Seksuaaliterveys ja kuntoutus etäpesäkkeistä sairastavilla rintasyöpänaisilla (SHARE-MC): Koulutuskäytäntö (SHARE-MC)
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute
Seksuaaliterveys ja kuntoutus etäpesäkkeistä kärsiville rintasyöpänaisille (SHARE-MC): Koulutuksellinen interventio
Tämä kliininen tutkimus arvioi SHARE-MC -opetusinterventiota, joka on suunniteltu vastaamaan seksuaaliterveyden tarpeisiin ja siihen liittyvään sopeutumiseen naisilla, joilla on etenevä rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II proof-of-concept-tutkimus, jossa arvioidaan SHARE-MC-koulutusinterventiota, joka on suunniteltu vastaamaan metastaattista rintasyöpää sairastavien naisten seksuaaliterveyden tarpeisiin ja siihen liittyvään sopeutumiseen. Osallistujat arvotaan suhteessa 2:1 joko ryhmäopetustilaisuuteen tai yksilölliseen itsehallintatilaisuuteen. SHARE-MC-interventioon tai tehostettuun tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen menettelyt sisältävät: kelpoisuuden seulonnan, kyselylomakkeet, videoneuvottelun, koulutustilaisuuden ja valmennuksen (soveltuvin osin).
Arviolta noin 96 naista osallistuu tähän tutkimukseen. Noin 64 naista osallistuu ryhmäopetustilaisuuteen ja noin 32 yksilölliseen itsehallintatilaisuuteen.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää arviolta noin 16 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sharon Bober
- Puhelinnumero: 6176326547
- Sähköposti: sharon_bober@dfci.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu etäpesäkeinen rintasyöpä
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Toiminnallisesti sopiva osallistumaan interventioon, arvioituna 3 toiminnallisuuden arviointikohteesta EQ-5D:stä (katso Kelpoisuustarkistus, liite A)
- Huomattavan seksuaalitoimintahäiriön aiheuttama haitta, mikä ilmenee Female Sexual Functioning Index (FSFI) -pisteistöllä ≤26. (Katso Kelpoisuustarkistus, liite A)
- Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Säännöllinen pääsy internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa syövän diagnoosi ennen 18 vuoden ikää
- Ei ole koskaan ollut seksuaalisesti aktiivinen
- Aiempi osallistuminen tohtori Boberin seksuaaliterveystutkimuksiin tai työpajoihin; tai aiemmat tapaamiset tohtori Boberin kanssa DFCI:n seksuaaliterveysohjelman kautta.
- Mikä tahansa vamma (esim. kuulo-, näkö- tai kognitiivinen), joka häiritsee kykyä suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet itsenäisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäkoulutus
64 osallistujaa suorittaa seuraavat:
|
SHARE-MC -opetuskäyttäytymisen interventiosessiot (sekä kyselylomakkeet useilla ajanjaksoilla), toimitettuna yhdessä synkronisessa videokonferenssissa ryhmäistunnon kautta, jossa on ≤10 osallistujaa, kestävät noin
|
|
Active Comparator: Tehostettu tavanomainen hoito (yksilöllinen itsensä hallinta)
32 osallistujaa suorittaa seuraavat:
|
Lyhyt (<20 minuuttia) yksilöllinen videokonferenssistunti, jossa osallistujat saavat kirjasen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisen seksuaalitoimintaindeksin (FSFI) kokonaistulos muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
FSFI on hyvin validoitu 19-kohdeinen instrumentti, joka arvioi seksuaalista toimintaa, mukaan lukien kosteus, orgasmi, kipu ja tyytyväisyys.
Kokonaissäätiötoimintapisteet ovat kaikkien aluepisteiden summa, vaihdellen 2,0:sta (ilmaisee ei-seksuaalisesti aktiivista eikä halua) 36,0:aan.
Aluepisteet 0,0 tarkoittavat, että viime kuukauden aikana ei ollut seksuaalista toimintaa.
Korkeammat pisteet, sekä yksittäisillä alueilla että kokonaispisteissä, heijastavat parempaa seksuaalista toimintaa.
|
Enintään 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brief Symptom Inventory (BSI-18) -arvon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
BSI-18 on hyvin validoitu psykologisen ahdistuksen seulontatyökalu, jossa on alaskaalat ahdistuneisuuden, masennuksen ja somatisaation mittaamiseksi.
BSI-18:n kohdat arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla: 0 - ei lainkaan; 1 - vähän; 2 - kohtalaisesti; 3 - melko paljon; 4 - erittäin paljon.
|
Enintään 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Bober, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-861
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisten tutkimusten tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston anonymisoituja osallistujatietoja voidaan jakaa vain Tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [yhteystiedot päävastuulliselle tutkijalle tai hänen edustajalleen].
Tutkimussuunnitelma ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan Clinicaltrials.gov-sivustolla vain liittovaltion säädösten vaatimuksena tai tutkimusta tukevien apurahojen ja sopimusten ehtona.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan jakaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Dana-Farber Innovationsin (BODFI) Belfer-konttoriin osoitteessa innovations@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .