Saúde Sexual e Reabilitação para Mulheres com Cancro da Mama Metastático (SHARE-MC): Uma Intervenção Educativa (SHARE-MC)
2 de abril de 2026 atualizado por: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Saúde Sexual e Reabilitação para Mulheres com Cancro da Mama Metastático (SHARE-MC): Uma Intervenção Educacional
Este ensaio irá avaliar a intervenção educativa SHARE-MC, concebida para abordar as necessidades de saúde sexual e o ajustamento relacionado em mulheres com cancro da mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de investigação de prova de conceito de Fase II que avalia a intervenção educacional SHARE-MC, concebida para abordar as necessidades de saúde sexual e o ajustamento relacionado em mulheres com cancro da mama metastático. Os participantes serão randomizados 2:1 para receber uma sessão de educação em grupo ou uma sessão individual de autogestão, a intervenção SHARE-MC ou os cuidados habituais melhorados.
Os procedimentos do estudo de investigação incluem: triagem de elegibilidade, questionários, videoconferência, sessão educacional e coaching (conforme aplicável).
É esperado que cerca de 96 mulheres participem neste estudo. Cerca de 64 mulheres receberão a sessão de educação em grupo e cerca de 32 receberão a sessão individual de autogestão.
A participação neste estudo de investigação deverá durar cerca de 16 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sharon Bober
- Número de telefone: 6176326547
- E-mail: sharon_bober@dfci.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres diagnosticadas com cancro da mama metastático
- Idade ≥ 18 anos
- Adequação funcional para participar na intervenção, avaliada por 3 itens de avaliação funcional do EQ-5D (ver Triagem de Elegibilidade, Apêndice A)
- Incomodadas por disfunção sexual significativa, evidenciada por uma pontuação do Índice de Funcionamento Sexual Feminino (FSFI) ≤ 26. (Ver Triagem de Elegibilidade, Apêndice A)
- Capacidade de ler e escrever em inglês
- Acesso regular à internet
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de qualquer cancro antes dos 18 anos
- Nunca foi sexualmente ativa
- Participação anterior em estudos ou workshops de investigação em saúde sexual da Dra. Bober; ou consultas anteriores com a Dra. Bober através do Programa de Saúde Sexual do DFCI.
- Qualquer deficiência (por exemplo, auditiva, visual, cognitiva) que interfira com a capacidade de completar todos os procedimentos do estudo de forma independente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Educação em Grupo
64 participantes irão completar o seguinte:
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Sessões de intervenção educacional SHARE-MC (mais questionários em múltiplos momentos), realizadas numa única videoconferência síncrona através de sessão em grupo com ≤10 participantes com duração aproximada de
|
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Comparador Ativo: Cuidado Usual Reforçado (Autogestão Individual)
32 participantes completarão o seguinte:
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Sessão individual de videoconferência breve (<20 minutos) na qual os participantes recebem um livreto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Pontuação Total da Escala Completa do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) em Relação à Linha de Base
Prazo: Até 8 semanas
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O FSFI é um instrumento bem validado de 19 itens que avalia a função sexual, incluindo lubrificação, orgasmo, dor e satisfação.
A pontuação total da função sexual é a soma de todas as pontuações dos domínios, variando de 2,0 (indicando não sexualmente ativo e sem desejo) a 36,0.
Uma pontuação de domínio de 0,0 significa que não houve atividade sexual durante o mês passado.
Pontuações mais elevadas, tanto para domínios individuais como para a pontuação total, refletem um melhor funcionamento sexual.
|
Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Pontuação do Inventário Breve de Sintomas (BSI-18) em Relação à Linha de Base
Prazo: Até 8 semanas
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O BSI-18 é um rastreio bem validado de sofrimento psicológico com subescalas que medem ansiedade, depressão e somatização.
Os itens do BSI-18 são avaliados numa escala de Likert de 5 pontos: 0- nada; 1- um pouco; 2- moderadamente; 3- bastante; 4- extremamente.
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Bober, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
18 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-861
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apoia a partilha responsável e ética de dados de ensaios clínicos.
Os dados de participantes anonimizados do conjunto de dados de investigação final utilizados no manuscrito publicado só podem ser partilhados nos termos de um Acordo de Utilização de Dados.
Os pedidos podem ser dirigidos a: [informações de contacto para o Investigador Patrocinador ou representante].
O protocolo e o plano de análise estatística estarão disponíveis no Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de prémios e acordos que apoiam a investigação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados podem ser partilhados não antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contacte o gabinete Belfer para as Inovações Dana-Farber (BODFI) em innovations@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .