym badaniu ma trwać około 16 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sharon Bober
- Numer telefonu: 6176326547
- E-mail: sharon_bober@dfci.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety z rozpoznanym przerzutowym rakiem piersi
- Wiek ≥ 18 lat
- Funkcjonalnie zdolne do udziału w interwencji, ocenione na podstawie 3 pozycji oceny funkcjonalnej z EQ-5D (patrz Badanie kwalifikacyjne, Załącznik A)
- Dolegliwości związane z istotną dysfunkcją seksualną potwierdzone wynikiem Indeksu Funkcjonowania Seksualnego Kobiet (FSFI) ≤26 (patrz Badanie kwalifikacyjne, Załącznik A)
- Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
- Regularny dostęp do internetu
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie jakiegokolwiek nowotworu przed 18. rokiem życia
- Nigdy nie była aktywna seksualnie
- Wcześniejszy udział w badaniach lub warsztatach dotyczących zdrowia seksualnego dr Bober lub wcześniejsze wizyty u dr Bober w ramach Programu Zdrowia Seksualnego DFCI
- Jakiekolwiek upośledzenie (np. słuchu, wzroku, funkcji poznawczych) zakłócające zdolność do samodzielnego wykonania wszystkich procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja grupowa
64 uczestników ukończy następujące etapy:
|
Sesje interwencji edukacyjnej SHARE-MC (plus kwestionariusze w wielu punktach czasowych), prowadzone w jednej synchronicznej wideokonferencji poprzez sesję grupową z ≤10 uczestnikami trwającą około
|
|
Aktywny komparator: Wzmocniona Standardowa Opieka (Indywidualne Samozarządzanie)
32 uczestników ukończy następujące etapy:
|
Krótka (<20 minut) indywidualna sesja wideokonferencyjna, podczas której uczestnicy otrzymują broszurę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pełnej skali punktowej Indeksu Funkcjonowania Seksualnego Kobiet (FSFI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
FSFI to dobrze zwalidowany 19-punktowy instrument oceniający funkcje seksualne, obejmujący lubrykację, orgazm, ból i satysfakcję.
Całkowity wynik funkcji seksualnych jest sumą wszystkich wyników domen, w zakresie od 2,0 (oznaczający brak aktywności seksualnej i braku pożądania) do 36,0.
Wynik domeny 0,0 oznacza brak aktywności seksualnej w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyższe wyniki, zarówno dla poszczególnych domen, jak i całkowity wynik, odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie seksualne.
|
Do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Inwentarza Krótkich Objawów (BSI-18) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
BSI-18 to dobrze zwalidowane narzędzie przesiewowe do oceny stresu psychologicznego z podskalami mierzącymi lęk, depresję i somatyzację.
Punkty BSI-18 oceniane są na 5-punktowej skali Likerta: 0 – wcale; 1 – trochę; 2 – umiarkowanie; 3 – dość mocno; 4 – ekstremalnie.
|
Do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Bober, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
18 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-861
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Centrum Onkologiczne Dana-Farber/Harvard zachęca i wspiera odpowiedzialne oraz etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach określonych w Umowie o Użyciu Danych.
Wnioski można kierować do: [informacje kontaktowe dla głównego badacza sponsora lub wyznaczonej osoby].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i umów wspierających badanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane mogą zostać udostępnione nie wcześniej niż 1 rok po dacie publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z biurem Belfer dla Innowacji Dana-Farber (BODFI) pod adresem innovations@dfci.harvard.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .