Seksuele Gezondheid en Revalidatie voor Vrouwen met Uitzaaiende Borstkanker (SHARE-MC): Een Educatieve Interventie (SHARE-MC)
2 april 2026 bijgewerkt door: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Deze studie zal de SHARE-MC-educatieve interventie evalueren, die is ontworpen om seksuele gezondheidsbehoeften en gerelateerde aanpassing bij vrouwen met uitgezaaide borstkanker aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II proof-of-concept onderzoekende studie die de SHARE-MC educatieve interventie evalueert, ontworpen om de seksuele gezondheidsbehoeften en gerelateerde aanpassing aan te pakken bij vrouwen met uitgezaaide borstkanker. Deelnemers worden gerandomiseerd in een 2:1-verhouding om ofwel een groep educatiesessie, ofwel een individuele zelfmanagement sessie te ontvangen. de SHARE-MC interventie of verbeterde gebruikelijke zorg.
De onderzoeksstudieprocedures omvatten: screening voor geschiktheid, vragenlijsten, videoconferentie, educatiesessie en coaching (indien van toepassing).
Er wordt verwacht dat ongeveer 96 vrouwen zullen deelnemen aan deze studie. Ongeveer 64 vrouwen zullen de groep educatiesessie ontvangen en ongeveer 32 zullen de individuele zelfmanagement sessie ontvangen.
Deelname aan dit onderzoek wordt verwacht ongeveer 16 weken te duren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sharon Bober
- Telefoonnummer: 6176326547
- E-mail: sharon_bober@dfci.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen bij wie uitgezaaide borstkanker is vastgesteld
- Leeftijd ≥ 18
- Functioneel geschikt om deel te nemen aan de interventie, zoals beoordeeld aan de hand van 3 functionele beoordelingsitems van de EQ-5D (zie Screening Geschiktheid, Bijlage A)
- Last hebben van aanzienlijke seksuele disfunctie, zoals blijkt uit een Female Sexual Functioning Index (FSFI)-score van ≤26 (zie Screening Geschiktheid, Bijlage A)
- In staat zijn om Engels te lezen en schrijven
- Regelmatige toegang tot internet
Exclusiecriteria:
- Diagnose van enige vorm van kanker vóór de leeftijd van 18
- Nooit seksueel actief geweest
- Eerder deelgenomen aan Dr. Bober's onderzoeken of workshops op het gebied van seksuele gezondheid; of eerdere afspraken met Dr. Bober via het DFCI Seksuele Gezondheidsprogramma
- Elke beperking (bijv. gehoor, visueel, cognitief) die de mogelijkheid belemmert om alle onderzoeksprocedures zelfstandig te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepseducatie
64 deelnemers zullen het volgende voltooien:
|
SHARE-MC educatieve interventiesessies (plus vragenlijsten op meerdere tijdstippen), aangeboden in een enkele synchrone videoconferentie via groepsessie met ≤10 deelnemers die ongeveer
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde Usual Care (Individueel Zelfmanagement)
32 deelnemers zullen het volgende voltooien:
|
Kort (<20 minuten) individuele videoconferentiesessie waarbij deelnemers een boekje ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale score van de Female Sexual Function Index (FSFI) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
De FSFI is een goed gevalideerd instrument met 19 items dat seksuele functie beoordeelt, waaronder smering, orgasme, pijn en tevredenheid.
De totale seksuele functiescore is de som van alle domeinscores, variërend van 2,0 (wat wijst op niet seksueel actief en geen verlangen) tot 36,0.
Een domeinscore van 0,0 betekent dat er in de afgelopen maand geen seksuele activiteit was.
Hogere scores, zowel voor individuele domeinen als voor de totale score, wijzen op een betere seksuele functie.
|
Tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Score van de Korte Symptom Inventaris (BSI-18) ten opzichte van de Baseline
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
De BSI-18 is een goed gevalideerde screening voor psychologische distress met subschalen die angst, depressie en somatisatie meten.
BSI-18-items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: 0- helemaal niet; 1- een beetje; 2- matig; 3- tamelijk veel; 4- extreem.
|
Tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Bober, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
18 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-861
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center moedigt en ondersteunt de verantwoorde en ethische deling van gegevens uit klinische onderzoeken.
Gedeïdentificeerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript zijn gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens van de hoofdonderzoeker of diens gemachtigde].
Het protocol en het statistisch analyseplan worden beschikbaar gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Data kan niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Belfer-kantoor voor Dana-Farber Innovaties (BODFI) via innovations@dfci.harvard.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .